Haemate P 500 Iu/1200 Iu Iv Enjeksiyon/infüzyon İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIHAEMATE P 500 IU / 1200 IU I.V. enjeksiyon/infüzyon için toz ve çözücü Steril, Apirojen

Damar yoluyla (intravenöz) uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon, 500 Ünite Faktör VIII aktivitesi ve 1200 Ünite VonWillebrand Faktör Ristosetin Kofaktör aktivitesi içerir.

•

Yardımcı maddeler:

İnsan albumin, aminoasetik asit, sodyum klorür, sodyumsitrat, enjeksiyonluk su (çözücü) içerir.

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. HAEMATE P nedir ve ne için kullanılır?

2. HAEMA TE P' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAEMA TE P nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAEMATE P' nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. HAEMATE P nedir ve ne için kullanılır?

• HAEMATE P, kalıtsal kan hastalıkları olan Hemofili A ve Von WillebrandHastalığı'ndan kaynaklanan kanamaların kontrol edilmesinde ve durdurulmasındakullanılır.

• HAEMATE P kanın pıhtılaşması için gerekli olan pıhtılaştırma faktörlerinden FaktörVIII ve Von Willebrand Faktör'ünü içermektedir. Bu faktörlerin kalıtsal olarakeksikliğinde hastalar kanamaya eğilimli hale gelirler. HAEMATE P kanın pıhtılaşmasıiçin gerekli olan bu faktörleri dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.HAEMATE P insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilen, bir kan ürünüdür.Enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakon ve 1 adet toz içeren flakondanoluşmaktadır.

2

2. HAEMATE P' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVirüs güvenirliliği

HAEMATE P insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarınıönlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kanvericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazmavericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazmahavuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerinüreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz halegetirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu aşağıdaki kişiler için ciddi olabilir:

• hamileler (doğmamış çocuğa bulaşma) ve

• belirli anemi türleri (örneğin orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) nedeniylekırmızı kan hücre oluşumunda artış yaşayan veya baskılanmış bağışıklık sistemiolan bireyler.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;

HAEMATE P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HAEMATE P' nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

3

HAEMATE P' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• HAEMATE P bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise builacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilsenizdoktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler içinbakınız 4. bölüm Bağışıklık sistemi hastalıkları)

HAEMATE P' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasındameydana gelebilen bilinen bir komplikasyondur. Özellikle yüksek seviyelerde buinhibitörler, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur ve siz veya çocuğunuz buinhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Eğer sizinkanamanız veya çocuğunuzun kanaması Haemate P ile kontrol altına alınamıyorsa,derhal doktorunuza bildiriniz.

• HAEMATE P' nin çok fazla miktarda ya da çok sık kullanılmasına bağlı olarakdolaşımdaki kan sıvısı miktarında aşırı artma (hipervolemi), damar içerisinde kanama(intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokrit değerinindüşmesi) oluşabilir. (Kan sıvısındaki aşırı artmanın sonucunda sizde görülebilecekbelirtiler için bakınız 4. bölüm Kan ve lenfatik sistem hastalıkları). Damar içerisindekanama (intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokritdeğerinin düşmesi) gibi durumlarda doktorunuz sizin için önlem alacaktır.

• HAEMATE P' nin Von Willebrand Hastalığı'nda kullanımında kanın, damariçerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski oluşabilir (trombozis). Bu riski taşıyıptaşımadığınız konusunda doktorunuza danışınız (trombozis riskinin oluşumu halindegörülebilecek yan etkiler için bakınız 4. bölüm Damar Hastalıkları). Bu durumdatrombozun erken belirtileri açısından izlenmelisiniz. Mevcut önerilere göre damardakan pıhtısı oluşumuna (venöz tromboza) karşı koruyucu tedavi başlatılmalıdır. Çoknadir durumlarda bazen akciğerlerde pıhtı oluşumu gözlenebilir (pulmoner embolizmiiçeren tromboembolik olaylar).

Bu riski arttıran faktörler;

4

- Obezite (şişmanlık)

- Yüksek doz ilaç kullanımı

- Kanser hastalıkları

- Ameliyat öncesi dönemde kan pıhtısı nedeniyle tıkanma (tromboembolik)olaylarına karşı koruyucu tedavinin yapılmamış olması

- Erken olmayan hareketlendirme (mobilizasyon)

• Alerjik veya anafilaktik reaksiyonların (nefes almada zorluğa veya baş dönmesine yolaçan ciddi bir alerjik reaksiyon) görülmesi durumunda alerjik aşırı duyarlılıkreaksiyonları görülebilir. Doktorunuz kurdeşen, yaygın deri döküntüsü, göğüstesıkışma hissi, hırıltılı solunum, tansiyon düşmesi ve anafilaksi (nefes almada ciddizorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon) dahil olmak üzereaşırı duyarlılık reaksiyonunun erken belirtileri hakkında sizleri bilgilendirmelidir. Eğerbu belirtiler meydana gelirse, ürünü kullanmayı derhal bırakmalı ve doktorunuzlakonuşmalısınız.

• HAEMATE P' nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunuhissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhaldoktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilmehızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

• Eğer kalp hastalığınızın olduğu veya kalp hastalığı riskinde olduğunuz söylenmişse,doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Eğer Haemate P'nin uygulanması için santral venöz katetere (SVK) ihtiyacınız olacaksa, kateterin yerleştirileceği bölgede lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri(bakteriyemi) ve kan damarında kan pıhtısı oluşumunu (tromboz) içeren santral venözkateter ile ilişkili komplikasyonların riski doktorunuz tarafından göz önündebulundurulmalıdır.

Doktorunuz bu komplikasyon risklerine karşı Haemate P tedavisinin faydalarını dikkatli şekilde göz önünde bulunduracaktır.

5

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HAEMATE P' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMATE P' nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna kararvermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancakburadaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMATE P' nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna kararvermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancakburadaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

HAEMATE P' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 500 IU' de 1,521 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMATE P'yi diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız ve ilacın infüzyonunu ayrı bir damardan yapınız.

6

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HAEMATE P nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

HAEMATE P kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluylaverilecektir.

Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Hemofili A hastalığına sahip çocuklarda HAEMATE P' nin dozajı ile ilgili herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg'da) başına dozunayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır. HAEMATE P' nin çocuklardakullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktansonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

HAEMATE P' nin 65 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı üzerine ve tedaviye cevapta yaşlılar ve gençler arasında farklılık olmadığını gösterebilecek klinik çalışmalar yeterlideğildir. Bu nedenle HAEMATE P' nin yaşlılarda kullanımında tedbirli olunmalı ve yaşlıkişiler açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

HAEMATE P' nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMATE P' nin bu hastalarda kullanımında tedbirliolunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

7

Eğer HAEMATE P' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMATE P kullandıysanız:

Bugüne kadar VWF ve FVIII'in yüksek dozda ve aşırı kullanımından kaynaklanan herhangi bir yan etki raporu bildirilmemiştir. Bununla birlikte, yüksek dozda FVIII ile VWF içerenürünlerin kullanımında kanın damarda veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.

HAEMATE P' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HAEMATE P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HAEMATE P uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HAEMATE P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HAEMATE P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HAEMATE P' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerde biri olursa HAEMATE P'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

8

• Anjiyoödem, enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrı, üşüme, kızarma, yaygın ürtiker,baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüstesıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi ani alerjik reaksiyon

Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.

Çok yaygın:

• Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu (antikor oluşumu)

Yaygın olmayan:

• Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu (antikor oluşumu)

Çok seyrek:

• Vücutta ödem

• Özellikle bacaklarda kan akımının azalmasına bağlı dolgunluk hissi

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

• Nedensiz kilo artışı

• Vücutta yaygın sıcaklık artışı

• Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü

• Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermedegüçlük

• Vücutta yaygın ödem ve morarma

• Göğüste sıkışma hissi

• Titreme

• Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). (Ayrıca bakınız 2.bölüm HAEMATE P' i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).

• Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Huzursuzluk

• Sersemlik ve yorgunluk

• Kalpte çarpıntı

• Tansiyonda düşme

9

• Bacaklarda şişme ve ağrı

• Göğüs ağrısı, öksürük, çarpıntı, tükrükte kan, hızlı solunum, anormal solunum sesleri(pulmoner embolizm belirtileri)

• Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı

• Hırıltılı solunum

• Mide bulantısı

• Kusma

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı

• Geçici deri reaksiyonları

• Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı

• Ateş

Von WUlebrand hastalığı

•

Çok seyrek olarak akciğerde kan pıhtıları (kan pıhtılarının organ sistemlerinin üzerindeetkisi olabilecek şekilde oluşumu ve arteriyel/venöz damar sistemine geçişi) içerentrombotik/tromboembolik olay riski mevcuttur.

• VWF ürünlerinin uygulandığı hastalarda sürekli aşırı FVIII:C plazma seviyeleri, kanpıhtılarının oluşma riskini artırabilir (bkz. bölüm 2).

• VWH olan hastalarda çok seyrek olarak VWF'ye karşı inhibitörler (nötrleştiriciantikorlar) gelişebilir. Eğer bu tür inhibitörler ortaya çıkarsa, bu durum yetersiz klinikyanıt şeklinde görülecektir ve sürekli kanamaya yol açacaktır. Bu durum, özellikle tip 3von Willebrand hastalığı adlı spesifik bir von Willebrand hastalığı olan hastalardameydana gelir. Bu tür antikorlar tetikleyicidir ve eş zamanlı olarak anafilaktikreaksiyonlar meydana gelebilir. Bu nedenle, anafilaktik reaksiyon yaşayan hastalar birinhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Bu tür durumlarda, uzmanlaşmış birhemofili merkezi ile temasa geçilmesi tavsiye edilir.

Hemofili A

•

Faktör VIII ilaçları ile daha önceden tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorları (bkz. bölüm 2) çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde) olarak oluşabilir. Ancak Faktör VIII

10

ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda (150 günden daha uzun süredir tedavi) bu risk yaygın değildir (100 hastanın Tinden az). Eğer bu durum meydana gelirse, sizin veyaçocuğunuzun ilaçlarının etkisi durabilir ve sizde veya çocuğunuzda sürekli kanamameydana gelebilir. Eğer bu durum meydana gelirse, derhal doktorunuzla temasageçmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HAEMATE P' nin Saklanması

HAEMATE P' yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HAEMATE P'yi 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMATEP'yi kullanmayınız.

•

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMATE P' yikullanmayınız.

• Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Sulandırılan çözelti, sterilitesi sağlandığıtakdirde, 8 saat içinde uygulanabilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

11

Ruhsat sahibi:

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiBüyükdere Cad. Apa Giz PlazaNo:191 K:14Levent 34394, İstanbul

Üretim yeri:

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraPe 76, 35041Marburg -Almanya

Bu kullanma talimatı 15/05/2020tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Genel talimatlar:

Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Filtre edildikten/çekildikten sonra (aşağıya bakınız) hazırlanmış ürün uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ileincelenmelidir. Artık içeren (kalıntı/parçacık) veya berrak olmayan çözeltileri kullanmayınız.Mix2Vial setini içeren filtreler artık içeren kalıntı ya da parçacıkları tamamiyle söker.Filtrasyon dozaj hesaplarını etkilemez. Solüsyonu, filtrasyondan sonra da toz parçacıkları yada partiküller içeriyorsa kullanmayınız.

Hazırlanma ve enjektöre çekilme aseptik şartlarda gerçekleştirilmelidir.

Uygulama sonrası kullanılmayan ürün veya atık madde, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.

Hazırlanması:

Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından öncekendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

12

Çözeltiyi hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız Ve ürün dolu şırangaya kanın girmediğinden emin olunuz.

Uygulama şekli:

Ürünü hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır. Hastanın rahat edebileceği bir yerde intravenöz yolla yavaş bir şekilde uygulanır. Ürün şırıngaiçine çekilir çekilmez hemen kullanılmalıdır.

Büyük miktarda faktör uygulanması gerekli olan durumlarda bu uygulama infüzyon olarak yapılabilir. Bunun için kullanıma hazır ürün uygun bir infüzyon sisteme transfer edilir.

Enjeksiyon ya da infüzyon dakikada 4 mL'yi geçmemelidir. Ani değişmeler için hasta gözlenmelidir. Eğer HAEMATE P kullanımı ile ilgili herhangi bir değişiklik meydana gelirseinfüzyon oranı düşürülebilir ya da uygulama kesilebilir ve hastanın klinik koşullarıbelirlenmelidir. (Ayrıca bakınız Bölüm 4.4.)

14