Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LAPİLORİnedir ve ne için kullanılır?

2. LAPİLORİ®' kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAPİLORİ® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAPİLORİ® 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

/1. LAPİLORİ® nedir ve ne için kullanılır?

LAPİLORİ® lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 15 mg etkin madde bulunur. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubunadahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

LAPİLORİ® 15 mg mikropellet kapsül, beyaz-beyazımsı sert jelatin kapsüller içinde beyaz-beyazımsı renkte pelletler içerir. LAPİLORİ® 15 mg mikropellet kapsül, 28 kapsüliçeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

LAPİLORİ®, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir.

• Duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve oniki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan

Helicobacterpylori

• Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen vepiroksikam gibi) neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

• Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusunakaçarak hasara ve iltihaplanmaya sebep olur),

• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromudahil patolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. LAPİLORİ®'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLAPİLORİ®'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı öncedenherhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız LAPİLORİ®'yikullanmayınız.

2

/LAPİLORİ®'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

• Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

LAPİLORİ® ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir.Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilenilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A(CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonalsistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlışpozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisineara verilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen ciddikızarıklıklar) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalanalanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin (eklem ağrısı) eşliketmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubuLAPİLORİ® tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompainhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynıdurumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

LAPİLORİ® mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

3

/

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAPİLORİ®'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAPİLORİ® aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında LAPİLORİ®'yi kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde LAPİLORİ®'yi kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LAPİLORİ® kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görünüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makinekullanmayınız.

LAPİLORİ®'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAPİLORİ®'nin içeriğinde sukroz ve şeker küreleri (sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LAPİLORİ®'nin içeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LAPİLORİ^® kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

4

/

• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

• St John's wort

(Hypericum perforatum,

• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. LAPİLORİ® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Eğer LAPİLORİ®'yi günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saattekahvaltıdan önce alınız.

• Eğer LAPİLORİ®'yi günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdanönce, ikinci dozu akşam alınız.

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Oniki parmak bağırsağı ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

5

/

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserinönlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözafajeal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg'a kadar uygulanabilmektedir.

H. pylori'nin

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez Klaritromisin 250mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:

• Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılırveya yumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağızyoluyla beslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü)uygulama için mikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

6

/Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer LAPİLORİ®'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAPİLORI® kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

LAPİLORİ® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LAPİLORİ®'yi kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayandozu atlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LAPİLORİ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LAPİLORİ® kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyuncatedavinize devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAPİLORİ®'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7

/

LAPİLORİ® kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Kusma

• Gaz

• Ağız veya boğazın kuruması

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yorgunluk

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma

• Depresyon

• Eklem ağrısı

8

/

• Kas ağrısı

• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

• Ödem

Seyrek:

• Kansızlık

• Uykusuzluk

• Hayal görme

• Zihin karışıklığı

• Huzursuzluk

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Uyuşma

• Uykululuk hali

• Titreme

• Görme bozuklukları

• Dil iltihabı

• Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)

• Pankreas iltihabı

• Tat alma bozuklukları

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları

• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

• Saç kaybı

• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, acı duyma durumu

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Erkekte meme büyümesi

• Ateş

• Aşırı terleme

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

• İştahsızlık

9

/

• Cinsel güçsüzlük

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek:

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Ağız içinde iltihap

• Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık)

• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış

• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Bilinmiyor:

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde vekolların dış yüzlerinde meydana gelen ciddi kızarıklıklar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

10

/5. LAPİLORİ®'nin saklanması

LAPİLORİ® 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAPİLORİ® 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAPİLORİ®'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 B al gat-ANKARA

Üretim Yeri:

Doğan Araslı Cad. No:219, 34510 Esenyurt-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

11

/