Azro 500 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIAZRO® 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet 500 mg azitromisine eşdeğer 554,60 mg azitromisin dihidratiçerir.

•

Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği: mikrokristalin selüloz (Avicel ph 101),kroskarmelloz sodyum (Acdisol), povidon K 30, sodyum lauril sülfat, talk, magnezyumstearat, Film kaplama: hidroksipropil metil selüloz, laktoz monohidrat (inek sütükaynaklı), talk, titanyum dioksit, metil paraben, polietilen glikol 6000.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AZRO nedir ve ne için kullanılır?

2. AZRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3 AZRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AZRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AZRO nedir ve ne için kullanılır?

AZRO 500 mg film tablettir. 3 tabletlik blister ambalajlarda bulunur, her bir tablet 500 mg azitromisin içermektedir. AZRO, beyaz, dikdörtgen, konveks, çentikli film kaplı tablettir.

AZRO, makrolid olarak adlandırılan antibiyotik grubundandır. Bazı bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda örnekleri bulunan enfeksiyonların tedavisindekullanılır:

• Göğüs, boğaz ve burun enfeksiyonları (bronş iltihabı, akciğer iltihabı ve sinüzit gibi)

•

Streptococcus pyogenes'in

neden olduğu bademcik iltihabı (tonsilit), boğaz ağrısı(farenjit) tedavisinde penisilin alerjisi varlığında

• Kulak enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (apse veya çıban gibi)

• Chlamydia adlı organizmanın neden olduğu cinsel yolla bulaşan hastalıklar

•

Haemophilus ducreyiNeisseria gonorrhoeae

isimli bir mikroorganizmanınyol açtığı eşlik eden başka enfeksiyonun olmadığı cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar

1

2. AZRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AZRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• AZRO veya eritromisin/klaritromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere veyaAZRO'nun içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik iseniz. Alerjikreaksiyon deri döküntüsüne veya hırıltılı solunuma yol açabilir.

AZRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek sorunlarınız varsa,

• Kalp hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, QT aralığında uzama),

• Bir toplulukta ortak olarak meydana gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları varsa,

• Bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi teşhisi konulduysa veya şüphesivarsa,

• Hastanede yatan hasta iseniz,

• Yaşlı veya aşırı güçsüz iseniz,

• Diğer ciddi sağlık problemleriniz varsa (bağışıklık sistem yetmezliği veya doğuştandalak olmaması/cerrahi müdahale ile dalağın alınmış olması (aspleni) durumları, vb.),

• Eğer ciddi karaciğer hastalığınız ya da karaciğer yetmezliğiniz (sarılıkla birlikte hızlailerleyen halsizlik, koyu renk idrar, kanamaya eğilimi ya da belirli bir beyin hastalığı(hepatik ensefalopati gibi)) varsa, doktorunuz karaciğer fonksiyon testleriniyaptırmanızı isteyebilir ve AZRO tedavinizi durdurabilir. Diğer antibiyotik ilaçlarındaolduğu gibi, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlıherhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuztarafından gözlemlenmelidir. Diğer antibiyotik ilaçlarında olduğu gibi, mantarlar dahilolmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı herhangi bir enfeksiyon ile zayıfdüşen bünyede ikinci bir enfeksiyon riski doktorunuz tarafından gözlemlenmelidir.

• İshal problemi oluşursa,

• Ergotamin(migren tedavisinde kullanılır) gibi ergot türevlerinden birini

kullanıyorsanız,

• Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan Myastenia gravis hastalığınız varsa,

• Eğer çocuğunuz 42 günlükten küçükse ve besledikten sonra belirginleşen kusma veyahuzursuzluk (iritabilite) varsa, (AZRO mide girişinde daralmaya neden olabilmektedir[İnfantil Hipertrofik Pilor Stenozu, İHPS])

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Eğer sinir sisteminizi ilgilendiren (nörolojik) veya ruh sağlığınızı ilgilendiren(psikiyatrik) bir hastalığınız varsa,

• Kalbinizin elektriksel aktivitesini ölçmek için kullanılan kalp elektrografisinde, QTaralığını uzatacak belli anti-aritmik ilaçlar, sisaprid ve terfenadin, anti-psikotik aktifmaddeler, antidepresanlar ve antimikrobiyal mekanizmaya sahip aktif maddeler(florokinolonlar) kullanıyorsanız,

• Kanındaki bazı elementlerin (elektrolit) bozukluğu olan hastalarda, özellikle de kanpotasyumunda ve magnezyum seviyelerinde düşüş varsa,

• Klinik olarak ilişkili kalp atış sayısında azalma (bradikardi), kalp ritm bozukluğu(kardiyak aritmi) veya ciddi kalp yetersizliği gibi belirli kalp hastalıkları veya var olançoklu ritm bozukluğu (poliaritmi) olan kadın ve yaşlı hastalarda,

• İlaçların QT aralığı üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilecek yaşlı hastalarda

• Eritromisine dirençli, gram-pozitif bakteri kökenli enfeksiyonlara (çapraz direnç) veçoğu metisiline dirençli stafilokok enfeksiyonlarında

• Belli bir patojenin (hastalık mikrobu) neden olduğu cinsel yolla bulaşan bir hastalık

2

durumunda sifiliz mikrobu T. pallidum dahil olmak üzere

Başka bir mikrobun neden olduğu ikincil enfeksiyonlar (mantarlar gibi azitromisine duyarlı olmayan mikropların neden olduğu ikincil enfeksiyonların olası belirtilerine dikkat ediniz.Makrolid antibiyotiklerin (azitromisin ait olduğu antibiyotik sınıfı) kullanımından sonraciddiye alınması gereken şiddetli bağırsak mukozası (psödomembranöz enterokolit)iltihaplanma raporları mevcuttur. Azitromisin tedavisinin başlangıcından sonra ishal meydanagelirse bu durum dikkate alınmalıdır. Doktorunuza danışmadan ishal tedavisi için herhangi birilaç almayınız.

Azitromisin ile tedavi sırasında veya sonrasında (2 aya kadar) şiddetli, geçmeyen ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz.

AZRO'yla tedavide nadiren de olsa terleme ve derinin su tutması (anjiyoödem) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar (nadiren ölümcül) ya da hipotansiyon, baş dönmesi, mide bulantısı, nefesdarlığı (anafilaksi) ve ciddi deri reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlardan bazılarıtekrarlayan belirtilere sebep olmuş ve uzun dönem gözlem ve tedavi gerektirmiştir. Eğer aşırıduyarlılık reaksiyonu meydana gelirse acil olarak doktorunuzla iletişime geçilmeli, AZROtedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedaviye geçilmelidir.

Azitromisin, antibiyotiklerin kan konsantrasyonlarında hızlı bir şekilde yükselmesini gerektiren ciddi enfeksiyonların tedavisi için kullanılmamaktadır.

Azitromisin, sinüzit, akut orta kulak iltihabı, boğaz iltihabı, bademcik iltihabı ve akut romatizmal ateş için önleyici tedavi olarak birinci basamak tedavi olarak önerilmemektedir.Azitromisin iltihaplı yanıkların tedavisi için kullanılmamalıdır.

AZRO kullanırken kalp atışınızı göğsünüzde hissederseniz veya anormal bir kalp atışınız varsa, baş dönmesi veya bayılma yaşarsanız veya herhangi bir kas güçsüzlüğü çekiyorsanızderhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

AZRO'yu yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe kalmaya çalışıyorsanız öncelikle doktorunuza danışmadan AZRO almamalısınız.

AZRO sadece gerektiğinde gebelik esnasında kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emzirme

AZRO anne sütüne geçebilir. Bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

AZRO'nun araç veya makine kullanımına etki edip etmediği bilinmemektedir.

AZRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AZRO, laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AZRO almadan önce aşağıda listelenen ilaçlardan birini kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza bildiriniz ve AZRO veya diğer ilaçlarla ilgili soru veya endişelerinizi doktorunuzveya eczacınız ile paylaşınız:

• Ergot veya ergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

• Varfarin veya kan pıhtılaşmasını önleyen benzer bir ilaç

• Siklosporin (organ veya kemik iliği naklinde nakil reddini önlemek ve tedavi etmekiçin bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

• Nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılır)

• Zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılır)

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır)

• Simetidin (mide-bağırsak rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

• Didanozin (AIDS tedavisinde kullanılır)

• Kolşisin (gut ve ailevi Akdeniz ateşi tedavisinde kullanılır)

Hazımsızlık için antasit alıyorsanız, AZRO'yu antasit alınmadan bir saat önce veya antasit aldıktan iki saat sonra almalısınız.

AZRO ile birlikte rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) alan hastalarda kandaki parçalı hücre sayısındaazalma görülmüştür.

Kalbin elektriksel aktivitesini değerlendirmek için kullanılan elektrokardiyagrafide (EKG) yer alan QT aralığını uzatma potansiyeli bulunan diğer ilaçları (kinidin, prokainamid, sotalol gibiilaçlar) kullanıyorsanız, AZRO alırken dikkatli olmalısınız.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki ilaçlar ve AZRO'nun etkileşime girmediği görülmüştür. Ancak yine de AZRO bu ilaçlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Atorvastatin (kolesterol ve trigliserid gibi yağ kökenli maddelerin düşürülmesindekullanılır),

• Karbamazepin (epilepsi ve sara hastalığındaki gibi belirli nöbet tiplerini tedavi etmedekullanılır),

• Setirizin (alerjik nezle, kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılır),

• Efavirenz (AIDS tedavisinde kullanılır),

4

• Flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

• İndinavir (AIDS hastalarının tedavisinde kullanılır),

• Metilprednizolon (romatizma, deri, mide-bağırsak sistemi hastalıkları ve aşırıduyarlılık tedavisinde kullanılır),

• Midazolam (uyutmak ve sakinleştirmek için kullanılır),

• Sildenafil (ereksiyon sorununda kullanılır),

• Triazolam (uyku ile ilgili sorunların ve/veya anksiyetenin tedavisinde kullanılır),

• Trimetoprim/sulfametoksazol (belirli bakteriyel enfeksiyonların tedavisindekullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AZRO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

AZRO günlük tek doz olarak alınmalıdır.

Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyiNeisseria gonorrhoeae

kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, ağızdan bir kere alınan 1000 mg'dır.

Tüm diğer hastalıklar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak alınan 1500 mg'dır.

S.pyogenesUygulama yolu ve metodu:

Ağızdan bütün olarak yutulmalıdır.

Film tabletler, sıvı ile birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Çocuklarda tonsilit/farenjit dışında herhangi bir tedavi için maksimum tavsiye edilen toplam doz 1500 mg'dır. Tonsilit/farenjittedavisinde toplam doz 5 gün süre ile 1. gün 500 mg daha sonraki günler (2, 3, 4 ve 5. gün)günde 250 mg şeklinde kullanılır.

45 kg'ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur.

6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için erişkinler ile aynı doz kullanılır. Kalp ile ilgili sıkıntınız varsa mutlaka doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede böbrek bozukluğunuz varsa, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa azitromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

5

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğunuz varsa, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz uygulanabilir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AZRO kullandıysanız:

Çok fazla AZRO alırsanız kendinizi rahatsız hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlacın kalanınıyanınızda götürünüz.

AZRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AZRO'yu kullanmayı unutursanız:

AZRO'yu almayı unutursanız mümkün olan en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AZRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

AZRO almayı çok erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden oluşabilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız dahi AZRO'yu doktorunuz uygun gördüğü sürece kullanınız. Doktorunuz ile konuşmadan AZRO kullanmayı durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AZRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani olarak gelişen hırıltılı solunum, nefes darlığı, göz kapaklarının ve yüz veyadudakların şişmesi, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

• AZRO ile tedavi sırasında veya sonrasında kan veya mukus içerebilen ciddi veya uzunsüreli ishal, bu durum ciddi bir bağırsak iltihabı belirtisi olabilir

• Kızarıklık veya neden olan ciddi deri döküntüsü

• Hızlı ya da düzensiz kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Ciddi deri reaksiyonları:

- Stevens- Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap)

- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık)

- Ateş, salgı bezlerinde şişme ve eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış

6

ile beraber deri döküntüsü (DRESS sendromu). Döküntü; küçük, kaşıntılı ve kırmızı şişlik görünümündedir

- Püstüllerle (Beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) kaplı iltihaplı deri döküntüsü (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz -AGEP)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

AZRO alırken en sık görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bunlar tedavi sırasında vücudunuz ilaca alıştıkça yok olabilir. Bu yan etkilerden biri size rahatsızlık vermeye devamediyorsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• İshal

• Karın ağrısı

• Bulantı

• Şişkinlik

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Sersemlik

• Uyuşma, karıncalanma

• İştah kaybı, tat alma duyusunda bozukluk

• Sağırlık

• Görme bozukluğu

• Kusma

• Hazımsızlık

• Kaşıntı

• Döküntü

• Eklem ağrısı

• Yorgunluk veya halsizlik

• Kan veya idrar testlerinde değişiklikler (bir çeşit beyaz kan hücresi olan lenfositsayısında azalma, kandaki bikarbonat seviyesinde azalma)

Yaygın olmayan:

• Ağız ve genital organda (vajina) mantar enfeksiyonu (pamukçuk)

• Düşük lökosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) ve nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi)sayısı

• Alerjik reaksiyon sonucu yüz ve boğazda şişme, aşırı duyarlılık

• Işığa veya güneşe maruziyete bağlı ciddi deri reaksiyonları

• Sinirlilik

7

• Duyu azalması - uyuşma (hipoestezi)

• Uykululuk hali

• Uyumakta zorluk

• Duyma bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Çarpıntı

• Göğüs ağrısı, ödem, kırgınlık/halsizlik, kuvvetten düşme

• Nefes almada güçlük

• Burun kanaması

• Kabızlık

• Midede iltihaplanma (gastrit)

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

• Stevens- Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kan veya idrar testlerinde değişiklikler (aspartat aminotransferaz artışı, alaninaminotransferaz artışı, kan bilirubini seviyesinde yükselme, kan üresinde yükselme,kan kreatininde artış, anormal kan potasyumu seviyesi)

Seyrek:

• Huzursuzluk

• Baş dönmesi hissi (vertigo)

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları

• Püstüllerle (Beyaz / sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) kaplı iltihaplı deridöküntüsü (Akut Generalize Ekzantematöz Püstüloz -AGEP)

• Ateş, salgı bezlerinde şişme ve eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış ileberaber deri döküntüsü (DRESS sendromu). Döküntü; küçük, kaşıntılı ve kırmızışişlik görünümündedir

Bilinmiyor:

• Kalın bağırsak iltihabı

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma), kansızlık

• Saldırganlık, endişe

• Bayılma, nöbet geçirme, hiperaktivite, koku/tat kaybı, olmayan bir kokuyu hissetme,Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)

• Yaralanma sonrası morarma veya uzun süreli kanama

• Kalp ritim bozukluğu, çok hızlı ve düzensiz kalp atışı

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Dilde renk değişikliği

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer yetmezliği (nadir durumlarda ölümcül), hızla kötüleşen karaciğer iltihabı,karaciğer hasarı, sarılık

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Böbrek yetmezliği, böbrekte iltihap

• Anormal elektrokardiyogram (EKG/ kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. AZRO'nun saklanması

AZRO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt. No:193/14

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9