Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VASOSERC BID nedir ve ne için kullanılır?

2. VASOSERC BID'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VASOSERC BID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VASOSERC BID 'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VASOSERC BID nedir ve ne için kullanılır?

VASOSERC BID blister içinde 30, 60 ve 90 tablet olarak ambalajlanmış beyaz, bir yüzü çentikli, yuvarlak bombeli tablettir.

Çentik tableti iki eşit doza bölmek üzere değil, yutma kolaylığı sağlamak amacıyla bölünebilmesi için tasarlanmıştır.

VASOSERC BID etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. VASOSERC BID, “histamin benzeri ” bir ilaçtır.

Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:

- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma

- Kulak çınlaması

- İşitme kaybı veya işitme zorluğu

Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.). VASOSERC BID, içkulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basınç birikmesi azalır.

1/6

2. VASOSERC BID'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VASOSERC BID sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

VASOSERC BID'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya VASOSERC BID'in herhangi bir başka bileşenine karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandırılan) böbreküstü bezi tümörünüzünolduğunu söylediyse.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VASOSERC BID'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOSERC BID'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• mide ya da onikiparmak bağırsağı ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz

• astımınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz VASOSERC BID kullandığınız zaman sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

VASOSERC BID'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

VASOSERC BID'yi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, VASOSERC BID hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).VASOSERC BID'nin yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcıolabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOSERC BID'nin anne karnındaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:

• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız VASOSERC BID'yikullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.

• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece VASOSERC BID'yikullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VASOSERC BID'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• VASOSERC BID kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

2/6

Araç ve makine kullanımı

VASOSERC BID'nin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Ancak hatırlanmalıdır ki, VASOSERC BID ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya iç kulaktan kaynaklanan Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanızasebep olabilir ve araç ve makine kullanma yeteneğinizi veya yüksek konsantrasyon gerektirengörevleri yerine getirmenizi etkileyebilir. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

VASOSERC BID'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak VASOSERC BID'nin etkisini azaltabilir. Ayrıca, VASOSERC BID de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.

• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) - depresyon veya Parkinson hastalığınıtedavi etmek için kullanılır. Bunlar, VASOSERC BID'nin etkisini arttırabilir.

Yukarıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) VASOSERC BID'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VASOSERC BID nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VASOSERC BID'yi doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

• İlacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.

Normal doz, günde 2 kez, bir adet VASOSERC BID 24 mg tablettir.

Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Ayrıca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.

• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak,VASOSERC BID hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).VASOSERC BID'nin yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasınayardımcı olabilir.

3/6

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Etkililiği ve güvenliliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VASOSERC BID'nin, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlarında doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer VASOSERC BID 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC BID kullandıysanız

VASOSERC BID 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla VASOSERC BID kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.

VASOSERC BID'yi kullanmayı unutursanız

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VASOSERC BID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan VASOSERC BID kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, VASOSERC BID 'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler, şu sıklıklarda görülmüştür: Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (>1/100 - < 1/10); Yaygın olmayan ( >1/1.000 - < 1/100); Seyrek (>1/10.000 - < 1/1.000);Çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

4/6

Aşağıdakilerden biri olursa, VASOSERC BID'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

-

kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri

-

yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi

-

kan basıncınızda düşme

-

bilinç kaybı

-

nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VASOSERC BID'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10'da 1'den az kişide görülür):

• bulantı

• hazımsızlık (dispepsi)

• baş ağrısı

Sıklığı bilinmeyen:

• kusma, mide ağrısı, karın şişmesi, şişkinlik ve gaz gibi hafif mide problemleri.

• Kutanöz (cilt) ve subkutanöz (ciltaltı) aşırı duyarlık (alerjik) reaksiyonları, özellikleanjiyonörotik ödem (kaşıntılı döküntü ve/veya yüz, dudak, dil ve boğazda şişme), ürtiker(kızarıklık ve kaşıntılı cilt bulgusu), döküntü ve kaşıntı.

VASOSERC BID'yi yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Bunlar VASOSERC BID'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5/6

5. VASOSERC BID'nin saklanması

VASOSERC BID 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C'nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VASOSERC BID 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VASOSERC BID'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6/6