Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TA VEGYL nedir ve ne için kullanılır?

2. TA VEGYL'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TA VEGYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TA VEGYL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/7

1. TAVEGYL nedir ve ne için kullanılır?

• TAVEGYL etkin madde olarak klemastin içeren, tablet formunda bir ilaçtır.

• TAVEGYL, “antihistaminikler” denilen bir ilaç grubuna dahil olan ve vücut tarafındanalerjik reaksiyonlar sırasında salıverilen “histamin” denen maddenin olumsuz etkileriniazaltarak etkisini gösterir.

• TAVEGYL tabletler, beyazımsı, yuvarlak görünümündedir ve bir yüzünde X şeklindeçentik bulunmaktadır. TAVEGYL, 20 tabletlik blister ambalajlarda kullanımasunulmaktadır.

• TAVEGYL tablet, sığır kaynaklı sütten elde edilen laktoz içermektedir.

• TAVEGYL 1 mg tablet,

• Saman nezlesi (gözlerde akıntı, hapşırma, burun akıntısı) ve alerjik rinit (alerji ile ilişkilinezle) gibi alerjilerden kaynaklanan durumların tedavisinde

• Kızarıklık, kaşıntı, ciltte tahriş veya derinin çizildiği zaman şişmesi ve kabarıklıkkalması (dermatografi) da dahil olmak üzere değişik kaynaklı deri döküntüleritedavisinde

• Kaşıntı ve kaşıntılı dermatozların (iltihapsız deri hastalıkları) tedavisinde

• Aniden gelişen ve sürekli ekzema (kızartılı, sulantılı, su dolu kabarcıklı, kahverengi,kalınlaşmış deri döküntüleri), temasa bağlı iltihaplı döküntü (kontakt dermatit) ve ilacabağlı döküntülerde yardımcı olarak

• Alerjik cilt reaksiyonları (kızarıklık, beneklenme, kaşıntı, kabarıklık/şişlik) tedavisindeve şişmenin azaltılmasında

• Böcek sokmaları ve ısırmalarında kullanılır.

2. TAVEGYL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAVEGYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun

• Klemastine veya benzer yapıdaki diğer antialerji ilaçlarına veya TAVEGYL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddelerlistesine bakınız) alerjiniz/allerjisi varsa

• Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan kalıtsal bir hastalık olan porfiria hastalığınız/hastalığı varsa

2/7

TAVEGYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizin/çocuğunuzun

• Sara (Epilepsi) hastasıysanız ya da nöbet öykünüz varsa,

• Göz tansiyonunuz/tansiyonu varsa,

• Stenozlu peptik ülser denilen sindirim sistemi rahatsızlığınız/rahatsızlığı varsa,

• Mide çıkışında daralmanın olduğu ülseriniz/ülseri (Piloroduodenal obstrüksiyonunuz)varsa,

• Prostat büyümeniz/büyümesi varsa

• Bronşiyal astım öykünüz varsa

• Hipertiroid (tiroid bezlerinin çok çalışması)

• Yüksek tansiyonunuz varsa

• Kalp- damar hastalığınız varsa

• Uyarılma riski nedeniyle çocuklarda

• Mesane boynu daralmanız/daralması varsa

• Paradoksikal eksitasyon (beklenmedik enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibibelirtiler) gibi yan etkilerle karşılaşma olasılığı olan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Konfüzyonlu (bilinç bulanıklığı) yaşlı hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAVEGYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAVEGYL, alkolün etkisini güçlendirdiğinden, tedaviniz sırasında alkollü içecekler kullanmayınız.

TAVEGYL'i tercihen aç karnına (kahvaltıdan önce ve akşam) kullanılması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile iseniz, doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar vermedikçe TAVEGYLkullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik: imza aslı ile ayriıdır. Dokümanın doğrulanııştcHJu:1Z1AxZW56S3k0SHY3ak1USHY3ak1U

3/7

• Bebeğinizi emziriyorsanız, TAVEGYL kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

• TAVEGYL uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırkenveya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.

TAVEGYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• TAVEGYL tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz/çocuğunuz

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar),

• Uyku ilaçları,

• Afyon benzeri (opioid) ağrı kesiciler,

• Gerginlik için ilaç (anksiyolitik)

Kullanıyorsanız/kullanıyorsa mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAVEGYL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda

:

Sabah ve akşam alınmak üzere 1 tablet. İnatçı vakalarda günde 6 tablete kadar kullanılabilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

6-12 yaş arası çocuklarda

Sabah kahvaltıdan önce ve akşam 'A-1 tablet kullanılması önerilir.

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

TAVEGYL, doktor tavsiyesi haricinde 14 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

?5W70sayılıErektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3k0SHY3ak1USHY3ak1U adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3k0SHY3ak1USHY3ak1U

4/7

TAVEGYL ağız yoluyla kullanılır. Tabletler yemeklerden önce su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

TAVEGYL tablet 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

TAVEGYL'in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

TAVEGYL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

Eğer TA VEGYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAVEGYL kullandıysanız:

TAVEGYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.TAVEGYL'i kullanmayı unutursanız:

Eğer TAVEGYL'in bir dozunu almayı unutursanız ve öteki dozu almanıza 2 saatten fazla varsa hemen kullanınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TAVEGYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAVEGYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Aşağıdakilerden biri olursa TAVEGYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Nefes almada ya da yutmada zorluk; yüz, dudak, dil ya da boğazda şişme; kızarıklıkla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı gibi)

5/7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAVEGYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyon (Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaktik şok), nefes almada zorluk, kalp atışında hızlanma, çarpıntı,nefes darlığı

Çok seyrek:Kalp atışının hızlanması, çarpıntı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: Yorgunluk, uyku hali ,uyuşma hali Yaygın olmayan:Sersemlik

Seyrek: Baş ağrısı, Özellikle çocuklarda uyarılabilirlik/uyarılabilme, ağız kuruluğu, mide ağrısı, mide bulantısı, kabızlık gibi mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları, döküntü, halsizlikÇok seyrek:Kabızlık

Bunlar TAVEGYL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TAVEGYL'in saklanması

TAVEGYL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu befg§§030 niyiJıaltı<ndaklnı©das4fiUtoklığfcn d&trâlkkaytİİıi&zalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56S3kOSHY3ak1USHY3ak1U

6/7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TA VEGYL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAVEGYL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Levent, Şişli-İSTANBUL

Üretim Yeri :

Novartis Ürünleri

Kurtköy-İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7