Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. FEROUT S nedir ve ne için kullanılır?

2. FEROUT S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FEROUT S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FEROUTS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FEROUT S nedir ve ne için kullanılır?

FEROUT S, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 125 mg deferasiroks içerir.

FEROUT S tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):

FEROUT S kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin tedavisinde kullanılır. Yetişkinlerin, gençlerin ve 2 yaş ve üzerindeki çocukların tedavisinde kullanılabilir.

1 / 10

FEROUT S, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). FEROUT S demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluylavücuttan atılmasını sağlar.

Talasemi, orak hücre anemisi ve miyelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinintekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demirbulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yolasahip olmamasıdır.

Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): FEROUT S, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayanhastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeriçocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalardabaşlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artışnedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemikhastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalardagözlenmektedir.

Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.

Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.

FEROUT S'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. FEROUT S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFEROUT S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deferasiroksa veya FEROUT S'in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Orta derecede veya şiddetli böbrek problemleriniz varsa.

• Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerininüretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya ilerlemişkanser hastalığınız varsa.

• Şu anda başka bir demir şelatörü ilaç kullanıyorsanız.

Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

FEROUT S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek sorununuz varsa,

• Aşırı demir birikimine bağlı kalp sorununuz varsa,

• İdrar miktarında önemli derecede azalma görürseniz (böbrek hastalığı belirtisi),

2 / 10

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme fark ederseniz (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• Sersemlik, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artışve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğerhastalığı belirtileri),

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri, ayrıcabkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya FEROUT S'i kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime yaşıyorsanız.

• Kan testinizde düşük trombosit veya akyuvar sayımına sahipseniz,

• Bulanık görme şikayetiniz varsa,

• Kusma veya ishal yaşıyorsanız,

• FEROUT S ile tedavi sırasında meydana gelen metabolik asidoza ilişkin pazarlamasonrası raporlar alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda böbreklerde bozukluk,böbrek kanallarında bozukluk (Fanconi sendromu) veya diyare (ishal) ya da asit-bazdengesi bozukluğunun bilinen bir sonuç olduğu rahatsızlıklar mevcuttur.Vücudunuzdaki asit-baz dengesi klinik açıdan uygun şekilde izlenmelidir.Vücudunuzda böbrek kaynaklı asidoz gelişmesi durumunda FEROUT S tedavisindekesinti düşünülmelidir.

• Özellikle 65 yaş ve üstündeki myelodisplastik sendromlu (MDS) hastalarda böbrek,karaciğer, mide barsak sorunlarına bağlı istenmeyen etkiler yaygın yaşanansorunlardandır.

Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEROUT S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEROUT S, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. Alındıktan sonra yemek yemeden en az 30 dakika beklenmelidir.

Suda dağılabilen tablet bir bardak su, elma veya portakal suyu içerisinde tamamen dağıldıktan sonra bardağın içindeki sıvının tamamı içilir. Ardından bardağın içerisinde kalan tortununüzerine biraz su veya meyve suyu eklenip içilir.

Ürünün karbonatlı içeceklerde eritilmesi köpüklenmeye neden olacağından ve sütte eritilmesi dağılmayı yavaşlatacağından önerilmemektedir. FEROUT S suda dağılabilen tabletlerialüminyum içeren antiasid ürünleriyle birlikte almayınız.

Hamilelik

3 / 10

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadıkça, FEROUT S'in gebelikte kullanımı önerilmemektedir. Eğer gebe iseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyor iseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz sizigebelik süresince FEROUT S kullanıp kullanamayacağınız konusunda yönlendirecektir.

FEROUT S'in insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.

FEROUT S hormonal doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir. İlave önlemlerin alınması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FEROUT S tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer FEROUT S kullandıktan sonra baş dönmesi yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

FEROUT S'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEROUT S, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

FEROUT S fenilalanin için bir kaynak olan aspartam (E951) içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (alüminyum içeren antiasitler) FEROUT S ile günün aynı zamanında kullanılmamalıdır.

FEROUT S'i diğer demir şelatörü ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:

• Siklosporin (organ nakillerinde nakledilen dokunun (greft) reddini ve romatizmal eklemiltihabı (romatoid artrit) veya alerjik bir deri hastalığı olan atopik dermatit gibi diğerdurumları önlemek için kullanılır)

• Simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılır)

• Bazı ağrı kesiciler ve iltihap giderici (antiinflamatuar) ilaçlar (ör. aspirin, ibuprofen,kortikosteroidler)

4 / 10

• Ağızdan alınan (oral) bisfosfonatlar (osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır)

• Kan pıhtılaşmasını önleyen veya tedavi eden (antikoagülan) ilaçlar

• Doğum kontrol ilaçları (hormonal kontraseptif ajanlar)

• Bepridil (kardiyak nedenli göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), ergotamine (migren tipibaşağrısı tedavisinde kullanılır)

• Repaglinid (diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır)

• Ritonavir (HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılır)

• Paklitaksel (kanser tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (şizofreni gibi psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Tizonidin (kas gevşetici olarak kullanılır)

• Kolestiramin (kanda kolesterol düzeyini düşürmek amacıyla kullanılır)

• Busulfan (nakilden önce kan yapan kemik iliği hücrelerini parçalamak üzere kemik iliğinakli öncesinde tedavi amacıyla kullanılır).

Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.

Doktorunuz, bu ilaçların size en uygun dozunu belirlerken bu testleri göz önüne alacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FEROUT S nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FEROUT S'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin

olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FEROUT S dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır. Doktorunuzihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanız gerektiğinisöyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücutağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genelliklevücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya daha yüksekbir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz tedavi dozunuzu sonradanyükseltebilir veya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kannakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan naklialmayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, pediyatrikhastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• FEROUT S'i her gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FEROUT S'i hepaynı saatte almanız, tabletleri ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanızıkolaylaştıracaktır).

• Tabletleri aç karnına alınız.

5 / 10

• Aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece FEROUT S'i her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavininistenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

FEROUT S'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakalsuyu içerisine atınız (100-200 mL).

• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadar karıştırınız.

Bardak içerisindeki sıvı bulanık bir görünüme sahip olacaktır.

• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardındanbardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz suveya meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletleri gazlıiçecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

FEROUT S tedavinizin takibi:

Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. FEROUT S'in ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için butestlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi)izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda proteinvarlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfatazdüzeyleri) izlenir. Doktorunuz sizin için en uygun FEROUT S dozunu belirlerken ve FEROUTS tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

FEROUT S, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hastabüyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

FEROUT S yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir. Bu hastalar

6 / 10

doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

FEROUT S tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatininklerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır.Deferasiroks böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi <60ml/dakika'nın altında olan hastalarda kontrendikedir. Serum kreatinin düzeyleri, bütünhastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer FEROUT S'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT S kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FEROUT S kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tabletpaketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusmagibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.

FEROUT S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FEROUT S'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FEROUT S ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FEROUT S tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuz tarafındanbelirtilmedikçe FEROUT S kullanmayı bırakmayınız.

FEROUT S'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

7 / 10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FEROUT S'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FEROUT S'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz ve boğazdaolmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: Döküntü, kırmızı deri,dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzerisemptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),

• Baş dönmesi, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride vegözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir aradayaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),

• Kısmi görme kaybınız varsa.

• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikteveya uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veyaböbrek problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yolaçabilecek yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

8 / 10

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (Bu yan etkiler 10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir):

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinalbozukluklar,

• Döküntü,

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.

• Kaşıntı.

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş dönmesi

• Ateş

• Boğaz ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişme

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında (nötropeni)veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) azalma

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları

• İdrar atılımında azalmaMide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yolaçabilen yırtılma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)

• Sindirim sisteminde delinme

• Kandaki asit düzeyinde anormal düzeyde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

9 / 10

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FEROUT S'in saklanması

FEROUT S'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak için FEROUT S'i orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FEROUT S'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FEROUT S'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane / İstanbul

Üretim yeri:

İkitelli OSB Mah. 10. Cad. No: 3/1A Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı.................tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10