Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTO nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PANTO nedir ve ne için kullanılır?

• PANTO, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı)tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mgpantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

• PANTO'nun etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarakisimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarakgösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişkili rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.

• PANTO, 14 veya 28 tabletlik alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.Tabletler sarı renkli ve oval biçimlidir.

Bu bel ge

1 / 8

PANTO;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

•

Gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçmasıhastalığı),

Erişkinlerde:

• Helicobacter pylori (H.pylori)

isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmakbağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerintekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üretenpankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumlarıntedavisinde kullanılmaktadır.

2. PANTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPANTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTO'nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenbirine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise,

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

PANTO'yu kullanmayınız.

PANTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. PANTO ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda PANTO kullanımı kesilmelidir.

• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından riskfaktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlargibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazolile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.

• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun sürelikullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz(orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Üç aydan uzun süredir PANTO kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleridüşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyonbozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendinigösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuzasöyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyumdüzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemeküzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.

• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

2 / 8

• Mide asidini azaltan, PANTO'ya benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonugeçirmişseniz,

• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANTO iletedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyiunutmayınız.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANTO bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTO üst mide-bağırsak yolunda, normalde de varolan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(SalmonellaCampylobacter veya C difficile)

az da olsa arttırabilir.

• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyonönleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PANTOkullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sistemindeistenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn. 65 yaş üstü, ülser veya midekanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.

• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu, veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı

- Mide ağrısı

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında

PANTO ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANTO tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak içinsize bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başkaincelemeler gerekebilir.

1 yıldan uzun süredir PANTO kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunlarımutlaka söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PANTO'yu yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan ve bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 8

yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından daha fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PANTO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan “Ponceau 4R alüminyum laklı (E124)” aşırı duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PANTO diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazolve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibibazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız dahafazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz PANTO tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 8

3. PANTO nasıl kullanılır?Uygulama yolu ve metodu:

PANTO'yu yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasındaağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tablet PANTO'dur. Doktorunuz günde 2 tablet PANTO kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PANTO ile tedavinizin ne kadar süreceğikonusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.Pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PANTO'dur. İlk tabletkahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresigenellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanmatalimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet PANTO'dur. Doktorunuz günde 2 tablet PANTO kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavisüresi genellikle 2-4 haftadır. PANTO ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuzsize bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PANTO'dur.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tablettendaha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

PANTO yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Bu be^g|_5(j7()|sayjilı_<E^k^n^LınzajKanunjUuy^arınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinaen'Kon^ro^eaıreDil^. GüVenrıerJkrromk imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXZ1AxZW56ZmxXS3kO

5 / 8

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PANTO'yu

Helicobacter pyloriKaraciğer yetmezliği:

Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANTO'yu

Helicobacter Pylori

tedavisi için kullanmayınız.

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANTO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTO kullandıysanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PANTO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PANTO kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANTO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PANTO ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir.)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.) Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Aşağıdakilerden biri olursa PANTO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür):

Dil ve/veya boğazda şişme,yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor):

Deride ani gelişen, yaygın,kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,

BUbelge sıgui^Eağıo/dudaK^e ums^ogan d^l^^raltJiihri^lâⁿmⁱlş^,i2f^^kkaiilh^,^a:^^raltJiihri^lâⁿmⁱlş^,i2f^^kkaiilh^,^a:

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile^aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1A:

6 / 8

Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor):

Deride veya gözlerin beyazkısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen,muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerdegenişleme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• Yaygın

:

Midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan

:

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozukluklarıKalça, el bileği veya omurgada kırık,

• Seyrek

:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjikreaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek

:

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor

:

Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon), kansodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2.PANTO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemeleneklemlerde ağrı ile birlikte.

Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:• Yaygın olmayan

:

Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek

:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek

:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaazalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi(alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit)

7 / 8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PANTO'nun saklanması

PANTO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 8