Pf Pediatriamine %6 Amino Asit İv İnfüzyon İçin Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPF PEDİATRİAMİNE %6 amino asit I.V. infüzyon için çözelti

Damar yolundan kullanılır.

Steril

Etkin maddeler:

Her 100 ml'lik çözelti esansiyel aminoasitler [0,49 g L-İzolösin, 0,84 g

L-Lösin, 0,49 g Lizin (0,69 g L-Lizin asetat olarak), 0,2 g L-Metiyonin, 0,29 g L-Fenilalanin, 0,25 g L-Treonin, 0,12 g L-Triptofan, 0,47 g L-Valin, 0,02 g'dan az L-Sistein hidroklorür dihidrat, 0,29 g L-Histidin,0,14 g L-Tirozin (0,04 g L-Tirozin ve 0,12 g N-Asetil-L-Tirozin olarak)],ve esansiyel olmayan aminoasitler [0,32 g L-Alanin, 0,73 g L-Arjinin,0,41 g L-Prolin, 0,23 g L-Serin, 0,22 g Glisin (Amino asetik asit), 0,19 gL-Aspartik asit, 0,3 g L-Glutamik asit ve 0,015 g Taurin] içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PF PEDİATRİAMİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. PF PEDİATRİAMİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF PEDİATRİAMİNE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF PEDİATRİAMİNE 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/7

1. PF PEDİATRİAMİNE nedir ve ne için kullanılır?

PF PEDİATRİAMİNE, vücut için besleyici maddelerden proteinlerin yapıtaşı olan amino asitleri içeren bir çözeltidir. 500 mililitrelik şişelerde bulunur ve 500 ml'lik bir şişesi 30 gram,amino asit sağlar.

Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak damar içi yoldan uygulanan PF PEDİATRİAMİNE, özellikle süt çocukları ve küçük çocukların beslenme ve tedavisinde iyitahammül edilecek şekilde düzenlenmiştir.

PF PEDİATRİAMİNE, plazmadaki amino asit yoğunluklarını normalleştirir ve anne sütü ile beslenen normal çocuklarınkine eş bir amino asit desteği sağlar.

2. PF PEDİATRİAMİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPF PEDİATRİAMİNE'i aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

- Daha önce PF PEDİATRİAMİNE'i ya da içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjik birtepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri,kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olup olmadığından emindeğilseniz, doktorunuza danışınız);

- İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;

- Karaciğer komasındaysanız;

- Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştanbozuksa;

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

PF PEDİATRİAMİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer,

- Böbrek işleviniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

- Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve buna bağlıolarak vücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa;

- Karaciğer işleviniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyak düzeyleriyükseliyorsa;

- Astım hastalığınız varsa;

- Kalp yetmezliğiniz varsa;

- Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı ya da buhastalığa yatkınlık varsa;

- Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumda PFPEDİATRİAMİNE uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikteverilmelidir).

Doktorunuz bu ilacı zamanında önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuz

2/7

size düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normal değerlerden sapma durumunda ek ilaçlar kullanacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF PEDİATRİAMİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek içeceklerinizi tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde PF PEDİATRİAMİNE'i kullanıp kullanmayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse doktorunuzun kararıyla ilacı kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

PF PEDİATRİAMİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PF PEDİATRİAMİNE'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

PF PEDİATRİAMİNE yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte tepkilere, anafilaksi adı verilen ağır ve ciddi bir alerjik tepkiye yada ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığıngenel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığıastımı olan kişilerde, olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

Bubefgi^y5^e7İⁿⁿay^ı^oE^llkⁿ:ro^hı^al^mz^la^ara^içilıi? UySmc⁰ lel^-()iıik^b)^ul-ak^r!m^ua¹ianımşiır^lıf^d(^ıi[iimanhttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56YnUyYnUyM0FySHY3ak1U

3/7

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. PF PEDİATRİAMİNE'e herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyicimaddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PF PEDİATRİAMİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorumuz tarafından belirlenecektir.

Süt çocuğu beslenmesinde genel olarak önerilen protein miktarı günde kilo başına 2-4 gram arasındadır. PF PEDİATRİAMİNE çözeltisi, vücut ağırlığı 10 kg'a kadar olan çocuklardagünde kilo başına 2-2,5 gram ve 10 kg'dan yukarı olan çocuklarda ilk 10 kg için günde 20-25grama ek olarak 10 kg'ın üzerindeki her kilo için günde 1-1,25 g amino asit olacak şekildeverilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PF PEDİATRİAMİNE toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan kullanılır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdaki damarlardanolabileceği gibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerini yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayanşiddetli bir iltihabi durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerde PFPEDİATRİAMİNE kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın

Bu beiglduğuytoiii.nmeıkteıdi rcamlâıuuyduiniûaktryfiiışlıli^dazai^iılıaır. EiltüngöEöp^ttt^^Eiek.gofıonlıgik^'iiiMilaırjmda

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56YnUyYnUyM0FySHY3ak1U

4/7

bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlem yapılması gerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücutağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarınagöre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Çocuğunuzun bir böbrek hastalığı varsa doktorunuz PFPEDİATRİAMİNE'i kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit çözeltilerinin verilmesi, kanda amino asitdengesizliğine, amonyak düzeylerinde yükselmeye, bilinç kaybı ve komaya yol açabilir.Çocuğunuzun bir karaciğer hastalığı varsa doktorunuz PF PEDİATRİAMİNE'i kullanırkenözel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Eğer PF PEDİA TRİAMİNE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PF PEDİATRİAMİNE kullandıysanız:

PF PEDİATRİAMİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PF PEDİATRİAMİNE'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PF PEDİATRİAMİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz

PF PEDİATRİAMİNE4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PF PEDİATRİAMİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde belirlendiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

Bu be^ÇÇe'507§^eyrfr'^kEl ektronik İmza K^:a¹ııınu^^ıiTİnca^ta^5İ^rⁿ3n^^c^ria?al*rmzaİ^zinliŞ?ıl^.^^!uiıİİn''https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56YnUyYnUyM0FySHY3ak1U

5/7

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PF PEDİATRIAMİNE' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık,kabarıklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; Vücutta aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi; Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücuttaşişme; Baş dönmesi, bayılma hissi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF PEDİATRİAMİNE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Vücutta sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik,gözlerde şişme (ödem);

- Kandaki üre düzeylerinin (BUN) yükselmesi

- Vücut sıvılarının asiditesinin (pH) asit yönde değişmesi (asidoz);

- Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağrı (flebit, tromboz);

- Ciltte bölgesel renk değişikliği, kızarıklık, sıcaklık hissi;

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlaca ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer ciddi olmayan yan etkiler Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Genel bir halsizlik durumu

- Kilo artışı

Bunlar PF PEDİATRİAMİNE'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacınBu begüven üliğ ktekkunâaa Kahaıfazkcb ilgkeli nüm esinekatk Dsağlamps :t/lacafesitni.gi>v.tr/_Sagiik-titck-eby_S

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56YnUyYnUyM0FySHY3ak1U

6/7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.PF PEDİATRİAMİNE'in saklanması

PF PEDİATRİAMİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Her bir şişe üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PFPEDİATRİAMİNE 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

25°C üzeri sıcaklıklarda saklamayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltileri kullanmayınız.Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel : 0282 675 14 04Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel : 0282 675 14 04Faks : 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7