Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ROSTALEPT nedir ve ne için kullanılır?

2.ROSTALEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ROSTALEPT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ROSTALEPT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. ROSTALEPT nedir ve ne için kullanılır?

• ROSTALEPT etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 1 mg risperidon içerir.

• ROSTALEPT beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong film kaplı tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

• ROSTALEPT antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz)durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

• ROSTALEPT aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihinkarışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibidüşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır.ROSTALEPT, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçlulukduygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.

• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun sürelirahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenentaşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcıdavranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarınıntedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresifbelirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri)tedavisinde].

2. ROSTALEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROSTALEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Risperidon veya ROSTALEPT'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,

• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanızROSTALEPT'i kullanmayınız

.ROSTALEPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

2

- Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon)düşüklük olabilir ya da kan basıncı ilaçları kullanıyor olabilirsiniz.

- ROSTALEPT kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanmasıgerekebilir.

- Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.

- Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa.

- Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Buhastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yeralmaktadır.

- Parkinson Bunama hastalığı veya bunama var ise

- Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma geçirdiyseniz (bu durum bazı ilaçlarınkullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).

- Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise

- Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin kan damarları ile ilgili hastalığınız varise

- Epilepsi (Sara hastalığı) veya Parkinson Hastalığınız var ise

- Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) geçirdiyseniz

- Vücut sıcaklığınız kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa

- Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması)geçirdiyseniz

- Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise

- Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlıtümörünüz var ise

- Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (antipsikotiklerkan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir).

- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

3

ROSTALEPT almakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenledoktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir.

ROSTALEPT kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir.

ROSTALEPT almakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerinikontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekildeizlenmelidir.

ROSTALEPT, "prolaktin" adı verilen bir hormonun seviyelerini genellikle yükseltir. Bu, menstrüel bozukluklar ya da kadınlarda doğurganlık problemleri, erkeklerde memelerde şişme(bkz. olası yan etkiler) gibi yan etkilere neden olabilir. Böyle yan etkiler ortaya çıkarsa, kandakiprolaktin düzeyinin değerlendirilmesi önerilir.

Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözünrenkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Eğer bir gözoperasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı almakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar

Bunaması olan yaşlı hastalarda inme riskinde artış meydana gelebilir. İnme kaynaklı bunamanız varsa risperidon kullanmamalısınız.

Risperidon ile tedavi sırasında sık sık doktorunuza danışmalısınız.

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğufark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

- Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaçlarda olduğu gibi demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

4

Çocuklar ve ergenler

Davranış bozukluğu olan çocuğa veya ergene tedaviden önce, agresif davranışa yol açabilecek nedenler tam olarak değerlendirilmelidir.

Risperidon ile tedavi sırasında yorgunluk meydana gelirse, risperidonun uygulama zamanında değişiklik yapılması dikkat güçlüğünü düzeltebilir.

Tedaviye başlamadan önce sizin veya çocuğunuzun vücut ağırlığı ölçülebilir ve tedavi boyunca düzenli aralıklarla takip edilebilir.

Sonuca varmayan küçük bir çalışmada, risperidon alan çocukların boylarında bir uzama olduğu bildirilmiştir, ama bunun ilaca bağlı bir etki mi veya başka bir nedene bağlı olup olmadığıbilinmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSTALEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ROSTALEPT'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

ROSTALEPT'i alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileliğinizin son üç ayında ROSTALEPTkullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik vegevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğerbebeğiniz bu semptomların herhangi birini geçirirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.ROSTALEPT "prolaktin" hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite)etkileyebilir. (Bkz. 4. Olası yan etkiler)

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

ROSTALEPT'i emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ROSTALEPT tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya çıkabilir.

Doktorunuzla bu konuda konuşmadan önce araç ve makine kullanmayınız.

ROSTALEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSTALEPT 59 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bilgi veriniz:

- Beyniniz üzerinde etki gösteren sakinleştirici ilaçlar (benzodiazepinler); ağrı için alınan bazıilaçlar (opiatlar); alerji ilaçları (bazı antihistaminikler). Risperidon bunların sedatif etkileriniarttırabilir.

- Kalbinizdeki elektrik aktivitesini etkileyen ilaçlar; örn. sıtma ilaçları, kalp ritmini düzenleyenilaçlar, alerji ilaçları (antihistaminikler), bazı depresyon ilaçları ve ruh hastalıkları içinkullanılan başka ilaçlar

- Kalp atışlarını yavaşlatan ilaçlar

- Kandaki potasyumu azaltan ilaçlar (bazı idrar söktürücüler)

- Parkinson Hastalığı veya epilepsi tedavisi için ilaç alıyorsanız ilaçları (levodopa gibi)

- Yüksek kan basıncı tedavisi ilaçları. ROSTALEPT kan basıncını düşürebilir.

- Merkezi sinir sistemi (metilfenidat gibi psikostimulanlar) aktivitesini artıran ilaçlar.

- Kalpteki sorunlar veya vücudunuzun bir bölgesinde sıvı toplanmasına bağlı şişliklerin tedavisiiçin kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (örn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek başına veyafurosemid ile birlikte alınan ROSTALEPT, bunaması olan yaşlı hastalarda inme veya ölümriskini arttırabilir.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini azaltabilir

- Rifampisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığı ilaçları)

6

- Fenobarbital (sara hastalığı ve uyku ilacı)

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Aşağıdaki ilaçlar risperidonun etkisini arttırabilir

- Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaçları

- Beta blokörler olarak bilinen ilaçlar (kalp hastalıkları ve tansiyon tedavisinde kullanılır)

- Fenotiyazinler (ruh hastalıklarının tedavisinde veya sakinleştirici olarak kullanılan ilaçlar)

- Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek için kullanılan ilaçlar)

- Itrakonazol ve ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi için kullanılır)

- HIV/AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar örneğin ritonavir

- Verapamil gibi yüksek kan basıncı tedavisinde ve/veya kalp ritim bozukluğu tedavisindekullanılan ilaç

- Sertralin ve fluvoksamin, depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılanilaçlar

Bu gibi ilaçlara başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız, daha farklı bir risperidon dozuna ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROSTALEPT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ROSTALEPT ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer ROSTALEPT'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSTALEPT'in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0,5 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

7

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

ROSTALEPT'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

• Şizofrenide:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı tavsiye edilmez.

• Bipolar manide:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı tavsiye edilmez.

• Yıkıcı davranış bozukluklarında:

50 kg'nin altında olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0,25 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0,25 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0,25 mg ile 0,75 mg arasındadır.

50 kg veya üzerinde olan hastalar:

Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0,5 mg önerilir.

Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0,5 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Genelde idame doz 0,5 mg ile 1,5 mg arasındadır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Davranış bozukluğu olan hastalarda tedavi süresi 6 haftadan daha fazla olmamalıdır.

• Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0,25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0,5 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Şizofreni

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0,5 mg olarak önerilir.

8

Doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg'dan 2 mg'a aşamalı olarak arttırılabilir.

Mani

Başlangıç dozu genelde günde iki defa 0,5 mg olarak önerilir.

Tedaviye nasıl yanıt aldığınıza bağlı olarak doktorunuz tarafından kullandığınız doz günde iki defa 1 mg'dan 2 mg'a aşamalı olarak arttırılabilir.

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Tedavi edilecek hastalığınız ne olursa olsun risperidonun tüm başlangıç ve idame dozları yarıya indirilmelidir. Doz artışı bu hastalarda yavaş olmalıdır. Risperidon, bu hasta gruplarında dikkatlikullanılmalıdır.

Eğer ROSTALEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSTALEPT kullandıysanız:

ROSTALEPT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanması gerekenden daha fazla ROSTALEPT kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşükkan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik veya nöbetler.

ROSTALEPT'i kullanmayı unutursanız:

9

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda o dozu alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu atlayıp her zamanki gibi devam ediniz. İki veyadaha fazla doz unuttuysanız doktorunuzla iletişime geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ROSTALEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. ROSTALEPT tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozuazaltarak bırakınız.

Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROSTALEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSTALEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Özellikle bacaklarınızda şişme, ağrı ve kızarıklık olursa. Bu durum, damar içerisinde pıhtıoluşmasının belirtileri olabilir. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir vegöğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bileolsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflıani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar birinmenin belirtileri olabilir.

- Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı geçirirseniz. Bunlar "NöroleptikMalign Sendrom" denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

- Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma"priapizm" denmektedir.

- Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında ritmik hareketler oluyorsa. Budurum risperidonun kesilmesini gerektirebilir.

- Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir.

10

- Tardif diskinezi: Bu durum özellikle yüz, ağız ve dilinizde, isteğiniz dışında gelişen ritmik hareketler anlamındadır. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, çünküROSTALEPT'in kesilmesi gerekebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROSTALEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıda bildirilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

- Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük

- Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma,kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hattabazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarınısürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma,yüzdeki olağan ifadenin kaybı

- Uykulu hissetme, tepkinin azalması

- Baş ağrısı

Yaygın

- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonları (bronşit), soğuk algınlığı belirtileri, sinüs iltihabı (sinüzit), idrar yolu iltihabı, kulak enfeksiyonu, grip geçiriyor gibi hissetme

11

- Prolaktin adındaki bir hormonun kan seviyelerini arttırır. Bu durum belirti verebilir ya davermeyebilir. Belirtiler yaygın değildir ve şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme,ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istek azalması veya başka cinselişlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adetperiyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya fertilite (kısırlık)problemleri.

- Kilo alma, iştah artışı, iştah azalması

- Uyku bozuklukları, sinirlilik, depresyon, korku ve endişe hali, uykusuzluk

- Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudunherhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüzkaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.

- Baş dönmesi

- Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır vekasılma, burulma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.

- Titreme

- Bulanık görme, gözde iltihap ( kızarık göz)

- Kalbin hızlı atması, kan basıncının yükselmesi, nefes darlığı

- Boğaz ağrısı, öksürük, burun kanaması, burun tıkanıklığı

- Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağızkuruluğu, diş ağrısı

- Deri döküntüleri, cilt kızarıklığı

- Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı

- İdrar kaçırma

- Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, göğüs ağrısı, halsizlik, bitkinlik, ağrı

- Düşmeler

Yaygın olmayan

- Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklardamantar iltihabı, deride iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığıiltihap

12

- Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, kanpulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kansızlık (anemi),kırmızı kan hücrelerinde azalma, eozinofillerde (bir tip beyaz kan hücresi) artış

- Alerjik reaksiyon

- Şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma, kan şekeri yükselmesi, aşırı su içme

- İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı

- Kanınızda bulunan kolesterol adındaki maddede artış

- Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar

- Beyin kanlanmasında ani kayıp (inme)

- Uyaranlara cevap verememe, bilinç kaybı, bilinç azalması

- Kasılmalar (nöbetler), bayılma

- Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerinkoordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı,konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşıduyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi

- Gözlerde ışığa karşı aşırı duyarlık göz kuruluğu, gözyaşında fazlalaşma, gözde kızarıklık

- Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı

- Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasındailetim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama,kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde(elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğsünüzde çarpıntı hissi

- Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, ROSTALEPTkullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya dabaygınlık ortaya çıkabilir, kızarıklık.

- Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, nefes yollarındatıkanıklık, hırıltılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar

- Mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, dışkı kaçırma, çok sertleşmiş dışkı, yutma güçlüğü,karında aşırı gaz

- Kurdeşen, kaşıntı, saç dökülmesi, deri kalınlaşması, ekzama, deride kuruluk, deride renkbozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma, deri bozuklukları, derideyaralar

13

- Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazenkasların erimesi sonucunda salgılanır.

- Duruş anormallikleri, eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı

- Sık idrara çıkma, idrar yapamama, ağrılı idrar yapma

- Erkeklerde sertleşme güçlüğü, boşalma (ejakülasyon) bozuklukları,

- Adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları,

- Erkeklerde meme büyümesi, memelerden süt sızması, cinsel işlevlerde bozukluk, memeağrısı, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akıntı

- Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme

- Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme

- Yürüyüş şeklinizde değişme

- Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi,huzursuzluk

- Kanınızdaki karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gamaglutamil transferaz adındakibir enzimde artış, kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış

- Enjeksiyon sırasında ağrı

Seyrek

- Enfeksiyon

- İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması

- Uyurgezerlik

- Uyku ilişkili yeme problemi

- İdrarda şeker çıkması, kan şekerinde azalma, kanınızda bulunan trigliserit maddede artış

- Duygusuzluk, orgazm olamama

- Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)

- Nöroleptik Malign Sendrom (kafa karışıklığı, bilinç kaybı veya azalması, yüksek ateş vekaslarda aşırı sertleşme)

- Beyin kan damarlarında sorunlar

- Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma

- Başın sallanması

- Göz içi basıncında artış (glokom), gözlerin hareketinde sorunlar, göz devirme, gözkapağıkenarlarında pullanma

14

- Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. ROSTALEPT kullanıyorsanız veya kullanmışiseniz, katarakt ameliyatı sırasında, İntraoperatif floopy iris sendromu (IFIS) adındaki birtablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı mutlaka söyleyiniz.

- Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir beyaz kan hücresi türündetehlikeli ölçüde azalma

- Ateş, ağızda, yüzde, dil veya dudakta şişme, ve solunum güçlüğü, kaşıntılı deri döküntüsüve bazen kan basıncında düşme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

- Tehlikeli derecede aşırı su alımı

- Düzensiz kalp atımı

- Bacaklarda kan pıhtısı, akciğerlerde kan pıhtısı

- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi), hızlı veyüzeysel nefes alma

- Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma

- Dilde şişme, dudaklarda çatlama, deride ilaç kaynaklı kaşıntı

- Kepek

- Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)

- Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin genişlemesi, meme büyümesi, memeakıntısı

- Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyenhormon)

- Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)

- Deride sertleşme

- Vücut sıcaklığında azalma, kol ve bacaklarda soğukluk

- İlaç kesilme belirtileri

- Göz ve deride sararma (sarılık)

Çok seyrek

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar

• Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon

• Bağırsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma

15

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve ROSTALEPT ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışlarında hızlanma

Çocuk ve ergenlerde ek yan etkiler

Genel olarak çocuklardaki yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerdir. Aşağıdaki yan etkiler çocuk ve adolesanlarda (5-17 yaş) yetişkinlerden daha sıklıkla görülmüştür.

Uykulu hissetme, uyarıları daha az algılama, yorgunluk, baş ağrısı, iştah artışı, kusma, soğuk algınlığı belirtileri, burun tıkanıklığı, karın ağrısı, baş dönmesi, öksürük, ateş, titreme, ishal veidrar kaçırma.

Bunlar ROSTALEPT'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudanTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.ROSTALEPT'in saklanması

ROSTALEPT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSTALEPT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

ROSTALEPTi

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

16

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı .............tarihinde onaylanmıştır.

17