Pf Hiperalamine %8,5 Amino Asit İ.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPF HİPERALAMİNE %8,5 amino asit i.v. infüzyon için çözelti Damar yolundan kullanılır.

Steril

•Etkin maddeler:Her 100 mL'lik çözelti 0,59 g L-İzolösin*, 0,77 g L-Lösin*, 0,62 g Lizin*(0,87 g L-Lizin asetat olarak), 0,45 g L-Metiyonin*, 0,48 g L-Fenilalanin*, 0,34 g L-Treonin*,0,13 g L-Triptofan*, 0,56 g L-Valin*, 0,60 g L-Alanin, 0,81 g L-Arjinin, 0,24 g L-Histidin,0,95 g L-Prolin, 0,50 g L-Serin, 1,19 g Glisin ve 0,014 g'dan az Sistein (0,020 g'dan az L-Sistein dihidroklorür olarak) içerir.

*Esansiyel aminoasitler

•Yardımcı maddeler:Fosforik asit, sodyum bisülfit, glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk suBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PF HİPERALAMİNE %8,5 nedir ve ne için kullanılır?

2. PF HİPERALAMİNE %8,5'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF HİPERALAMİNE %8,5 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF HİPERALAMİNE %8,5'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PF HİPERALAMİNE %8,5 nedir ve ne için kullanılır?

PF HİPERALAMİNE %8,5 vücut için besleyici maddelerden proteinlerin yapıtaşı olan amino asitleri içeren bir çözeltidir. 500 ve 1000 mililitrelik şişelerde bulunur ve 500 mL'lik bir şişesi 41gram amino asit; 1000 mL'lik bir şişesi 82 gram amino asit sağlar.

Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak damar içi yoldan uygulanan PF HİPERALAMİNE %8,5, kandaki amino asit derişimlerini normalleştirir.

1/72. PF HİPERALAMİNE %8,5'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPF HİPERALAMİNE %8,5'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

- Daha önce PF HİPERALAMİNE %8,5'i ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızdaalerjik bir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deridöküntüleri kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olupolmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız);

- İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;

- Karaciğer komasındaysanız;

- Sizde aminoasitlerin yapım ve yıkım olayları (aminoasit metabolizması) doğuştan bozuksa[Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerikasidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları] bu ilacıKULLANMAYINIZ.

PF HİPERALAMİNE %8,5'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

- Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

- Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlıolarak vücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;

- Karaciğer işlevleriniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyak düzeyleriyükseliyorsa;

- Astım hastalığınız varsa;

- Kalp yetmezliğiniz varsa;

- Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da buhastalığa yatkınlık durumu varsa;

- Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumda PFHİPERALAMİNE %8,5 uygun oranda sulandırılmak ve yeterli miktarda kalori ile birlikteverilmelidir).

Doktorunuz bu ilacı zamanından önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuz sizedüzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden sapmadurumunda ek ilaçlar kullanacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF HİPERALAMİNE %8,5'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.

2/7

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde PF HİPERALAMINE %8,5'in kullanılıp kullanılmayacağına, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

PF HİPERALAMINE %8,5'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PF HİPERALAMİNE %8,5'in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğutahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sıkgörülmektedir.

Bu tıbbi ürün her 500 mL'sinde 8,33 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. PF HİPERALAMİNE %8,5'in herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyici maddelerlekarıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.

3/7

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PF HİPERALAMİNE %8,5 nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Protein ve kalori gereksiniminin ileri derecede arttığı travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında, vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosu sağlamakiçin, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1.5 gram, çocuklara ise gündekilo başına 2-3 gram amino asit verilir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

PF HİPERALAMİNE %8,5 toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardan olabileceğigibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerini yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayan şiddetli biriltihabi durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerde PF HİPERALAMİNE%8,5'i kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarında bozulmaylailişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem yapılmasıgerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücut ağırlığınız,klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadanvakaya bireysel olarak belirleyecektir.

• Özel kullanım durumları:

4/7

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PF HİPERALAMİNE %8,5 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PF HİPERALAMİNE %8,5 kullandıysanız:

PF HİPERALAMİNE %8,5 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PF HİPERALAMİNE %8,5'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PF HİPERALAMİNE %8,5 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz PF HİPERALAMİNE %8,5 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PF HİPERALAMİNE %8,5 içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;baş dönmesi, bayılma hissi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF HİPERALAMİNE %8,5'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5/7

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağrı (enfeksiyon) veuygulamanın yapıldığı yerden damar boyunca yayılabilen damar içi iltihaplı pıhtılaşmalar(venöz tromboz ve flebit);

- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: Ayak bilekleri ya da bacaklardaşişlik, gözlerde şişme (ödem);

- Kanınızdaki üre düzeylerinin (BUN) yükselmesi;

- Vücut sıvılarının asiditesinin (pH) asit yönde değişmesi (asidoz);

- Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızarıklık, sıcaklık hissi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer ciddi olmayan yan etkiler Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Genel bir halsizlik durumu

- Kilo artışı

Bunlar PF HİPERALAMİNE %8,5'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PF HİPERALAMİNE %8,5'in saklanması

PF HİPERALAMİNE %8,5 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız.Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

6/7

PF HİPERALAMINE %8,5'in raf ömrü iki yıldır. Her bir şişe üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PF HİPERALAMtNE %8,5 'i kullanmayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız.Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel : 0282 675 14 04Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel : 0282 675 14 04Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7