Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XALFUXL nedir ve ne için kullanılır?

2. XALFUXL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XALFUXL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XALFUXL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XALFU® XL nedir ve ne için kullanılır?

XALFU^® XL alfuzosin HCl etkin maddesini içeren, yuvarlak, bikonveks, beyaz renkli tablettir. Bir tablette 10 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde blisterde 30 ve 90 tabletbulunur.

XALFU® XL, alfa 1 blokerler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir, prostat bezinin normalden daha büyük hale gelmesine yol açan ve iyi huylu prostat büyümesi denilen durumun yarattığıbelirtileri tedavi etmek için kullanılır. İyi huylu prostat büyümesinde sık sık ve acil idraryapma ihtiyacı hissi, işemenin başlangıcında idrarın akışında güçlük olması, idrar akışınınzayıf olması ve gece yarısı idrara çıkma ihtiyacı duyulması gibi belirtiler görülür. XALFU®XL prostat bezinde ve mesanenin boyun kısmında yer alan düz kasları gevşetir. Bu kaslarıngevşemesi idrar yapmayla ilgili belirtilerin iyileşmesini sağlar.

Doktorunuz size XALFU® XL'yi prostat bezinizde iyi huylu büyüme tespit edildiği ve bu duruma bağlı olarak idrar yapmayla ilgili şikayetleriniz mevcut olduğu için reçete etmişolabilir.

2. XALFU® XL'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXALFU® XL'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• XALFU® XL'nin içindeki etkin madde olan alfuzosin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

1 / 6

• Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliği) veya ciddi bir böbrekhastalığınız (şiddetli böbrek yetmezliği) varsa,

• Otururken veya yatarken birden ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve/veya bayılma ile kanbasıncında düşme gibi bir durum yaşıyorsanız (bu durum ortostatik hipotansiyon olarakisimlendirilmektedir)

• HIV tedavisinde (örneğin riitonavir veya kobisistat ile kombinasyon halinde bir proteazinhibitörü) veya hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılan (örn. telaprevir, boseprevir,ombitasvir ve paritaprevir) veya belirli mantar enfeksyonlarını tedavi etmek için kullanılanbelirli ilaçlar alıyorsanız (örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol veya belirli bakteriyelenfeksiyonlarda (örn. klaritromisin, eritromisin, telitromisin) kullanıyorsanız (Bkz. “Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Bağırsak tıkanması gibi bir durumunuz varsa

• Alfa1-blokeri adı verilen başka bir ilaç kullanıyorsanız (doksazosin, indoramin, prazosin,terazosin, tamsulosin veya fenoksibenzamin gibi)

XALFU® XL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

XALFU XL'yi almadan önce doktorunuzla ve eczacınızla konuşunuz.

• Tedaviye başlamadan önce, kalp hastalığınız varsa (özellikle anjina pektoris, akut kalpyetmezliği veya kalp ritmi problemleriniz varsa) veya alfuzosin (alfa-blokörleri) gibi aynıilaç grubundan başka bir ilaçla kan basıncında önemli bir düşüş yaşadıysanız doktorunuzubilgilendiriniz.

• Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa (göğüs ağrısı, anormal düşük tansiyon, EKG'de QTuzaması, kalp yetmezliği)

• Yüksek tansiyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız bu ilacı aldıktan birkaç saatsonra baş dönmesi, güçsüzlük ve terleme hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, belirtilergeçene kadar sırtüstü uzanınız. Doktorunuzun aldığınız XALFU® XL dozunu değiştirmesigerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildiriniz.

• Kalp hastalığınız varsa veya bir hipertansiyon ilacıyla tedavi görüyorsanız tansiyonunuzdabelirgin bir düşme olabilir ve yukarıdaki belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin ortayaçıkma riski yaşlılarda daha yüksek olabilir.

• Geçmişte, alfa-1 blokerler denilen ilaçlardan bir başkasını veya nitrat grubundan (kalphastalıklarında damarların genişlemesi için kullanılan) bir ilacı kullandığınız sırada, otururkenveya yatarken birden ayağa kalktığınızda baş dönmesi, göz kararması gibi bir durumyaşadıysanız

• Bu ilaç, beyinde kan akışı sorunları olan hastalarda, özellikle yaşlı hastalarda dikkatlekullanılmalıdır.

• Böbreklerinizin veya karaciğerinizin işlevlerinde bozukluk varsa (doktorunuz tedavisüresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemek isteyebilir.)

• Genel anestezi gerektirecek bir cerrahi operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisiolacaksanız, XALFU® XL kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. XALFU® XL, kanbasıncınızı düşürebilir. Bu yüzden, doktorunuz ameliyattan 24 saat önce XALFU® XL'yikesmenize karar verebilir.

• Gözünüze “katarakt” operasyonuyapılacak ise,sonzamanlarda XALFU®XL

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. XALFU® XLoperasyon sırasındabazı

komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumun,cerrahınıztarafından ameliyattanönce

bilinmesinde fayda vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemdedahiolsasizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuza danışınız.

2 / 6

XALFU® XL'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

XALFU® XL'yi tok karnına alınız.

XALFU® XL kullanırken baş dönmesi ve güçsüzlük hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, alkol almayınız.

Hamilelik

XALFU® XL, erkek hastaların kullanımına yönelik bir ilaç olduğundan bu bölüm geçerli değildir.

Emzirme

XALFU® XL, erkek hastaların kullanımına yönelik bir ilaç olduğundan bu bölüm geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

XALFU® XL tedavisinin özellikle başlangıcında, baş dönmesi, yorgunluk veya görme bozuklukları ile birlikte ayakta dururken kan basıncında önemli bir düşüşe neden olabilir, bunedenle taşıt sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

XALFU® XL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Propilen glikol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar XALFU® XL'nin etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir:

• HIV'i tedavi etmek için kullanılan (örneğin ritonavir veya kobisistat ile kombinasyonhalinde bir proteaz inhibitörü) veya hepatit C'yi tedavi etmek için kullanılan (örn. telaprevir,boseprevir, ombitasvir ve paritaprevir) veya belirli mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek içinkullanılan (örn. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) veya belirli bakteriyelenfeksiyonlarda kullanılan (örn. klaritromisin, eritromisin, telitromisin) belirli ilaçlarlakombinasyonda bu ilacı kullanmayınız (bkz. “XALFU XL'yi aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ”).

• Alfa 1 blokerler adı verilen gruba dahil olan diğer ilaçlar (tamsulosin, doksazosin,indoramin, prazosin, terazosin veya fenoksibenzamin),

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• XALFU® XL'nin vücudunuzda parçalanmasını sağlayan karaciğer enzimlerini etkileyenilaçlar (ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar ilaçları),

• Rifampin, ritonavir, nitrat etkin maddeli ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XALFU® XL nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

XALFU® XL yetişkin erkeklerde kullanılır.

• Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

3 / 6

• Olağan tedavi dozu her gün akşam yemeğinden sonra alınan bir tablettir. (1 adet XALFU® XL 10 mg Uzatılmış Salımlı Tablet)

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacın uzun süreli etkisini gösterebilmesi için tok karnına alınız.

• İlacı ısırmayınız, parçalara bölmeyiniz, çiğnemeyiniz, ezmeyiniz, toz haline getirmeyiniz.

• Bu gibi uygulamalar ilacın uygunsuz emilimine neden olabilir.

• Bu ilacı bir bardak su ile bütün halinde yutunuz. Bunlar denetimli salımlı tabletlerdir, yaniaktif madde vücudunuzun içerisine yavaşça yayılır.

Değişik yaş grupları:

XALFU® XL yetişkin erkeklerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Çocuklarda kullanım:

Alfuzosinin etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır. Bu nedenle XALFU® XL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz XALFU^® XL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer XALFU® XL 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XALFU® XL kullandıysanız:

Size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz. Yan etkileri önleyebilmek için, mümkün olduğunca yatar pozisyonda kalınız. Hastaneye gitmekiçin araba kullanmaya çalışmayınız.

XALFU® XL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XALFU® XL'yi kullanmayı unutursanız:

XALFU® XL'nin bir dozunu almayı unuttuğunuzda, normal almanız gereken zamandan sonraki 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonrakidozu zamanında alınız.

XALFU® XL'yi almanız gereken zamanın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, eksik kalan dozu almayınız ve sadece bir sonraki dozu zamanında alınız.

4 / 6

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.XALFU® XL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

XALFU® XL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir. İdrar yapmayla ilgili şikayetleriniz tekrar başlayabilir. XALFU® XLkullanmayı sadece doktorunuz söylediğinde kesiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XALFU® XL'nin de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XALFU® XL'yi almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortayaçıkarsa

• Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa

• Daha önceden kalp damar hastalığınız varsa ve göğüs ağrınız olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin XALFU® XL'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Yaygın yan etkiler (10'da 1 'den az hastada ortaya çıkan)

• Baş ağrısı, uyuşukluk/sersemlik hissi

• Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Keyifsizlik, güçten düşme (asteni)

Yaygın olmayan yan etkiler (100'de 1 'den az hastada ortaya çıkan)

• Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemlik (vertigo), baş dönmesi

• Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkıldığında görülen baş dönmesi ve göz kararması(postüral hipotansiyon), baygınlık (senkop), kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)

• Ateş basması

• Burun akıntısı, burun tıkanıklığı, burunda kaşıntı ve hapşırma

• İshal, ağız kuruluğu

• Kusma

• Cilt döküntüsü (deride kızarıklık) veya kaşıntı

• Su tutulması (kol ve bacaklarda şişmeye neden olabilir )

• Göğüs ağrısı

Çok seyrek yan etkiler (10,000'de 1'den az hastada ortaya çıkan)

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris) (daha önce koroner arter hastalığı bulunan hastalarda)

• Anjiyoödem (yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme)

• Ürtiker (kurdeşen)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Cinsel uyarı olmaksızın cinsel organınızın ağrılı bir şekilde sertleşip dikleşmesi (priapizm)

5 / 6

• Katarakt ameliyatı sırasında göz merceğinin yerine oturmaması (İntraoperatif gevşek irissendromu). Bu durum sadece operasyon sırasında oluşur ve operasyonu yürütecek cerrahınyöntemini belirlemesi açısından konuyla ilgili önceden bilgi sahibi olması önemlidir.

• Karaciğer hücrelerinde zedelenme, safra akımının kesilmesine bağlı karaciğer hastalığı

• Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı. Diş eti ve burun kanaması, travmaya bağlı ciltteçürüme ve morarma, kesiklerinizin uzun süre kanaması, döküntü (peteşi adı verilen iğne ucubüyüklüğünde kırmızı noktalar) gibi belirtiler görülebilir.

• Kalpte bir çeşit ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon)

• Düşük beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. XALFU® XL'nin saklanması