Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun

dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ATOMINEXnedir ve ne için kullanılır?

2. ATOMINEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATOMINEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATOMINEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ATOMINEX nedir ve ne için kullanılır?

ATOMINEX kapsüller, beyaz ila beyazımsı toz içeren, üzerinde siyah mürekkep ile '25' baskısı bulunan, beyaz-mavi, no:4 kapsüller olup, her kutuda 28 kapsül vardır.

ATOMINEX beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli etkin maddeyi içeren bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde 6 yaş üzerindekiçocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.

Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka tedavileri de gerektiren bu hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak kullanılır.

ATOMINEX, 6 yaşından küçük çocuklarda işe yarayıp yaramadığı ya da güvenli olup olmadığı bilinmediğinden, bu çocuklardaki DEHB tedavisinde kullanılmamalıdır.

1 / 11

ATOMINEX yetişkinlerde, çocuklukta yaşanan hastalığın belirtileri gibi; çok sıkıntılı, iş veya sosyal hayatı etkileyen semptomların olduğu DEHB tedavisinde kullanılır.

Noradrenalin, beyinde doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır.

Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmeye yardımcı olmak için reçete edilmiştir. ATOMINEX bir uyarıcı değildir ve bu nedenle bağımlılık yapmaz.

İlacı kullanmaya başladıktan sonra belirtilerinizin tamamen düzelmesi birkaç haftayı alabilir.

DEHB olan çocuklar ve ergenlerde hareketsizce oturma güçlüğü ve dikkatini toplama güçlüğü görülür. Bunları başaramamaları, hastaların kendi hataları değildir. Çocuk ve ergenler bunlarıyapmak için çaba gösterir ancak, DEHB olduğunda, bunlar günlük yaşamda sorunlara nedenolabilir. DEHB olan çocuklar ve ergenler, öğrenme ve ev ödevlerini yapmakta güçlükçekebilir. Evde, okulda ya da başka yerlerde iyi davranmakta zorlanırlar. DEHB, çocuklar yada ergenlerin zekasını etkilememektedir.

DEHB olan yetişkinler, çocukların zor buldukları her şeyi yapmakta zorlanırlar ancak, bu durum iş, ilişkiler, düşük öz saygı ve eğitim zorlukları konularında da sorun yaşadıklarıanlamına gelebilir.

2. ATOMINEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Atomoksetine veya ATOMINEX'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).

• Son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilenilaçlardan kullandıysanız. MAOİ bazen depresyon (ruhsal çökkünlük) ve diğer zihinselsağlık problemleri için kullanılmaktadır. ATOMINEX'i MAOİ ile birlikte kullanmak ciddiveya hayatı tehdit edici yan etkilere yol açabilir (ATOMINEX kullanımına son verdiktenen az 14 gün sonra MAOİ kullanmaya başlayabilirsiniz).

• Göz tansiyonu (dar açılı glokom) olarak adlandırılan göz hastalığınız varsa.

• Belirtisi olan kalp damar (kardiyovasküler) hastalığınız varsa, orta ya da ciddi yüksektansiyonunuz varsa veya kalp atım hızınızın (nabzınızın) ve/veya tansiyonunuzunartmasından etkilenebilecek ciddi kalp damar (kardiyovasküler) bozukluklarınız varsa(ATOMINEX kalp atım hızınızın artmasına ve/veya tansiyonunuzun artmasına nedenolabilir),

• Beyinde kan damarlarınızda herhangi bir problem varsa -inme, kan damarının birbölümünde şişme ve zayıflama (anevrizma) ya da kan damarlarının daralması veyatıkanması gibi

• Eğer böbrek üstü bezlerinizde tümör varsa (feokromositoma)

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ATOMINEX kullanmayınız. Emin değilseniz, ATOMINEX kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz. ÇünküATOMINEX bu sorunları kötüleştirebilir.

2 / 11

ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İntihar ile ilgili düşünceleriniz ya da intihar teşebbüsünüz varsa

• Kalp ile ilgili problemleriniz (kalp bozuklukları dahil) veya kalp atımlarınızda artış varsa.ATOMINEX kalp atım hızınızı (nabzı) artırabilir. Kalp bozuklukları olan hastalarda aniölüm bildirilmiştir.

• Yüksek tansiyonunuz varsa. ATOMINEX kan basıncını artırabilir.

• Düşük tansiyonunuz varsa. ATOMINEX düşük tansiyonlularda baş dönmesi ve baygınlığaneden olabilir.

• Tansiyonunuzdaki veya kalp atım hızınızdaki (nabzınızdaki) ani değişikliklerle ilgilisorunlarınız varsa.

• Kalp damar hastalığınız varsa veya daha önce felç geçirdiyseniz,

• Karaciğer ile ilgili probleminiz varsa (daha düşük bir doza gereksinimiz olabilir),

• Tansiyonunuzun veya kalp atım hızınızın artmasıyla kötüleşebilen yüksek tansiyon, kalpatışının hızlanması veya kalp damar (kardiyovasküler) ya da beyin damar (serebrovasküler)hastalığınız varsa,

• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları = varsanıları); gerçekolmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik (şizofreni benzeri)belirtileriniz varsa,

• Anormal davranışlara neden olabilen mutlu olma veya aşırı heyecan (mani) ve huzursuzluğunuz varsa,

• Saldırgan duygularınız varsa,

• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygularınız varsa,

• Geçmişinizde sara (epilepsi) veya herhangi bir nedenle geçirilmiş nöbetler varsa (ATOMINEX nöbet sıklığında artışa neden olabilir),

• Normalden farklı duygularınız varsa (ani duygusal değişiklikler) ya da kendinizi çokmutsuz hissediyorsanız,

• Kontrol güçlüğünüz, vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kas seğirmeleriniz varsaya da sesler ve sözcükleri tekrarlıyorsanız, ATOMINEX kullanmaya başlamadan öncedoktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz. ATOMINEX bu sorunları kötüleştirebilir. Doktorunuz, ilacın sizi nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.

Doktorunuz ATOMINEX'i almaya başlamadan önce ve ATOMINEX'i aldığınız dönem boyunca tansiyonunuz ve kalp atım hızınızın (nabzınız) ve eğer ATOMINEX'i çocukluk yada ergenlik çağında kullanıyorsanız, boyunuz ve kilonuzun ölçülmesini isteyecektir. Bukontrollerin amacı, ATOMINEX'in sizin için doğru bir ilaç olup olmadığına karar vermektir.

Doktorunuz aşağıdaki konularda da sizinle konuşacaktır:

• Kullanmakta olduğunuz diğer tüm ilaçlar

• Geçmişte ailenizde açıklanamayan ani bir ölüm meydana gelip gelmediği

• Sizde ya da ailenizde bulunabilecek diğer tüm tıbbi sorunlar (kalp sorunları gibi)

Olabildiğince fazla bilgi vermeniz önemlidir. Bu bilgiler, ATOMINEX'in sizin için doğru ilaç olup olmadığı konusunda karar vermesi açısından doktorunuza yardımcı olacaktır.Doktorunuz, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce başka tıbbi testlerin gerekli olduğuna kararverebilir.

3 / 11

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATOMINEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ATOMINEX'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• ATOMINEX, doktorunuz tavsiye etmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATOMINEX'in anne sütüne ya da hamilelik sırasında bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer emziriyorsanız ATOMINEX kullanmamalısınız ya daemzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ATOMINEX kullandıktan sonra kendinizi yorgun, uykulu hissedebilirsiniz veya başınız dönebilir. ATOMINEX'in sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangibir makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun, uykulu veya sersemhissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

ATOMINEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsülün içeriğindeki maddeler gözü tahriş edebileceğinden ATOMINEX kapsüller açılmamalıdır. Eğer kapsül açılıp içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ileyıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğerkısımları hemen yıkanmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg'dan daha az etanol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bunlar reçetesiz satılan ilaçları da içerir. Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte ATOMINEX kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir ve bazı durumlarda doktorunuz,ilaç dozunuzun ayarlanmasını ya da dozunuzun çok daha yavaş artırılmasını gerekli görebilir.

ATOMINEX MAOİ adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. “ATOMINEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, ATOMINEX bu ilaçlarla olan tedaviyi etkileyebilir ya da yan etkilere neden olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ATOMINEXkullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar ya da tansiyonu kontrol etmede kullanılan ilaçlar

4 / 11

• İmipramin, venlafaksin, mirtazapin, fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresan (ruhsalçökkünlük tedavisinde kullanılan) ilaçlar

• Tansiyonu etkileyebilen maddeler içeren bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Buürünlerden herhangi birini satın alırken eczacınıza danışmanız önemlidir.

• Ruh sağlığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar

• ATOMINEX'in vücutta normalden daha uzun süre kalmasına neden olan bazı ilaçlar(kinidin ve terbinafin gibi)

• Astım tedavisi için kullanılan salbutamol, ağız yoluyla ya da enjeksiyon yoluylaalındığında, kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz, ancak bu astımınızı daha dakötüleştirecektir.

Aşağıdaki ilaçlar ATOMINEX ile birlikte kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına yol açabilir:

• Kalp ritminin kontrolü için kullanılan ilaçlar

• Kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar

• Sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaçlar

• Bazı antibiyotik (eritromisin ve moksifloksasin gibi)

Yukarıdaki listede yer alan herhangi bir ilaç kullanıp kullanmadığınız konusunda şüpheniz varsa ATOMINEX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ATOMINEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ATOMINEX'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilsenizdoktor veya eczacınızla kontrol ediniz. Bu genellikle, sabahları ve öğleden sonra geç saatteveya akşam üzeri alınan günde 1 veya 2 kapsüldür.

• Günde bir kez ATOMINEX kullanırken uyku hali ortaya çıkarsa ya da hasta hissederseniz,doktorunuz ilacı günde iki kez almanız üzere değişiklik yapabilir.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Doktorunuz size ne kadar ATOMINEX kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre ATOMINEX dozunu artırmadan öncenormalde tedavinize daha düşük dozla başlayacaktır:

- Vücut ağırlığı 70 kg'a kadar olanlar: ATOMINEX'e günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kgvücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir.Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık 1.2 mg/kg vücut ağırlığı olan devamdozuna artırabilir.

- Vücut ağırlığı 70 kg'ın üzerinde olanlar: ATOMINEX'e günlük 40 mg dozda başlanmalıve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük80 mg devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksekdoz 100 mg'dır.

5 / 11

Yetişkinler

- ATOMINEX'e en az 7 gün boyunca uygulanan günlük toplam 40 mg dozda başlanmalıdır. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80-100 mg olan normal devam dozuna artırabilir.Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100 mg'dır.

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ATOMINEX ağız yoluyla kullanım içindir.

• Çocuklar bir yetişkinin yardımı olmadan bu ilacı kullanmamalıdır.

• Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

• ATOMINEX'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

• ATOMINEX kapsülleri her gün aynı saatte almanız, bu ilacınızı ne zaman alacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:

ATOMINEX, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yeterli veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete edebilir

.

Doktorunuz ATOMINEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

Eğer ATOMINEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOMINEX kullandıysanız:

ATOMINEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Ya da en yakın hastanenin acil servisi ile temasa geçerek onlara kaç tane kapsül aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın bildirimi yapılan belirtiler mide ve bağırsaktagörülen belirtiler, uyuklama, sersemlik, titreme ve anormal davranışlardır.

ATOMINEX'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6 / 11

ATOMINEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ATOMINEX kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak DEHB belirtileriniz geri dönebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında doktorunuzun yapacağı testler

• Tedaviye başlamadan önce: ATOMINEX'in güvenli olduğundan ve yarar sağlayacağındanemin olmak

• Tedaviye başladıktan sonra: Testler en azından 6 ayda bir ancak muhtemelen daha sıkolarak yapılacaktır.

Doz değiştirildiğinde de aynı testler yapılacaktır. Bu testler:

• Çocuklar ve ergenlerin boy ve kilo ölçümü

• Tansiyon ve kalp atım hızı ölçümü

• ATOMINEX kullanımı sırasında yan etkilerin kötüleşip kötüleşmediğini ya da herhangi birsorun olup olmadığının kontrol edilmesi

Uzun süreli tedavi:

ATOMINEX'in sürekli olarak kullanılması gerekli değildir. Bir yıldan uzun bir süredir ATOMINEX kullanıyorsanız, doktorunuz ilacın hala gerekli olup olmadığını anlamak içintedavinizi gözden geçirecektir.

Bu ürünün kullanımına ait ilave sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ATOMINEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu,ATOMINEX'in kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkilerkonusunda size bilgi verecektir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.Yaygın olmayan

• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri

• İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs

• Saldırganlık

• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular

• Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik

• Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon

- Yüzde ve boğazda şişme

- Nefes almada güçlük

- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)

7 / 11

• Nöbetler

• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, seslerduyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır

• İntihar düşüncesi ya da intihar isteği

• Duygusal değişkenlik

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır

• Nöbetler

• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylereinanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler

Seyrek

• Karaciğer hasarı

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarın koyulaşması

• Derinin ve gözlerin sarılaşması

• Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)

• Açıklanamayan şekilde mide bulantısı

• Yorgunluk

• Kaşıntı

• Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

8 / 11

9 / 11