KULLANMA TALİMATI

DEPAKIN 400 mg / 4 mİ IV Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz ve çözücü Damar yoluyla kullanılır.

Etkin madde:Yardımcı madde.

Enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

DEPAKİN HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR

Rahim içindeyken valproata maruz kalan çocuklarda ciddi gelişim bozuklukları (ruhsal ve fiziksel), davranış bozuklukları (vakaların %30 ila %40'ı kadarı) ve/veya doğumkusuru (vakaların yaklaşık %10'u) gelişme riski yüksektir.

Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız:

• doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğertedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.

• Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve olasıtüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı'nın çok sıkı koşullarıaltında kullandıracaktır.

Eğer size valproat reçete edilmişse ve çocuk doğruma potansiyeli olan bir kadınsanız aşağıdakilere özellikle dikkat etmelisiniz:

• DEPAKİN tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bie etkili doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancakyine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız.

• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhaldoktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz söylemediği müddetçe DEPAKİN kullanmayı bırakmayınız, budurumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladığınızdan ve imzalı yıllık risk onayİama

formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduğundan emin olunuz.

_

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

1/15

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPAKİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPAKİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPAKİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPAKİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEPAKİN nedir ve ne için kullanılır?

• DEPAKİN, kutusu içinde beyaz kuru toz halinde 400 mg sodyum valproat etkin maddesini içeren 4 adet flakon ile 4 ml enjeksiyonluk su içeren 4 adet çözücü ampulbulunur. DEPAKİN'in bu formu damar yoluyla kullanılmak için üretilmiştir.

• Beyaz renkli kuru toz halindeki etkin madde, çözücü su ile eritildikten sonra bir berrak verenksiz çözelti elde edilir. Çözeltinin 1 ml'sinde 100 mg sodyum valproat etkin maddesibulunur.

• DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaçgrubuna dahildir.

• DEPAKİN, epilepsi (sara) adı verilen bir merkezi sinir sistemi hastalığının tedavisindekullanılan bir ilaçtır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.

• Doktorunuz size veya çocuğunuza damar yoluyla kullanılacak DEPAKİN'i aşağıdakinedenden dolayı reçetelemiş olabilir:

- Siz veya çocuğunuz halen DEPAKİN'i ağızdan alamıyor olabilirsiniz (örneğin, ameliyatolacaksanız)

- Doktorunuz geçici olarak bu formu kullanmayı uygun bulmuştur ve ilaç size (veyaçocuğunuza) doktorunuz tarafından hastanede verilecektir.

2. DEPAKİN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEPAKİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki 'hamilelik_kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız(aşağıdaki 'hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

2/15

• DEPAKİN'in içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Valproat semisodyum, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjinizvarsa,

• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

• Daha önceden sizde veya ailenizdeki bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağırkaraciğer iltihabı öyküsü varsa,

• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız varsa,

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda bu hastalıktanşüpheleniliyorsa,

• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:

oDEPAKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),

• Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve içorganları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği başta olmaküzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,

• Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni ve maddelerienerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyi üretememesineneden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa) DEPAKİN'i dikkatlikullanınız.

• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorunuzasöyleyin.

3/15

• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğumkontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümüne bakınız).

• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veyadaha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.

• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacak vekilonuzu izleyecektir.

• DEPAKİN gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdaki hastadakendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi bir anda böyledüşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.

• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kasmetabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kas problemleri(rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.

• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar) veyahafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksa DEPAKİN'e bağlıolarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulması gerekli olabilir.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise DEPAKİN'in asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanılmaması gerekir.

Lamotrijin (epilepsi nöbetlerinde kullanılan bir ilaç) veya imipenem, panipenem, meropenem gibi bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan bazı antibiyotikler kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

DEPAKİN ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

DEPAKİN esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPAKIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPAKİN IV ağız yoluyla alınmaz, sadece damar içine uygulanarak kullanılır.

Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlar için önemli bilgi

Valproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir

.

Bu sebeple

:

• Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan birkadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya dadiğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkünolmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkıkoşullar altında kullandıracaktır.

4/15

• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek ve buformu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığını veaşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuz size aynı zamanda,hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hastabilgilendirme kartı verecektir.

Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksek olursarisk o kadar artar

fakat tüm dozlar risk taşır

.

• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olur veçocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirmebiçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgüngelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasında malformasyonlar (şekil bozuklukları);kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacak kusurlarını içerir.Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitme bozuklukları ve işitme kaybıbildirilmiştir.

• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektirendoğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzun yıllardırkullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10'unda doğum kusuruolduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumda 2-3'tür.

•Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının %30-40'ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenençocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşük olabilir, dil vebellek sorunları yaşayabilirler.

•Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan veyaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme ve sapmalar vekısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproatamaruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadırDikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

geliştiğini göstermektedir.

•Doktorunuzvalproat alırken hamile kalmanızdurumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir.

Eğer çocuk sahibiolmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka birilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrolyönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.

• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcızı iseniz valproat kullanançocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproatseviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkındadoktorunuzla konuşunuz.

5/15

Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:

• DEPAKİN tedavisine başlıyorum

• DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

• DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

• Hamileyim ve DEPAKİN kullanıyorum

DEPAKİN tedavisine başlıyorum:Çocukdoğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemikullandığınızdan emin olmalısınız

. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınızvarsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin içinmümkün olmadığından emin olacaktır.

• DEPAKİN tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak, hamileliktesti sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.

• Tüm DEPAKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiralveya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç vekondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgialmak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm risklerive tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

DEPAKİN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm DEPAKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin siziniçin mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.

• Tüm DEPAKİN tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihen spiralveya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğin ilaç vekondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgialmak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

6/15

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm risklerive tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

DEPAKIN kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.

DEPAKİN almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedavi olasılıklarınıöncesinde değerlendirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktora yönlendirecektir.Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem size hem doğmamışçocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitli aksiyon alabilir.

Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKIN tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır

; bu hastalığınızın stabil olduğundan emin olmaktır.Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölüme bakınız ( 'Hamileyimve DEPAKİN kullanıyorum').

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskiniazaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltmasımümkün değildir.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz size söylemeden DEPAKİN almayı bırakmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak vebebeğinize karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadankullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.

• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatınhamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdanemin olacaktır.

• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce DEPAKİN tedavinizi bırakabilmeniziçin çalışacaktır.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

Hamileyim ve DEPAKİN kullanıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilen düşünsel, motor ve davranışsal gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanızhemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Hastalığınız daha kötüye gidebileceğindendoktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.

7/15

• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarınıdeğerlendirecektir. Hamileliğiniz sırasından DEPAKİN'in mümkün olan tek tedavi seçeneğiolduğu istisnai durumlarda:

• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliği ilişkin bilgi ve destekalabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.

• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.

• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamış çocuğunuzungelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.

• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortayaçıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununla birlikte valproatkullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

•Doğumdan önce:

doktorunuz sizin içn bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaçbebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.

•Doğumdan sonra:

kanamayı önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonureçete edilebilir.

•Çocuklukta:

çocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat iletedavi gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkünolduğunca erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojik gelişimi içinsıkı bir izleme programı uygulayacaktır.

Önemli mesajlar:

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

• Doktorunuz size söylemeden DEPAKİN almayı bırakmayınız

• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıklarıdeğerlendirecektir.

• Doktorunuz hamilelik sırasında DEPAKİN kullanımına ilişkin, çocuklardaki teratojenik vegelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tüm bilgileri vermelidir.

• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmanayönlendirildiğinizden emin olunuz.

• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında DEPAKİN kullandığınızkonusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programıuygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPAKİN kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışın. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın.

Araç ve makine kullanımı

DEPAKİN tedavisinin başlarında veya DEPAKİN başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür.

8/15

Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)

• Epilepsi tedavisi için kullanılan fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, topiramat,zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birliktehiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskindeartışa neden olabilir),

• Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşırı dozbelirtilerine neden olabilir),

• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan zidovudin(istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir),

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan Sarı Kantaron (St. John's Wort) ileberaber kullanılmamalıdır,

• DEPAKİN, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek içinkullanılan nimodipinin etkilerini arttırabilir

• Östrojen içeren ilaçlar (bazı doğum kontrol ilaçları dahil), kanınızdaki valproat seviyesinidüşürebilir,

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),

• İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),

• Göz içi basıncı artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati (beyindokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyininartmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),

• Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproatkandaki propofol seviyesinin artmasına neden olabilir),

• Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanmaktan kaçının.

Bu ilaçlar DEPAKİN'in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEPAKİN nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurmapotansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolereedilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatıreçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik ÖnlemeProgramında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavigerekliliğini değerlendirmelidir.

9/15

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DEPAKİN dozu, doktorunuz tarafından vücut ağırlığınıza göre belirlenecektir. Günlük olağan doz kilogram başına 20-30 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

DEPAKİN damar yoluyla uygulanır.

• Tek kullanımda (örneğin bir ameliyattan önce) DEPAKİN, serum ile damar içine yavaşenjeksiyon (infüzyon) şeklinde, 24 saatten uzun süreyle veya günde 4 defa birer saatlikinfüzyonla uygulanabilir.

• Etkili kan düzeyine hızla ulaşmak için, doğrudan damar içine yavaş enjeksiyon yapılır.Daha sonra serum ile damar içine infüzyona geçilir.

• Damar yoluyla uygulanacak DEPAKİN ile tedaviniz bittiğinde, doktorunuz size ağızdanalacağınız ilacın dozunu ve kullanma tavsiyelerini söyleyecektir.

DEPAKİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz DEPAKİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısında kullanılır.

11 yaşın altındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda DEPAKİN dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları

:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPAKİN dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer DEPAKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPAKİN kullandıysanız:

DEPAKİN'in damar içine verilerek kullanılan bu formu hastanede doktor denetiminde uygulanır.

DEPAKİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

10/15

DEPAKIN kullanmayı unutursanız:

DEPAKİN hastanede doktor denetiminde damar içine verilerek kullanılır.

Geçici olarak bu form kullanıldıktan sonra, tekrar ağızdan alınan DEPAKİN formlarını kullanmaya başladığınızda, almanız gereken bir dozu atlarsanız, hatırladığınız anda alınız.Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozudoktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEPAKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DEPAKİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir. Epilepsi ile ilgili şikayetleriniz tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPAKİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

:

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik,bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı(hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)

- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekilde yüzve/veya boyunda ani şişme

- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazıbeyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testi sonuçlarıgibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırı duyarlılığısendromu)

• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme) görülenyoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati risk oluşturabilen derideönce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinintabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (toksik epidermalnekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar vekanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens_Johnson sendromu)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazı belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi deri

11/15

reaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya da birden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı, zatürre, kalpkası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyle oluşmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları(Bölüm 2 “Hamilelik ve emzirme”ye bakınız)

Çok yaygın:

• Bulantı

• Titreme (tremor)

Yaygın:

• Bulantı ve baş dönmesi

• Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal

• Kilo artışı

• Baş ağrısı

• Nöbet (konvüsiyon)

• Bellek bozuklukları

• Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe,gerginlik (ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veyahissetme)

• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibibelirtiler)*.

• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)

• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)

• İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon)

• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)

• İşitme kaybı

• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları(gingival bozukluklar)

• Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

• Karaciğer hastalığı

• Kanama (hemoraji)

• Bulantı veya baş dönmesi

• Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısındaazalma (anemi)

• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

12/15

Yaygın olmayan:

• Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açanbir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve bunabağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)

• Koma

• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)

• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hissetme (letarji)

• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*

• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)

• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)

• Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik

• Ciltte döküntü veya kurdeşen

• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücuttakıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)

• Böbrek yetmezliği

• Vücut ısısında azalma (hipotermi)

• Uzuvlarda şişme (ödem)

• Amenore (adet görmeme)

• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı

• Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almadagüçlük ve ağrı

• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri vetrombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma(osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir.Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsaya da kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

• Kan damarı iltihabı

Seyrek:

• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları(bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavibırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir

• İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans)

• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma

• Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik oversendromu)

• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve hareketlilikteolma durumu), öğrenme güçlüğü

• Eklem ağrısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudunkendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)

• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)

• Ciddi olabilen kas ağrısı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)

• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)

13/15

• Böbrek hasarı (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)

• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerininnormalden daha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigmentsayısının normalin altına düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısındamajör azalma (agranülositoz)

• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretimindeanormallik (miyelodisplazi)

• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR'de artış,aktive parsiyel tromboplastin zamanında artış)

• B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma

• Kandaki amonyum amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık(hiperamoniyemi)

• Çift görme (diplopi)

Bilinmiyor:

• Eğer tekrarlayan enjeksiyon uygulaması yapılırsa, bölgesel olarak doku hasarı riski

• Kan damarlarında daralma ya da tıkanma (vaskülit)

* Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEPAKİN'in saklanması

DEPAKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Kuru tozu eritmeden önce, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanılmadan önce şişe içindeki kuru toz, çözücü su ile eritilir. Bu şekilde hazırlanmış olan çözelti, 24 saat süreyle 25°C oda sıcaklığında saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DEPAKİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

14/15

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt No:193/11 Şişli-İstanbulTel: 0212 339 10 00Faks: 0212 339 11 99

Üretim yeri:

Sanofi S.P.A., Anagni/İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

15/15