Talinat 0.5mg/10ml I.v./i.m.enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITALİNAT 0.5mg/10ml İ.V./İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ve damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her 1 mL çözelti etken madde olarak 0,05 miligram fentanile eşdeğer

0.0785 mg fentanil sitrat içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit,enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TALİNAT nedir ve ne için kullanılır?

2. TALİNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TALİNAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TALİNAT'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TALİNAT nedir ve ne için kullanılır?

• TALİNAT “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan vetoplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. TALİNAT'ın güçlü ağrı kesici etkisikısa bir süre devam eder.

• 1 mL TALİNAT 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.

• TALİNAT 1 adet 10 mL'lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

1

• TALİNAT değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermekiçin kullanılır. TALİNAT şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:

- Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar

- Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar

• TALİNAT yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunumuygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyükameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatifilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.

2. TALİNAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTALİNAT güçlü bir ağrı kesicidir ve ancak yetkili kişiler tarafından reçete edilmelidir / uygulanmalıdır.TALİNAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddelerlistesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikteveya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,

• Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğerhastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda TALİNAT'ı ancak solukalıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.

• Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonuklemple kapatılmadan önce; TALİNAT bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz,

TALİNAT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TALİNAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer;

2

• Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa,

• Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,

• Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,

• Alkol bağımlılığınız varsa,

• Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili birrahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,

• Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,

• Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,

• Kan hacminizde azalma varsa,

• Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Özel izlem gereken durumlar:

• TALİNAT daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normaledönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.

• Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.

Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.

TALİNAT, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamıtehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer doktorunuz uygun görürse TALİNAT kullanmaya devam edebilirsiniz.

TALİNAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TALİNAT'ın yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John's wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

• Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesingereklilik olduğuna karar verirse TALİNAT kullanabilirsiniz.

• Doğum sırasında (sezeryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumunbaskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TALİNAT süte geçmektedir. TALİNAT kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.

TALİNAT uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden TALİNAT aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.

Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. TALİNAT uygulamasından sonra yeterli süre geçmedenaraç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.

İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.

Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler s izin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:

• Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa.

• İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu "Kullanma Talimatında" söylendiğigibi alıyorsanız.

• Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.

TALİNAT kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.

TALİNAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Her bir TALİNAT ampul 35.4 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4

• Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenleseyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birçok ilaç TALİNAT ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar içinde geçerlidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ve depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarınıntedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,

Bu grup ilacı kullanıyorsanız TALİNAT'ı kullanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir:

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) durumlarının tedavisinde kullanılan sitalopram, duloksetin,essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ve venlafaksin gibi ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri TALİNAT ile birlikte alındığında, TALİNAT'ın ya da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:

• Ağrılarınız için alınan "opioid analjezikler" olarak adlandırılan morfin ya da kodein gibidiğer güçlü ağrı kesiciler,

• Sizi uyku haline sokan ilaçlar (anestezik maddeler),

• Sizdeki endişeli durumları (anksiyete) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (trankil izanlar)ya da uyku ilaçları,

• Proteaz inhibitörü antiviraller olan HIV (insan bağışıklık yetmezliği virüsü, AİDS etkeni)enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,

• Flukonazol veya vorikonazol gibi mantar ilaçlar ı,

TALİNAT ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

3. TALİNAT nasıl kullanılır?

TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanacak TALİNAT miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar TALİNAT kullanmanı zgerektiğini belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TALİNAT toplardamar ve kas içine (intravenöz, intramüsküler uygulama) enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.

Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi TALİNAT'ın bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.

İnfüzyon olarak verilen TALİNAT dozu vücut ağırlığına bağlıdır.

Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.

Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.

Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk. önce sonlandırılacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır. TALİNAT, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlardave deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda TALİNAT kullanılması gerekebilir.

6

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda TALİNAT dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.

Eğer TALİNAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TALİNAT kullandıysanız:

Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.

TALİNAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TALİNAT'ı kullanmayı unutursanız

TALİNAT doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TALİNAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TALİNAT tedavisini doktorunuz sonlandıracak ve izleyecekt ir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TALİNAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TALİNAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TALİNAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Bulantı, kusma,

• Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir),

Yaygın

• Ajitasyon (huzursuzluk),

• Vücut hareketlerini yapmada zorluk,

• Sersemlik hali,

• Baş dönmesi,

• Görme ile ilgili sorunlar,

• Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),

• Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,

• Toplardamarlarda ağrı,

• Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,

• Soluk alıp vermede zorlanma,

• Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıpvermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,

• Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyongöstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),

• Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,

Yaygın olmayan

• Kan basıncında değişiklikler,

• Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,

8

• Normalden daha sık nefes alıp verme,

• Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,

• Baş ağrısı,

• Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızdameydana gelen iltihaplanmalar),

• Hıçkırıklar,

• Aşırı neşelilik/mutluluk hali,

Bilinmiyor

• Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddialerjik tepkiler,

• Nöbetler (konvülsiyonlar),

• Bilinç kaybı,

• Kaslarda tikler,

• Kalbin durması,

• Yavaş veya yüzeysel solunum,

• Deride kaşıntı,

• Solunumun baskılanması

TALİNAT, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:

• Titreme ve huzursuzluk,

• Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),

• El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürümeile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

9

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TALİNAT'ın saklanması

TALİNAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TALİNAT'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TALİNAT'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TALİNAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

1 0