KULLANMA TALİMATI

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatlarından sonra (tonsilve/veya adenoid cerrahisi sonrasında) ağrının tedavisi amacı ile kullanmayınız

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunumyollarında daralmalar ve tıkanmlarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı (obstüriktifuyku apnesi) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riskidaha yüksek oldugu için kullanmayınız

• Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunumsorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

ULTRAMEX® 100 mg/ml oral damla, çözelti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

1Bu Kullanma Talimatında:

1. ULTRAMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. ULTRAMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULTRAMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULTRAMEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ULTRAMEX nedir ve ne için kullanılır?

ULTRAMEX 10 ml'lik şişelerde sunulur.

ULTRAMEX'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.

ULTRAMEX orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

2. ULTRAMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULTRAMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer tramadole veya ULTRAMEX içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik(aşırı duyarlı) iseniz;

• Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duygularıetkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

• MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veyaULTRAMEX tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı" başlığına bakınız);

• Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontroledilmiyorsa;

• Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.

• 12 yaş altındaki çocuklarda

• 18 yaş altındaki çocuklarda; bademcik ve/veya geniz eti ameliyatlarından sonra (tonsilve/veya adenoid cerrahisi sonrasında) ağrının tedavisi amacı ile

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunum

yollarında daralmalar ve tıkanmalarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı

2

(obstüriktif uyku apnesi) olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riski daha yüksek oldugu için kullanmayınız

ULTRAMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyinhastalığından sonra);

• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

ULTRAMEX'in özellikle uzun süreli kullanımından sonra fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

• ULTRAMEX uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olanhastalarda, ULTRAMEX ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerdegerçekleştirilmelidir.

Bir hastanın artık tramadol ile tedavi edilmesi gerekmediğinde, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilebilir.

• 12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, uyku sırasında tekrarlayan solunumyollarında daralmalar ve tıkanmlarla oluşan soluk almada kesilme hastalıgı (obstüriktifuyku apnesi) olanlar, kronik akciger sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki riskidaha yüksek oldugu için kullanmayınız

• Tramadol CYP2D6 karaciğer enzimi tarafından metabolizma edilir. Hastada biryetersizlik varsa veya bu enzim tamamen eksikse, yeterli bir analjezik etki eldeedilemeyebilir.

3

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRAMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için ULTRAMEX tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz ULTRAMEX kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde kullanılmamalı veyaalternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Çünkü tramadolkullanan annelerin sütünü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü vesolunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

Araç ve makine kullanımı

ULTRAMEX sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğeraraçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

ULTRAMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe yardımcı madde olarak hacmin %20'si kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer

4

hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. ULTRAMEX yardımcı madde olarak sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuztarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Sakkaraoz dişlere zararlı olabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ULTRAMEX MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız ULTRAMEX'in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

- karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

- pentazosin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesiciler);

- ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size ULTRAMEX alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

- ULTRAMEX kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynızamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşuklukveya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.

- Bazı antidepresanlar gibi konvül siy onlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlarkullanıyorsanız. Aynı zamanda ULTRAMEX kullanıyorsanız bir nöbet geçirmeriskiniz artabilir. Doktorunuz ULTRAMEX'in size uygun olup olmadığınısöyleyecektir.

- Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake

inhibitörleri (sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri

kullanıyorsanız. ULTRAMEX bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı, yerinde duramama, ateş, terleme, kol ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayanhareketler, kaslarda kontrolsüz ani kasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortayaçıkabilir.

- ULTRAMEX ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek içinkullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşmasıüzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

5

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ULTRAMEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ULTRAMEX'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.

Doz ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde :

ULTRAMEX'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)ULTRAMEX kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ULTRAMEX ağızdan kullanım içindir.

Şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• 12 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

6Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer ULTRAMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAMEX kullanıysanız:

lıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

Aşırı dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinçbozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğüoluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.

ULTRAMEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ULTRAMEX'i kullanmayı unutursanız

Damlayı uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ULTRAMEX ile tedavi sonladırıldığında oluşabilecek etkiler

ULTRAMEX tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

ULTRAMEX tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir ULTRAMEX kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerserahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titremehissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozukluklarıçekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve

7

uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. ULTRAMEX'i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuzabaşvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birisi olursa, ULTRAMEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

• Döküntü, kaşıntı

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAMEX'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncındaartış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)

• Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum

• İşeme bozuklukları, idrar yapamama

• Ani kasılmalar

8

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:
Baş dönmesi (sersemlik hali)

Bulantı

Yaygın:

Başağrısı, uyku hali Kusma, kabızlık, ağız kuruluğuAşırı terlemeYorgunluk hali

Yaygın olmayan:

Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum Çarpıntı, tansiyon düşmesiÖğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishalKaşıntı, döküntü, kurdeşen

Seyrek:
Konuşma bozuklukları
His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük
Titreme, havale geçirme

İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon Bayılma
Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme
Kalp hızında yavaşlama
Solunum baskılanması, nefes almada güçlük
İşeme bozuklukları
İştah değişiklikleri
Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
Kan basıncında artış

Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissiKulak çınlamasıSersemleme

Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ULTRAMEX'in Saklanması