Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLOPOROZ nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLOPOROZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLOPOROZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLOPOROZ'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOLOPOROZ nedir ve ne için kullanılır?

ZOLOPOROZ, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ZOLOPOROZ, 100 mL kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 mL'lik flakon, 5 mg zoledronik asit içerir.

ZOLOPOROZ, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıklarınönlenmesi,

1

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezindensalgılanan steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden vetedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (Örn.; romatizmalhastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronikiltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit ve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğerhastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar kadın ve erkeklerdeglukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıklarıkemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur.Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır.Ayrıca uzun süreli steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemikgücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez;ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini dahagüçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşenöstrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekildegözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. ZOLOPOROZ hem erkeklerde, hem dekadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLOPOROZ uzun süreişe yaradığı için yeni bir ZOLOPOROZ dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimizolmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. ZOLOPOROZ'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size ZOLOPOROZ verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

ZOLOPOROZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLOPOROZ'un içeriğindeki diğermaddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

2

ZOLOPOROZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size ZOLOPOROZ verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz,

• Eğer ZOLOPOROZ almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar suyoksa (dehidrasyon),

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa,

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız,

• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya datamamı cerrahi olarak alınmışsa,

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

Zoledronik asit uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra dagörülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğuiçin, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için,almanız gereken bazı önlemler vardır.

ZOLOPROZ tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

• daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) birbifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

• kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçlarıkullanıyorsanız;

• sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

• kanseri tedavisi görüyorsanız,

• rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontroldengeçmemişse;

• planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa;bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ZOLOPROZ tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

ZOLOPROZ ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağız hijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma dişkullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisigörüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisikonusunda bilgilendirin ve dişçinize ZOLOPROZ ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğersallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya dadişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışınzira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlıkyaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erkengöstergesi olabilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda

3

osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

ZOLOPOROZ 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLOPOROZ kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

ZOLOPOROZ'un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

ZOLOPOROZ tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonunönlenmesi sağlanmış olur. ZOLOPOROZ tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekildebeslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar(65 yaş ve üstü) için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLOPOROZ kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOLOPOROZ kullanmayınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ZOLOPOROZ kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

ZOLOPOROZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz, doktorunuzun bunu bilmesiözellikle önemlidir.

4

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOLOPOROZ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her ZOLOPOROZ uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLOPOROZuygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanızsizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLOPOROZ'un kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (Örneğin, tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için ZOLOPOROZ bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLOPOROZ uzun birsüre etki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLOPOROZ dozunaihtiyacınız olmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz ZOLOPOROZ verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (Örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdakikalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmenizçok önemlidir.

Paget hastalığında ZOLOPOROZ bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOLOPROZ yılda bir kez damar içine infüzyon yoluyla en az 15 dakika süresince

5

uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLOPOROZ kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Eğer ZOLOPOROZ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.ZOLOPOROZ'u kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız:

ZOLOPOROZ'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZOLOPOROZ'u kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOLOPOROZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZOLOPOROZ tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLOPOROZ ile nekadar süreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLOPOROZ'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLOPROZ'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

6

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZOLOPROZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (Hastaların

%• Çok yaygın:

Ateş.

• Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı)titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyonbölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarındakarıncalanma hissi.

ZOLOPOROZ kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe ZOLOPOROZ'un nedenolup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLOPOROZ aldıktan sonra rahatsızlıkhissederseniz doktorunuza haber veriniz.

• Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanmahissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme, kızarıklık, ağrı vekaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük,nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da

7

eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları,düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tatbozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık.

• Seyrek:

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya darahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisiolabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.

• Çok seyrek:

Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Bilinmiyor:

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLOPROZ ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonrabu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir ZOLOPROZ dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testiyapmalıdır. ZOLOPROZ almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleğimensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir.Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücutsıvısında azalma. Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalardaseyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda,uyluğunuzda (diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlıkhissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ZOLOPOROZ'un saklanması