Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CEFORCE nedir ve ne için kullanılır?

2. CEFORCE' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CEFORCE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CEFORCE' un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. CEFORCE nedir ve ne için kullanılır?

CEFORCE, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen bir grup ilaca dahildir. CEFORCE etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarakgöstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

• CEFORCE krem renkli akıcı toz içermektedir. Cam flakonlarda takdim edilir. Her birkarton kutuda 1 adet flakon ve 3,5 ml' lik %1 Lidokain HCl içeren 1 adet çözücü ampulbulunmaktadır.

• CEFORCE bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır.

• CEFORCE aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine

Lyme borreliosis'

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-bağırsaksistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulakiltihabı)

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzeregenital enfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. CEFORCE' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CEFORCE' u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• CEFORCE'un etkin maddesi olan seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa,

• CEFORCE'un da dahil olduğu 'Sefalosporin' adı verilen antibiyotiklere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibietkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyongöstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesive bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerinaniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

• Lidokaine alerjiniz varsa ve size CEFORCE ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.

CEFORCE aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanmasıbeklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler)

• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

CEFORCE' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyumkullanacaksanız

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi(bağırsak iltihabı)

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa.

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografikbulgularınız varsa.

• Astımınız varsa.

• Hamile iseniz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CEFORCE' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFORCE'un insanda gebelikte kullanımının güvenliliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadanönce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CEFORCE' un etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CEFORCE'un motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makinekullanmadan ve CEFORCE'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

CEFORCE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu, durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar vebitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, CEFORCE'un diğer ilaçların etkisini gösterme yolunuetkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, CEFORCE'un etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) CEFORCE, doğum kontrol haplarınınçalışmasını durdurabilir, bu yüzden CEFORCE kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasınakadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır).

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar).

• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır).

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç).

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CEFORCE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• CEFORCE'un standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine

göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr' a kadar artırılabilir). Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90dakika önce 1-2 g' lık tek doz CEFORCE uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyeleradikasyon) sonra en az 48-72 saat CEFORCE tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CEFORCE'u kendi kendinize uygulayamazsınız. Genellikle bir doktor veya hemşire tarafından kas içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması gündetek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg' ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda CEFORCE'un yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karacier yetmezlii:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer CEFORCE' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFORCE aldıysanız

CEFORCE' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFORCE' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir CEFORCE dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

CEFORCE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CEFORCE4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CEFORCE' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

- Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğayol açabilir.

- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yasarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmındakabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası dier yan etkilerYaygın (10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir)

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlüdöküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (1.000 hastada 1'den az, fakat 10.000 hastada 1'den fazla görülebilir):

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk),

• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolaymorarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi hissi,

• Ağızda yara oluşması,

• Dil iltihabı (glossit):Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması

bulunmaktadır.

• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir),

• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecekrahatsızlıklar,

• Böbrek sorunları: Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normaldedaha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

• İdrarınızda kan ve şeker olması,

• CEFORCE' un verildiği damarda ağrı veya yanma hissi,

• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı,

• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kiide 1'den az kiiyi etkiler)

• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test),

• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolaymorarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik,

• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşinaniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılanmidede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksüishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CEFORCE' un saklanması

CEFORCE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFORCE' u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CEFORCE'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İstanbul İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Kartal/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. Ve Tic. A.Ş.

Arifiye/SAKARYA

Bu kullanma talimatı 25/06/2020 tarihinde onaylanmıştır.