Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LAROXYL nedir ve ne için kullanılır?

2. LAROXYL ' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAROXYL nasıl kullanır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. LAROXYL' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LAROXYL nedir ve ne için kullanılır?

LAROXYL, amitriptilin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her film kaplı tablet 10 mg amitriptilin içerir. LAROXYL, açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir.LAROXYL 30 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

LAROXYL trisiklik antidepresan adı verilen ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar beyindeki kimyasal maddelerin düzeyini değiştirerek depresyon semptomlarını (belirti) düzeltir.

LAROXYL aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır;

• Depresyon semptomlarının tedavisinde

• LAROXYL depresyon belirtilerinin giderilmesinde, özellikle endojen depresyonuntedavisinde kullanılır.

1

2. LAROXYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLAROXYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesi olan amitriptilin, diğer trisiklik depresyon gidericilere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Yakın zamanda önce kalp krizi (myokard enfarktüsü) geçirmişseniz, kalp atım düzensizliği(kardiyak aritmi), her düzeydeki kalp bloğu ya da yetmezliğiniz varsa

• Artmış ya da abartılı davranış periyoduna girdiyseniz (mani)

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa

• LAROXYL, monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte alınmamalıdır. Monoamin oksidazinhibitörleriyle tedavi gören hastalarda, monoamino oksidaz inhibitörlerinin kesilmesindensonra LAROXYL tedavisinin başlanmasına kadar iki haftalık bir ara bırakılmalıdır.

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Alkol kullanıyorsanız,

• Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

LAROXYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kan hastalığınız varsa

• Başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa (örn., şizofreni, manik depresyon)

• Karaciğer ya da kardiyovasküler (kalp-damar) hastalığınız varsa

• İdrar güçlüğü ya da prostat büyümesi varsa

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa ve tiroid bozukluğu tedavisi için ilaç alıyorsanız

• Sara (epilepsi) veya havale (konvülsiyon) öykünüz varsa

• Elektrokonvülzif tedavi (EKT) görüyorsanız

• Göz basıncınızda artış varsa (glokom)

• Uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanızLAROXYL tedavisi sırasında anestezi uygulanması (diş tedavileri için de geçerlidir) kalp atımdüzensizliği (aritmi) ve düşük tansiyon (hipotansiyon) riskini artırabilir. Eğer anestezigerekliyse, anesteziste hastanın LAROXYL ile tedavi görmekte olduğu söylenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2 / 7

LAROXYL'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması

LAROXYL kullanırken alkollü içecekler almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAROXYL, özellikle hamileliğin ilk üç ve son üç ayında kullanılmamalıdır. Son üç ayda kullanırsanız bebekte geri çekilme semptomları (belirti) görülebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LAROXYL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LAROXYL dikkatinizi zayıflatabileceğinden ve alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebileceğinden, beceri gerektiren işlerdeki (araba kullanma, makinekullanma vs) performansınızı değiştirebilir. LAROXYL uyanıklığınızı bozabilir.

İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.

LAROXYL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe laktoz monohidrat vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LAROXYL alırken aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Altretamin (bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır)

• Apraklonidin ve brimonidin (glokom tedavisinde kullanılır)

• Baklofen (kas gevşetici)

• Nefopam, tramadol, kodein ve dihidrokodein gibi ağrı kesiciler

• Amiodaron, diltiazem, disopramid, prokainamid, propafenon, kinidin, sotalol ve verapamilgibi bazı kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Anjina tedavisi için dilaltı veya sprey şeklinde kullandığınız ilaçlar (gliseril trinitrat,isosorbit dinitrat)

• Rifampisin veya linezolid (enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• Karbamazepin ya da fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

• Metilfenidat (dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (ADHD) tedavisinde kullanılır)

3 / 7

• Guanetidin, debrisokin, betanidin ya da klonidin ya da diüretik (su atıcı tabletler) gibiyüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Klozapin, pimozid, tioridazin, klorpromazin, haloperidol, proklorperazin, sulpirid gibiantipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)ilaçlar

• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır).

• Etiklorvinol (uyku tedavisinde kullanılır)

• Entakapon ya da selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Doğum kontrol hapları

• Sibutramin (iştah kesici olarak kullanılır)

• Adrenalin (epinefrin), efedrin, izoprenalin, noradrenalin (norepinefrin), fenilefrin vefenilpropanolamin (birçok öksürük ve soğuk algınlığı ilacında bulunabilir) gibisempatomimetik ilaçlar

• Ritonavir ( HIV tedavisinde kullanılır).

• Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LAROXYL nasıl kullanır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LAROXYL'i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler:

Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir film kaplı tablet LAROXYL (10 mg veya günde üç kez amitriptilin 25 mg)'dir. Gerekli olduğunda istenilen terapötik yanıt alınana kadar, dozkademeli olarak artırılabilir.

İdame dozu genellikle, günde 2-4 film kaplı tablet amitriptilin (25 mg)'dir. İdame tedavisinde verilecek miktar tek doz halinde ve tercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir.Nadir olarak günlük dozun 150 mg'ı aşması gerekebilir; ancak bununla birlikte, hastanede yatanhastalarda dozun 300 mg'a kadar yükseltilmesi bazen gerekli olabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

İlacınızı ağız yoluyla alınız. Bir bardak su ile film kaplı tabletleri yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LAROXYL'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

4 / 7

Yaşlılarda kullanımı:

LAROXYL' e yaşlı hastalarda her zaman daha düşük dozlarla başlanmalıdır. Yaşlı hastalarda ve hafif depresyon vakalarında önerilen başlangıç dozu günde üç kez 10 mg'dır. Bu hastalardagünde 50 mg'lık idame dozu yeterli olabilmektedir. İdame tedavisi için toplam doz, bir kerede vetercihen akşamları ya da yatmadan hemen önce verilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği probleminiz varsa LAROXYL'i kullanmayınız.

Böbrek yetmezliği:

Kronik böbrek hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirebilir.

Eğer LAROXYL ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LAROXYL kullandıysanız

:

Doz aşımının düzensiz kalp atışı, kan basıncı düşüklüğü, göz bebeklerinde büyüme, sersemlik, vücut ısısında düşüş, nöbetler, koma, ajitasyon, kas sertliği, bulantı ve ateş gibibelirtileri bulunmaktadır. Özellikle alkol ile birlikte alındığında, aşırı doza bağlı etkilerin dahaşiddetli olması olasıdır.

LAROXYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LAROXYL'i kullanmayı unutursanız

LAROXYL'i ilacınızı kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alın ve bir sonraki doz zamanında ilacı kullanmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LAROXYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Depresyondaki hastalarda intihar olasılığı bulunduğu akılda tutulmalıdır ve özellikle tedavinin erken dönemlerinde hastalar dikkatle gözlenmelidirler. LAROXYL ani olarak kesildiğindeyoksunluk semptomlarının ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu nedenle, uzun süreli kullanımdansonra, özellikle LAROXYL, yüksek dozda verilmişse yavaş yavaş azaltarak kesilmelidir.

Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz. İlacın kesilmesine bağlı bulantı, halsizlik, baş ağrısı, rüya ve uyku bozukluğu, irritabilite vehuzursuzluk, mani ya da hipomani (abartılı mizaç ve/veya mizaç yükselmesi) semptomları(belirti) ilaç kesildikten 2-7 gün sonra ortaya çıkabilir.

5 / 7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAROXYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden alerjik reaksiyon görülürse, LAROXYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

• Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü (kaşıntılı olabilir), güneşe veya yoğun ışık veren lambalarına karşı hassasiyet, şişkin yüz veya dil (nefes darlığı, şok ve yere yığılmayaneden olacak kadar şiddetli olabilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kan: kemik iliği depresyonu veya bazı kan hücrelerinde azalma (boğaz ağrısı, ağız ülserleri ve tekrarlayan enfeksiyonlar, kanama veya kolayca morarma)

• Endokrin sistemi ve metabolizması: cinsel fonksiyon veya cinsel istek bozuklukları,erkeklerde ve kadınlarda göğüste şişme, testislerde şişme, anne sütünün aşırı üretimi,kan şekeri seviyelerinde değişiklikler, iştah artışı ve kilo artışı. Daha sık idraraçıkmanıza neden olan antidiüretik hormonun uygun olmayan salgısı.

• Beyin ve merkezi sinir sistemi: baş dönmesi, yorgunluk veya uyku hali, halsizlik, başağrısı, konsantrasyon güçlüğü, konfüzyon, uyumada güçlük, kabus görme, hafifhiperaktivite, abartılı davranış, delüzyonlar, var olmayan şeyler görme, anksiyete,heyecan, disoryantasyon (nerede olduğunu bilmeme), huzursuzluk, karıncalanma vebatma hissi, koordinasyon eksikliği, titrek hareketler, tremor, antikolinerjik etkiler (ağızkuruluğu, ateş, konstipasyon, bulanık veya çift görme, idrar yapma güçlüğü, göz bebeğibüyümesi, glakom ve ince barsak blokajı).

• Kalp: ayağa kalkınca baygınlık hissi (postural hipotansiyon), kan basıncında artış, hızlıatan kalp, palpitasyonlar, kalp krizi, felç, düzensiz veya yavaş kalp atışı ve çok düşükkan basıncı.

• Mide ve bağırsaklar: hasta hissetmek veya olmak, diyare, iştah kaybı, ağızdaki mukus membranlarının inflamasyonu, şişmiş tükürük bezleri, abdominal ağrılar, kara dilhastalığı, tat alma bozukluğu).

• Karaciğer: hepatit, sarılık da (cildin ve/veya gözlerin beyazlarının sarılaşması) dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonunda değişiklikler (kan testlerinde görülen)

• Diğer: artmış terleme, saç kaybı, kulaklarda çınlama, artmış idrara çıkma ihtiyacı. Bu tür ilaç alan hastalarda kemik kırılması riskinde artış gözlemlenmiştir.

• Yoksunluk semptomları: hasta hissetmek, keyifsizlik ve baş ağrısı, rüya ve uykubozuklukları, irritabilite ve huzursuzluk. Mani veya hipomani (abartılı ruh hali ve/veyaelasyon) tabletlerin kesilmesinden sonrak, 2-7 gün içinde görülebilir.

• Yatak ıslatma tedavisi için alınıyorsa: uyku hali, hafif terleme, kaşıntı, davranışdeğişiklikleri ve “Antikolinerjik etkiler” (ağız kuruluğu, ateş, konstipasyon, bulanıkveya çift görme, idrar yapma güçlüğü, göz bebeği büyümesi, glakom ve ince barsakblokajı).

6 / 7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LAROXYLin saklanması

LAROXYL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında, kuru yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAROXYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 / 7