Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. OCERAL nedir ve ne için kullanılır?

2. OCERAL ' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OCERAL nasıl kullanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OCERAL ' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OCERAL nedir ve ne için kullanılır?

OCERAL 20 ml'lik vaporizatörlü plastik şişe içerisinde berrak, hemen hemen berrak bir sıvıdır. OCERAL oksikonazol etkin maddesi içermektedir. Oksikonazol, mantar hücrelerininçevresini oluşturan zarın oluşumunda önemli olan ergosterol adı verilen maddenin senteziniengelleyerek etki göstermektedir. OCERAL, topikal antifungal bir ilaçtır. Derinizde mantarüremesini önler.

OCERAL mantar enfeksiyonlarının bulunduğu ekstremitelere, vücut, başın saçlı kısımları ve dış genital organlara ve kıvrımlı cilt bölgelerine uygulanabilir.

2. OCERAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOCERAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• OCERAL' in etkin maddesine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa,

1 / 5

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• OCERAL, gözler, mukoza ve vajina (kadın üreme organı) ile temas etmemelidir.

• OCERAL, doktor tarafından önerilmediği takdirde diğer topikal ilaçlar ile aynı zamandakullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCERAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OCERAL deriye uygulandığından yiyecek ve içecek etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCERAL, hamilelikte ancak doktor gerekli gördüğü takdirde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Topikal uygulanan oksikonazol, anne sütüne geçer. Bu dönemde ilaç kullanıp/kullanamayacağınıza risk/yarar ilişkisini değerlendirdikten sonra doktorunuz kararverecektir.

Araç ve makine kullanımı

OCERAL'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

OCERAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OCERAL ile aynı zamanda kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OCERAL nasıl kullanır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OCERAL'i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

2 / 5

OCERAL'i mantar hastalığından etkilenen bölge ve çevresine günde 1 veya 2 defa uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasını önlemek amacıyla, ayakta oluşan mantar tedavisinde 1ay ve vücudun diğer bölgelerinde oluşan mantar tedavisinde 2 hafta süreyle kullanmayadevam ediniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

Genital bölgedeki (kadın üreme organının bulunduğu bölge) mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu (tahriş) önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti iledevam edilmelidir. Sprey çözeltinin genital bölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaçpüskürtüldükten sonra bir müddet açık tutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasınınbeklenmesi tavsiye edilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda mantar enfeksiyonlarının nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde oksikonazol etkin maddesinin krem formu etkili bir şekildekullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

OCERAL'in yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OCERAL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Eğer OCERAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OCERAL kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCERAL kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da hastaneye başvurunuz.OCERAL' i kullanmayı unutursanız

OCERAL' i kullanmayı unutursanız bu dozu atlayın ve daha sonra diğer doz zamanında ilacı kullanmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OCERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OCERAL içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

3 / 5Aşağıdakilerden biri olursa OCERAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

• Göğüste sıkışma hissi,

• Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,

• Boğulma hissi,

• Burun ve gözde kaşıntı,

• Burun akıntısı,

• Hapşırma,

• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

• Karın ağrısı, bulantı, kusma,

• Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCERAL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilirÇok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Yanma, batma hissi, kaşıntı, soyulma, karıncalanma, acı hissi, dishidrotik egzama

Bunlar OCERAL'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

4 / 5

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OCERAL' in saklanması

OCERAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCERAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükçekmece / İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.5 / 5