İbutrit 400 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI İBUTRİT 400 mg Film Kaplı Tablet

Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 400 mg ibuprofen içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Yardımcı madde olarak mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat,sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit ve Opadry-OY-24927 (methocel (E464),titanyum dioksit (E171), polietilen glikol (E1521), eritrosin (E127), indigo karmin (E132),sunset yellow (E110)) içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

•

İBUTRİT nedir ve ne için kullanılır?

• İBUTRİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• İBUTRİT nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

• İBUTRİT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İBUTRİT nedir ve ne için kullanılır?

İBUTRİT, 30 film kaplı tablet içeren PVC/Alu blister ambalajda takdim edilmektedir.

• Her bir film kaplı tablet 400 mg ibuprofen içerir.

• İBUTRİT'in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarakadlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

• İBUTRİT bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

1

- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozanspondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,

- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,

- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı,

- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi

2. İBUTRİT'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, miyokardiyal enfarktüs(kalp krizi) ve inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde artışa neden olabilir. Bu riskkullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığırisk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

-İBUTRİT koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemiyle ilgili riskler

- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi (perforasyon)gibi ölümcül olabilecek ciddi sindirim sistemi yan etkilerine yol açar. Bu istenmeyen etkilerherhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir.Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

İBUTRİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

- Kanama eğiliminizi arttıran bir rahatsızlığınız varsa,

- Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz var ise,

- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

- Daha önceden İBUTRİT ya da benzer bir ürün ile tedavi edildiğinizde; mide ülseri (yarası),duedonal ülser (oniki parmak bağırsağı yarası) veya kanamanız olduysa,

- NSAİİ aldığınızda midede kanama veya yırtık olduysa,

- Daha önceden asetilsalisilik asit ya da diğer NSAİİ'lere karşı alerjik reaksiyonlar (nefesalmada zorluk, burun tıkanıklığı, kurdeşen gibi) gösterdiyseniz,

- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesiveya sonrası dönemdeyseniz,

İBUTRİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İBUTRİT almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışın.

Eğer;

- Kesin bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa (karışık bağ doku hastalıkları ve sistemik lupuseritemetozus (SLE), eklem ağrısı ile sonuçlanan bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemidurumları, cilt değişimi ve diğer organların bozuklukları); aseptik menenjit riskinde artış olabilir.

2

Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği,bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır,

- Böbrek ve karaciğer fonsiyonunuzda bozukluk varsa,

- Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, by-pass ameliyatı, periferik arter hastalığı(daralmış veya tıkanmış atardamarlar yüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşımolması) gibi kalp problemleriniz varsa veya herhangi bir çeşit inme geçirdiyseniz (“mini felç”veya geçici iskemik atak “GIA” dahil)

- Ailenizde kalp rahatsızlıkları veya inme, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterolgibi hastalık geçmişi var veya sigara içiyorsanız,

- İBUTRİT nefes almada güçlük, kurdeşen ya da ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyetverebileceğinden, astımınız, kronik rinit (kronik tıkanıklık ve akıntılı burun) ya da alerjikhastalıklarınız varsa,

- İltihaplı bağırsak hastalığınız varsa, önceki mide ülseriniz veya kanama eğiliminiz artar,

- İBUTRİT ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalpkrizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur.

- Eğer kalp yetmezliği gibi kalp problemleri, anjina (göğüs ağrısı) veya kalp krizi geçirdiyseniz,by-pass ameliyatı veya periferik arter hastalığınız (daralmış veya tıkanmış atardamarlaryüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım olması) varsa, eğer önceden inmegeçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız.

- Kortikosteroid adı verilen ve enflamasyon tedavisinde kullanılan ilaçların yerine geçmez.Kortikosteroid tedavisi sonlandırılırken azaltılarak kesilmelidir. İBUTRİT enfeksiyona bağlıolmayan enflamasyon durumlarında tanı konulmasını zorlaştırabilir.

- Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda İBUTRİT kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Bu hastalarda kullanımı önerilmez. Zorunlu kullanım durumunda hastanınböbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.

- Kullanım sırasında karaciğer bozukluğuna ilişkin belirtiler ortaya çıktığında İBUTRİT'inkesilmesi gerekir.

- İBUTRİT kullanımı sırasında anemi (kansızlık) gelişirse kan kontrolleri yapılmalıdır.

- İBUTRİT kullanımı sırasında hastalar kanama bozukluğu açısından izlenmelidir.

- Kanama eğiliminizi arttıran bir rahatsızlığınız varsa,

- Su çiçeği ya da zona hastalığınız varsa.

- Yumurtlamayı engelleyerek üremeyi olumsuz etkileyebilir.

- Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, daha fazla ağrı kesiciyle tedaviedilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İBUTRIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBUTRİT yiyecek ve içecekle birlikte kullanılabilir. İBUTRİT daha hızlı rahatlama için aç karna alınabilir. İBUTRİT alkol ile birlikte alınırsa yan etkiler artabilir.

3

Tabletler, çiğnenmeden, ezilmeden veya kırılmadan bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Hamile kadınlarhamileliklerinin son 3 ayında İBUTRİT kullanmamalıdır. Hamile olan veya hamile kalmayıplanlayan kadınların İBUTRİT kullanımından kaçınmaları gerekmektedir. Hamileliğin herhangibir zamanında tedavi sadece doktor tavsiyesi ile olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İbuprofen anne sütüne geçer. Ancak kısa dönem tedavi sırasındaki tedavi edici doz göz önünde bulundurulduğunda bebeğe etki etmesi muhtemel görülmemektedir. Yine de, emzirmedöneminde ibuprofen kullanımı tavsiye edilmez. Bununla birlikte emzirmeniz gereken dönemdebirkaç defadan fazla İBUTRİT kullanımı durumunda doktorunuza danışın

Araç ve makine kullanımı

İBUTRİT görme bozuklukları, baş dönmesi ya da uyuşukluk gibi yan etkiler nedeniyle belirli hastaların tepki verme süresini ağırlaştırabilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksekdikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ileartabilir.

İBUTRİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İBUTRİT'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

İBUTRİT, gün batımı sarısı (sunset yellow) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBUTRİT tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunlarınatılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. Çocuklarda ibuprofen veaminoglikozitlerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombositajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotoningeri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ'ler ilebirlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidinile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Atenolol gibi beta-blokör (kalpteki beta-adrenoseptör adı verilen hücreleri engelleyerektansiyon düşüren ilaçlar) ilaçların tansiyon düşürücü etkilerini azaltır.

- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riskiartabilir.

- NSAİİ'ler, tiyazidlerin antihipertansif etkilerini azaltırlar.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kandüzeyleri artabilir.

- İbuprofen, kaptoprilin (tansiyonu düşürmek için kullanılır) sodyum atılımı üzerindeki etkisiniazaltabilir.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

- Kolestiramin: İbuprofenin kan yağlarını düşürmek için kullanılan kolestiramin ile birlikteuygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalında emilimini azaltabilir. Bu ilaçlar birliktekullanıldığında en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

- Sülfonilüre: NSAİİ'ler kan şekerini düşürmek için kullanılan sülfonilüre etkisini arttırabilir.Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi(kan şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.

- Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, naproksen,selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasındankaçınılmalıdır.

- Ağrı ve iltihaplanma ile seyreden çeşitli hastalıklarda kullanılan kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Ruhsal hastalıklarda kullanılan lityum tuzlarının ve romatizmal eklem hastalıklarında, bazıkanser türlerinde kullanılan metotreksat'ın vücuttan atılımları azalabilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); NSAİİler antiprostaglandin özellikleri nedeniyle teorik olarak ilacınetkililiğinde azalmaya yol açabilir ancak yapılmış olan sayılı çalışmadan elde edilen verileregöre bu tip ilaçların ile NSAİİlerin aynı gün birlikte kullanılmasının, mifepriston veyaprostaglandinin üzerinde klinik olarak olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.

- Siklosporinn (organ nakli sonrası kullanılan bir ilaç); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimusn (organ nakli sonrası kullanılan bir ilaç); NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığındaböbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

- Tiklopidin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudinn (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç); NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandakitoksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+)hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesiriskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

- CYP2C9 İnhibitörleri: Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan vorikonazol veya

5

flukonazol içeren ilaçlarla birlikte yüksek doz ibuprofen uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İBUTRİT nasıl kullanılır?

İBUTRİT'i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler

Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg'dır.

Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg'ı geçmemelidir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

İBUTRİT'in tablet formlarının çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiyeedilir.

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısatedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşükdüzeyde tutulmalı; böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer İBUTRİT'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBUTRİT kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBUTRİT kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman birdoktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması,

6

bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan,üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

İBUTRİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İBUTRİT'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İBUTRİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBUTRİT kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. İBUTRİTalmayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İBUTRİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, İBUTRİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Spesifik olmayan allerjik reaksiyon

- Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)

- Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunumyolu reaksiyonları,

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

- Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızıdöküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'insemptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit

beyaz kan hücresi) artışı.

- Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemlibelirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği,bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBUTRİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

İBUTRİT gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak İBUTRİT ile kan bozuklukları, böbrek problemleri, oluşabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Yaygın

- Baş ağrısı- bayılma hissi

- Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (Mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz vekabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma)

- Yorgunluk

Yaygın olmayan

- Sersemlik hissi

- Yüksek tansiyon

- Kaygı hissi

- Karıncalanma, iğnelenme hissi

- Uyku bozukluğu

- Kurdeşen, kaşıntı

- Işığa duyarlılık

- Görme bozukluğu, duyma bozukluğu

- Ağız ülseri

- Deri ve gözde sararma, karaciğer fonksiyonlarında azalma ile görülen karaciğer iltihabı(hepatit)

- Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler

8

- Böbrek fonksiyonlarında azalma (nefrotoksisite, nefrotik sendrom gibi)

- Burunda akıntı, tıkanıklık, kaşıntı ve hapşırma (rinit)

- Mide ve bağırsakta yara (ülser) ya da delinme

- Mide zarının iltihaplanması

- Deride küçük morluklar

- Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da öksürük, astım ya da astımın kötüleşmesi

- Kan sayımında değişiklikler (belirtileri yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, grip benzeribelirtiler, yorgunluk, burun ve deride kanama)

- Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet verebilecekkırmızı kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma )

- Yüksek ateş ile birlikte şiddetli boğaz ağrısı (agranülositoz)

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Baş dönmesi (vertigo)

Seyrek

- Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı

- Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı

- Görme kaybı

- Karaciğer hasarı

- Ödem

- Alerjik reaksiyon

Çok seyrek

- Karaciğer yetmezliği

- Pankreas iltihabı

- Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon

- Kalp krizi

Bilinmiyor

- Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesiİBUTRİT'in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alın.

İstisnai durumlarda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğunağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak gelişebilennekrotizan fasiit). Ibuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veyadaha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.

İBUTRİT gibi ilaçlar, hafif bir kalp krizi veya felç riski oluşturabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İBUTRİT'in saklanması

İBUTRİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBUTRİT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ