Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VERRUTOL nedir ve ne için kullanılır?

2. VERRUTOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VERRUTOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. VERRUTOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Sayfa 1 / 91. VERRUTOL nedir ve ne için kullanılır?

¦ VERRUTOL, deriye dışarıdan uygulanan bir üründür. Siğil ilaçları olarak adlandırılan birilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak; 1 gramında, 5 mg 5-Florourasil ve 100 mgsalisilik asit içermektedir.

¦ VERRUTOL; 15 g çözelti içeren, kendinden fırçalı kapakla kapatılmış amber rengi cam

şişede kullanıma sunulmaktadır.

¦ VERRUTOL, siğil tedavisinde kullanılır.

¦ Siğiller; bir virüs türü nedeniyle deri üzerinde görülen aşırı büyümelerdir. Genellikle,parmaklar ve ellerin üzerinde (dış kısmında) görülürler. Bulaşmaları direkt temasladır(özellikle hasarlı ve sıyrılmış ciltte). Ayak tabanında da görülebilen çeşidi ağrı vericiolabilir. Siğile neden olan virüs oldukça bulaşıcıdır. Bu nedenle tedavi edilmezse büyür,yayılır ve bulaşırlar.

¦ VERRUTOL'ün içeriğinde bulunan 5-Florourasil siğillerin büyümesini engellemekte,salisilik asit ise siğili yumuşatarak 5-Florourasil'in siğilin içine işlemesinikolaylaştırmaktadır.

2. VERRUTOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VERRUTOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

¦ Eğer 5-Florourasil, salisilik asit veya VERRUTOL'ün herhangi bir bileşenine karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

¦ Emzirme, gebelik veya gebelik şüphesi durumunda,

¦ 1 yaşın altındaki bebeklerde,

¦ Böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda,

¦ Dihidropirimidin dehidrojenaz (florourasil yıkıcı bir enzim) enzim eksikliğiniz var iseVERRUTOL kullanılmamalıdır.

¦ Aynı anda veya son dört hafta içerisinde, su çiçeği veya zona (Herpes zoster) tedavisiamacıyla Brivudin, Sorivudin vb. (Bu ilaçlar; florourasil yıkıcı bir enzim olandihidropirimidin dehidrojenaz enziminin etkin baskılayıcılarıdır) ilaçlarla herhangi birtedavi yapılıyor veya yapılmış ise, bu tedaviler ile VERRUTOL tedavisi arasında en az4 haftalık bir sürenin bırakılması gerekmektedir. VERRUTOL'ün söz konusu maddelerlebirlikte veya bu maddelerden kısa bir süre sonra kullanılması, VERRUTOL'ün etkisiniarttırmakta ve ağır yan etkilerin oluşmasına yol açabilmektedir.

¦ Gözler ve mukoz membranlarla (ağız içi, burun ve genital bölgeler gibi dış çevreye açılanvücut boşlukları) temas ettirmeyiniz.

Sayfa 2 / 9VERRUTOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

¦ VERRUTOL, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir ilaçtır.

¦ Gözlere ve mukozalara (burun içi, ağız içi, genital vb. yüzeylere) temasından sakınınız.lıkla yutulması veya gözlere sıçraması durumunda acilen tıbbi yardım alınız.

¦ VERRUTOL, 25 cm²'den daha geniş deri alanlarında kullanım için uygun değildir.

¦ Normal derinizi tahriş edebileceğinden, çevredeki sağlıklı dokuya temas etmeyecekşekilde VERRUTOL'ü sadece siğil üzerine dikkatlice uygulayınız. Eğer sağlıklı deriyetemas ederse bir kağıt mendil ile siliniz, gerekirse o bölgeyi yıkayarak ilaçtan arındırınız.

¦ Şeker (diyabet) hastalığınız, dolaşım bozukluğunuz veya böbrek işlev bozukluğunuz veyatemas, acı ve ısı algılama yeteneğinizde bir kısıtlanma olması halinde (örneğin şekerhastalığınız var ise),

¦ Sara (epilepsi) krizlerine karşı fenitoin isimli bir ilaç kullanıyorsanız hekiminize bildiriniz.Fenitoin kullanımıyla eşzamanlı olarak VERRUTOL kullanıyorsanız, bu durum kandafenitoin düzeyinin yükselmesine yol açabilir. Bu nedenle düzenli olarak kandakiyükselmiş olan fenitoin düzeyini kontrol ettiriniz.

¦ Zona (Herpes zoster) tedavisi görüyorsanız veya yakın geçmişte tedavi gördüyseniz,hekiminizi kullandığınız ilaçlarla ilgili olarak bilgilendiriniz.

¦ Siğiller derinin ince olduğu bölgelerde bulunuyorsa, VERRUTOL daha az sıklıklauygulanmalı ve tedavi süresince hekime daha sık danışılmalıdır. Çünkü, VERRUTOL'üniçeriğinde bulunan ve derinin boynuzsu tabakasını yumuşatıcı etkisi olan salisilik asit yaraizi oluşumlarına neden olabilmektedir. Doktorunuzun önermiş olduğu dozaj ve kullanımsıklığına uyunuz.

¦ El-ayak tırnaklarının yakınındaki ve özellikle tırnak altındaki siğillerde, tırnak bağdokusunun zarar görmemesine ve VERRUTOL'ün tırnak yatağına ulaşmamasına dikkatedilmelidir.

¦ Özellikle dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliğinde veya azalmış bir DPDaktivitesi durumunda dikkatli olunması önerilir. DPD enzimi, VERRUTOL'ün içeriğindebulunan iki etkin maddeden biri olan florourasilin parçalanmasında önemli bir roloynamaktadır. Bu enzimin etkinliğinin engellenmesi veya etkinliğinin azalması [örneğinBrivudin (su çiçeği veya zona tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi DPD baskılayıcıilaçların kullanılması] florourasil etkin maddesinin vücutta birikmesine neden olabilir.Doktorunuz gerektiğinde VERRUTOL tedavisinden önce DPD enzim aktivitesine ilişkinbir tahlil uygulayabilir.

Sayfa 3 / 9

¦ VERRUTOL kumaşlara ve akrilik malzemelere temas ettirilmemelidir, kalıcılekelenmelere neden olabilir.

¦ VERRUTOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajındasaklayınız.

¦ VERRUTOL'ü, kanayan yaralara sürmeyiniz.

¦ VERRUTOL uçucu çözücüler içermektedir. Bu nedenle buharını kesinlikle solumayınız.Bu buharın solunması sersemlik yapabilir. Böyle bir durumda temiz hava alınız.

¦ VERRUTOL aşırı yanıcı özellikte olduğundan ateşten uzak tutunuz.

¦ Her kullanımdan sonra VERRUTOL'ün kapağını sıkıca kapatınız.

¦ VERRUTOL, metotreksat [kanser ve oto-immun (vücudun kendi hücrelerine karşısavunma proteini oluşturma durumu) hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç] vesülfonilürelerle (diyabetin tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar) etkileşime girebilir.

¦ Üründe kristal oluşumu gözlenirse VERRUTOL'ü kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VERRUTOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

VERRUTOL'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

¦

5-Florourasil ve salisilik asitin hamilelerde kullanımının cenine (hamileliğin 10.haftasından doğuma kadar olan sürede anne karnındaki bebeğe) zararlı olup olmadığıbilinmemektedir.

¦ VERRUTOL hamilelik veya hamilelik şüphesi durumlarında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

¦

5-Florourasil ve salisilik asitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

¦ VERRUTOL emzirme döneminde kullanmayınız.

Sayfa 4 / 9Araç ve makine kullanımı

VERRUTOL'ün araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

VERRUTOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VERRUTOL'ün içeriğinde bulunan,

¦ Dimetil sülfoksit (DMSO) nedeniyle, deride iritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

¦ Son 4 hafta içerisinde suçiçeği ve zona gibi virüs kaynaklı hastalıkların tedavisindeBrivudin, Sorivudin ve benzeri ilaçları kullandıysanız veya kullanıyor iseniz, aynızamanda VERRUTOL'ün kullanılması yan etkilerde artışa neden olabilir.

¦ Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin ile VERRUTOL'ün birliktekullanılması fenitoinin kan seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir.

¦ Kanser ve oto-immun (vücudun kendi hücrelerine karşı savunma proteini oluşturmadurumu) hastalıkların tedavisinde kullanılan metotreksat ile VERRUTOL'ün birliktekullanımı beklenmeyen etkilere yol açabilir.

¦ Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan Sülfonilüreler ile VERRUTOL'ünbirlikte kullanımı beklenmeyen etkilere yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VERRUTOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 1 yaşın üzerindeki çocuklar:

¦ Doktorunuz tarafında farklı bir uygulama sıklığı tavsiye edilmediyse, VERRUTOL'ügünde 2-3 kez uygulayınız.

¦ Ortalama tedavi süresi 6 haftadır. Doktorunuzca uygun görüldüğü taktirde tedavi 1 haftadaha sürdürülmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

¦ VERRUTOL'ü yalnızca siğil üzerine uygulayınız, çevresindeki sağlıklı deriyle temasettirmeyiniz.

¦ Tedavi edilecek bölge 25 cm²'den büyük olmamalıdır (25 cm² = 5 cm x 5 cm'lik bir alan).

Sayfa 5 / 9

¦ Uygulama, ürünün kapağındaki fırça ile yapılır. Fırçaya alınan VERRUTOL'ünfazlasını, şişe ağzının kenarına sıyırarak uzaklaştırınız. Çok küçük siğiller için bir kürdanyardımıyla uygulama yapılabilir.

¦ Tırnaklarınızın yakınındaki ve özellikle de tırnak altındaki siğillerde VERRUTOL'üntırnak yatağına uygulanmamasına dikkat ediniz.

¦ Her uygulamadan önce, bir önceki uygulamadan kalan film tabakası kaldırılarakuzaklaştırılmalıdır. Yıkama veya mekanik etkenlerden dolayı uzaklaşmamışsa, siğilinüzerinden kolaylıkla çekilip alınabilir.

¦ Tedavi süresince belli aralıklarla doktorun ziyaret edilmesi önerilir. Bazı hastalardaVERRUTOL tedavisi sonucu oluşan ölü dokuların doktor tarafından uzaklaştırılmasıyararlı olabilir.

¦ Uygulama bittikten sonra VERRUTOL'ün kapağını sıkıca kapatınız.

¦ 1 yaşından küçük çocuklarda VERRUTOL'ü kullanmayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VERRUTOL 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 5 yaşından küçük çocuklarda edinilen deneyimler sınırlıdır. Çocuklarda doz aşımı tehlikesi yetişkinlerekıyasla daha yüksek olduğundan, doktorunuz tarafından önerilen tedavi yüzeyini vekullanım sıklığını aşmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

VERRUTOL'ün yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, VERRUTOL kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, VERRUTOL kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Eğer VERRUTOL'ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Sayfa 6 / 9Kullanmanız gerekenden daha fazla VERRUTOL kullandıysanız:

VERRUTOL'ün önerilen şekilde uygulanması (en fazla 25 santimetrekarelik bir alanın tedavi edilmesi) ile tüm vücudu etkileyen doz aşımı belirtileri beklenmez.

Önerilenden çok daha fazla ve sık uygulanması sonucu, uygulama yerinde görülen yan etkilerin ciddiyeti ve sıklığı artabilir. İlgili yan etkilerin ortaya çıkması halinde, doktorunuzlailetişime geçiniz. Size reçete edilen dozu kendi başınıza değiştirmeyiniz.

VERRUTOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer VERRUTOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.VERRUTOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Böyle bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VERRUTOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

¦ Kızarıklık

¦ Enflamasyon (iltihap)

¦ Yanma hissi

¦ Tahriş

¦ Ağrı

Sayfa 7 / 9

Kaşıntı

Yaygın:

¦ Baş ağrısı

¦ Deride pullanma

¦ Uygulama bölgesinde görülen reaksiyonlar: [kanama, erozif deri reaksiyonları (deri veyamukoza üzerinde sınırlı bir bölgenin örtücü hücre tabakasını kaybetmesi), kabukoluşumu]

Yaygın olmayan:

¦ Gözde kuruluk

¦ Gözde kaşıntı

¦ Gözyaşı salgısında artış

¦ Uygulama bölgesinde görülen reaksiyonlar: [dermatit (deri iltihabı), ödem (deri altıdokularında aşırı sıvı toplanması), ülser (deri veya mukoza üzerinde gelişerek altındakidokuları da etkileyen açık yara]

VERRUTOL'ün derinin üst tabakasındaki (boynuzsu tabaka) kuvvetli yumuşatıcı etkisi nedeniyle, siğil çevresinde beyazlaşma şeklinde bir renk değişikliği ve deride pul şeklindedöküntüler görülebilir.

İçeriğindeki salisilik asit nedeniyle, yatkınlığı olan hastalarda, ilacın uygulandığı bölgenin dışına da taşabilecek şekilde hafif bir tahriş görüntüsü ile kaşıntı, kızarıklık ve/veyakabarcıklar şeklinde ortaya çıkan aşırı derecede hassasiyet reaksiyonları görülebilmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Sayfa 8 / 95. VERRUTOL'ün saklanması

VERRUTOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dökülme ve saçılmaları önlemek için şişeyi dik olarak saklayınız.

Şişenin ağzını açık bırakmayınız ve her uygulamadan sonra sıkıca kapatınız.

Aşırı yanıcı özellikte olduğundan, ateşten uzak tutunuz.

Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VERRUTOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Üretim yeri :

ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

Sayfa 9 / 9