Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ERIOLAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ERİOLAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERİOLAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERİOLAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ERİOLAN nedir ve ne için kullanılır?

ERİOLAN enjeksiyon melfalan olarak adlandırılan bir etkin madde içerir.

ERİOLAN kutusu, 50 mg etkin maddeyi sulandırılmak üzere toz şeklinde içeren bir adet flakon ve bu tozu sulandırmak için kullanılan bir adet çözücü flakon içermektedir.

Bu etkin madde sitotoksikler (kemoterapi olarak da adlandırılır) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ERİOLAN kanseri tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzun ürettiği anormalhücrelerin sayısını azaltarak çalışır.

ERİOLAN aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır;

• Multipl miyelom - plazma hücreleri olarak adlandırılan kemik iliğindeki hücrelerdengelişen bir kanser tipi. Plazma hücreleri, antikorlar üreterek, enfeksiyonla ve hastalıklasavaşmaya yardım ederler.

adresinden komra ednebıln. ^yGı^en]^eiekıi^lınık^^]^!ıas*rıille aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U

• Çocukluk çağı nöroblastomu - sinir sistemi kanseri ¹

• Malign melanom - cilt kanseri

• Yumuşak doku sarkomu - kas, fibroz ve yağ dokusu, kan damarları veya diğerdestekleyici vücut dokularının kanseri.

Bu hastalıklar hakkında daha fazla açıklama istiyorsanız, doktorunuza danışınız.2. ERIOLAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Melfalana veya ERİOLAN'ın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa.

Yukarıdaki durum sizin için geçerliyse ERİOLAN enjeksiyonu kullanmayınız. Emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.ERİOLAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Halihazırda radyoterapi veya kemoterapi alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız,

• Bir böbrek probleminiz varsa,

ERİOLAN'ı kullanmadan önce, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Yukarıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ERİOLAN'ı kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenize danışınız.ERİOLAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERİOLAN damar içine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmez.

ERİOLAN alırken aşı olmak:

Eğer aşı olacaksanız, olmadan önce doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz. Çünkü ERİOLAN ile tedavi sırasında aşı olmanız durumunda, bazı aşılar (çocuk felci, kızamık,kabakulak ve kızamıkçık gibi) enfeksiyon kapmanıza neden olabilir.Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ERİOLAN kullanmayınız. Bu husus, hem erkekler hem de kadınlar için geçerlidir. ERİOLAN spermlerinize veya yumurtalarınız zarar verebilir. Siz veyapartneriniz bu tedaviyi alırken, gebeliği önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerikullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

Fertilite

Eriolan, infertiliteye (bebek sahibi olamama) neden olacak şekilde, yumurtalıkları ve spermi etkileyebilir. Kadınlarda, mensturasyon kesilebilir (amenore) ve erkeklerde sperm yokluğu(azoospermi) gözlenebilir. Melfalan tedavisi kaynaklı sperm oluşmama olasılığından dolayıBu beitkekleçiı tekavid e& amcuhuuyeffiga li«kEJontmoasiklmi3aJsia(iar.İDÜ^kaJB£tıaitıwwö.ı^ilmlkte|ir-tM£efalan

^adresiteifnivfifi^5İiiiai^bilir^Bk!ln!?re!^ekted¹ai'v^,z s üMi ncd^ DüedavMüsUsen Mi^: Sfay^boyuiigaMŞabYıtUolSfıkâahaiarı önerilmektedir.

2 / 11

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERİOLAN kullanırken emzirmeyiniz. Tavsiye için doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı alan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerinde etkiler incelenmemiştir.

ERİOLAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 46,9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ilaç, her bir flakonda %5, yani her bir doz için 2852 mg'a kadar olan miktarda, etanol (alkol) içerir. Bu da 72 mL biraya veya 30,2 mL şaraba karşılık gelmektedir. Bu alkolizmden muzdaripkişiler için zararlıdır ve hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veyaepilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu husus dikkate alınmalıdır.

Bu ilaçdaki propilen glikol alkol içmek ile aynı etkilere yol açabilir ve yan etki olasılığını artırabilir. Siz bu ilacı kullanırken doktorunuz ekstra kontroller yaptırmak isteyebilir. 5 yaşınaltındaki çocuklarda bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya hemşirenize söyleyiniz.

• Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi)

• Nalidiksik asit (idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik)

• Siklosporin (nakil sonrası organların ya da dokuların reddini önlemek için veyapsoriyazis veya egzama gibi deri hastalıklarını veya romatoid artriti tedavi etmek içinkullanılır)

• Çocuklarda busalfan (belirli tip kanserleri tedavi etmek için kullanılan diğer birkemotarapötik ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ERİOLAN nasıl kullanılır?

Uygun Kullanım ve Doz/Uygulama Sıklığı İçin Talimatlar

ERİOLAN yalnız, kan problemleri ve kanser tedavisinde deneyimli bir uzman doktor tarafından sizin için reçete edilmelidir.

adresidoiiıdbiirüvtekimzaibleDütamızıKRiL/ANoFYnn,S

aşağudaki hususlara bağlıdır:

3 / 11

• kilonuz veya vücut yüzey alanınız (kilonuza ve boyunuzu dikkate alan özel birölçümdür)

• aldığınız diğer ilaçlar

• hastalığınız

• yaşınız

• böbrek probleminizin olup olmaması

Size ERİOLAN uygulanırken, doktorunuz düzenli olarak kan testleri yapacaktır. Bu testler kanınızdaki hücrelerin sayısını kontrol etmek için yapılmaktadır. Doktorunuz bu testlerinsonucuna göre zaman zaman dozunuzu değiştirebilir.

Uygulama Yolu ve Metodu:

ERİOLAN enjeksiyonu;

• damarınıza infüzyon veya

• bir arter yoluyla vücudunuzun belirli bir kısmına perfüzyon olarak uygulanabilir

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Geleneksel dozda Eriolan çocuklarda ender vakalarda kullanılır ve tanımlanmış bir doz uygulama kılavuzu yoktur. Çocuklarda yüksek dozlarda melfalan enjeksiyonu, kemik iliği nakliile birlikte, çocuğun vücut yüzey alanına dayalı doz uygulama kılavuzları kullanılarakuygulanmıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ERİOLAN'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli kullanılması gereklidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer; böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, mutlaka doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Eğer ERİOLAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ERİOLAN aldıysanız:

ERİOLAN'ı size doktorunuz verecektir, dolayısıyla gereğinden fazla almanız pek mümkün değildir. Çok fazla doz uygulandığını veya bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzlaveya hemşirenizle konuşunuz.

ERİOLAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ERİOLAN'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu kaçırırsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

4 / 11

ERİOLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Önce doktorunuzla konuşmadan ERİOLAN almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ERİOLAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, uzman doktorunuza bilgi veriniz veya doğrudan hastaneye gidiniz:

• Alerjik reaksiyon

- deride döküntü, küçük kitleler veya ürtiker

- yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme

- ani gelişen hırlama ve göğüste sıkışma

- kolaps (çökme) - ani kalp durması nedeni ile

• herhangi bir ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz iltihabı, ağız iltihabı veya idrar yoluproblemleri)

•beklenmeyen

herhangi bir morarma veya kanama veya aşırı yorgun hissetme, başdönmesi, nefes nefese kalmak (çünkü bu belirtiler belirli bir tipteki kan hücresinin çokaz üretildiği anlamına gelir)

•Birden

kötü hissederseniz (normal vücut sıcaklığında bile)

• Eğer kaslarınız ağrılı, gergin veya zayıf ise

ve

idrarınız normalden koyu veyakahverengi veya kırmızı renkte ise - ERİOLAN doğrudan kolunuza veya bacağınızauygulandığında.

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.
: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• kan hücreleri ve trombosit sayılarında bir azalma

• hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ve diyare

• ağız ülseri - yüksek dozlarda ERİOLAN ile

• saç dökülmesi - yüksek dozlarda ERİOLAN ile

• ERİOLAN'ın enjekte edildiği bölgede karıncalanma veya sıcaklık hissi

• kas kaybı veya ağrısı gibi kaslarınızla ilgili problemler - ERİOLAN doğrudan kolunuza

Yaygın

(10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)

• saç dökülmesi - normal dozlarda ERİOLAN ile

• kanınızda yüksek düzeylerde üre isimli kimyasal - miyelom için tedavi edilen, böbrekproblemi olan kişiler

• ağrıya, gerginliğe, karıncalanmaya, yanmaya veya uyuşukluğuna neden olan ve

• kompartman sendromu adlandırılan bir kas problemi. Bu durum ERİOLAN doğrudankolunuza veya bacağınıza uygulandığında oluşabilir.

Seyrek

(1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir).

• erkenden tahrip edildiklerinden dolayı düşük kırmızı kan hücresi sayılarına sahipolduğunuz bir hastalık - bu durum sizi yorgun hissettirebilir, nefes nefese bırakabilir,baş dönmesine neden olabilir ve başınızın ağrımasına veya derinizin veya gözbeyazlarınızın sararmasına neden olabilir.

• öksürmenize, hırlamanıza zor nefes almanıza yol açabilen akciğer problemleri

• kan testlerinizde yükselmeye veya sarılığa (göz beyazlarının ve derinin sararması)neden olabilecek karaciğer problemleri

• ağız ülserleri - notmal Eriolan dozları ile

• deri döküntüsü veya kaşıntı

Bilinmiyor ()

• hızla başlayan kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi) ve kemik iliğindekiolgunlaşmamış kan hücrelerinin olgunlaşmadığı veya sağlıklı hücrelere dönüşmediğibir dizi kanser (myelodisplastik sendromlar).

• kas dokusunun ölümü (kas nekrozu), kas zayıflığına ve uyuşmaya neden olan kas hasarı(rabdomiyoliz)

ERİOLAN ile aşağıdaki yan etkiler de oluşabilir:

• lösemi - kan kanseri

• kadınların adet görmesi kesilebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ERİOLAN'ın saklanması

Bu bege

adresi

Güvenli elektronik imza aslı ile

göremeyeceği

aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U

/erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız. 3Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERİOLAN'ı kullanmayınız.

ERİOLAN'ı 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kutusu içerisinde saklayınız.

ERİOLAN, kullanımınız için sağlık profesyonelleri tarafından hazırlanacaktır. Hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalı ve saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazete'de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Soho İlaç Ltd. Şti.

Officium İş Merkezi Beytepe Mahallesi5314. Cad. No: 4/58Çankaya / ANKARA

Üretim Yeri:

ERIOCHEM S.A.

Ruta 12 - Km 452(3107)

Colonia Avellaneda

Departamento Parana, Entre Rios, Arjantin

Bu kullanma talimatı 15.05.2020 tarihinde onaylanmıştır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U ⁴

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ERIOLAN 50 mg Enjeksiyonluk/Infüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve ÇözücüHekimler ve sağlık mesleği mensupları içindir.Detaylı bilgi için ürünün Kısa Ürün Bilgileri'ne bakınız.Sunum

Eriolan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, iki bileşen içeren kit olarak sağlanmaktadır: Steril, pirojen olmayan, dondurularak kurutulmuş (liyofilize)Melfalan hidroklorür tozu içeren bir flakon ve bitmiş ürünü sulandırmak için kullanılan sterilçözücü içeren diğer bir flakon. Her iki flakon da aynı tıbbi ürünün birer parçasıdır.

Pozoloji

Bölgesel arteriyel perfüzyon uygulanan ERİOLAN enjeksiyon, ekstremitelerde lokalize malign melanom ve ekstremitelerde lokalize yumuşak doku sarkomunun tedavisinde endikedir.

ERİOLAN enjeksiyon,

konvansiyonel intravenöz dozda,

aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir:

Multipl miyelom:

Tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte ERİOLAN enjeksiyon, multipl miyelomun tedavisinde oral formülasyon kadar etkilidir.

Over kanseri: ERİOLAN enjeksiyon, tek başına veya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte verildiğinde, ileri evre over adenokarsinomlu hastaların yaklaşık %50'sinde objektif bir yanıtsağlar.

ERİOLAN enjeksiyon,

yüksek intravenöz dozda,

aşağıdakilerin tedavisinde kullanılabilir: Multipl miyelom: Hem birinci basamak tedavi olarak hem de konvansiyonel sitoredüktifkemoterapiye yanıtı pekiştirmek için, otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile veya olmaksızınyüksek doz ERİOLAN enjeksiyon verilen hastaların %50'sine kadar kısmında, tamremisyonlara ulaşılmıştır.

Çocukluk çağı nöroblastomu:Dozaj ve uygulama

ERİOLAN, genel alkilleyici ajanlar sınıfında yer alan sitotoksik bir ilaçtır. ERİOLAN yalnızca, bu tür ajanlarla malign hastalık yönetiminde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir.

ERİOLAN miyelosüpresif bir ilaç olduğundan dolayı, tedavi boyunca sık sık kan sayımı

-titck-ebys

/^erK0ak1U ⁵

Multipl miyelom:

ERİOLAN enjeksiyon, 2. ve 6. hafta arasındaki aralıklarda, 8 mg/m² vücut yüzey alanı ve 30 mg/m² vücut yüzey alanı arasında değişen dozlarda, fasılalı şekilde tek başınaveya diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanılmıştır. İlaveten, bir dizi rejime prednizonuygulaması dahil edilmiştir.

Tedavi protokollerine ilişkin tam olarak doğru ayrıntılar için literatüre başvurulmalıdır.

Tek ajan olarak kullanıldığında, tipik intravenöz dozaj programı, bu periyod boyunca periferik kan sayısında bir düzelme olması kaydıyla, uygun aralıklarla tekrarlanan (örn.; 4 haftada bir)0.4 mg/kg vücut ağırlığıdır (16 mg/m² vücut yüzey alanı). Yüksek doz rejimleri genellikle 100ve 200 mg/m² vücut yüzey alanı (yaklaşık 2,5 ila 5 mg/kg vücut ağırlığı) arasında tek intravenözdozlar kullanır, fakat 140 mg/m² vücut yüzey alanı dozu aşan dozları müteakip otolog kemikiliği kurtarma tedavisi zaruri hale gelir. Böbrek yetmezliği olması durumunda, doz %50azaltılmalıdır.

Yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu ile indüklenen şiddetli miyelosüpresyon dikkate alındığında, enjeksiyon uygun imkanlara sahip uzmanlık merkezleri ile sınırlandırılmalı veyalnız deneyimli klinik tedavi uzmanları tarafından uygulanmalıdır (bkz.

Önlemler)

Over adenokarsinomu

: Tek ajan olarak intravenöz yoldan kullanıldığında, sıklıkla 4 haftalık aralıklarla verilen 1 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 40 mg/m² vücut yüzey alanı) dozkullanılmıştır.

Diğer sitotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, 4-6 haftalık aralıklarla, 0,3 ve 0,4 mg/kg vücut ağırlığı (yaklaşık 12-16 mg/m² vücut yüzey alanı) arasındaki dozlar intravenöz dozlarkullanılmıştır.

Malign melanom

: ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, erken malign melanom için cerrahiye bir yardımcı tedavi olarak ve ileri evre fakat lokalize hastalık için palyatif tedaviolarak kullanılmıştır. Perfüzyon tekniği ve kullanılacak dozun ayrıntıları için bilimsel literatürebaşvurulmalıdır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6-1 mg/kg vücut ağırlığıve alt ekstremite perfüyonları için 0,8-1,5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Yumuşak doku sarkomu:

ERİOLAN ile bölgesel hipertermik perfüzyon, genellikle cerrahi ile birlikte, lokalize yumuşak doku sarkomunun tüm evrelerinin tedavisinde kullanılmıştır.ERİOLAN aktinomisin D ile birlikte de verilmiştir; ancak doz rejiminin ayrıntıları için bilimselliteratüre başvurulmalıdır. Tipik doz aralığı, üst ekstremite perfüyonları için 0,6-1 mg/kg vücutağırlığı ve alt ekstremite perfüyonları için 0,8-1,4 mg/kg vücut ağırlığıdır.

İleri evre nöroblastom: Otolog kemik iliği kurtarma tedavisi ile birlikte, tek başına veya radyoterapi ve/veya diğer sitotoksik ilaçlar ile beraber, 100 ve 240 mg/m² vücut yüzey alanıarasındaki dozlar (bazen eşit olarak üç ardışık güne bölünen) kullanılmıştır.

ERİOLAN enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:

ERİOLAN enjeksiyonluk çözelti; liyofilize toz çözücü ile sulandırılarak oda sıcaklığında (25°C) hazırlanmalıdır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U ⁶

Sulandırmadan önce, hem liyofilize tozun hem de verilen çözücünün oda sıcaklığında olması önemlidir. Çözücünün elde ısıtılması sulandırmaya yarımcı olabilir. Çözücü 10 ml vehikülliyofilize toz içeren flakona tek seferde hızla ilave edilmeli ve hemen görünür partikülleriçermeyen, berrak bir çözelti elde edilene kadar kuvvetlice çalkalanmalıdır (en az 1 dakika).Eğer çözücü yavaş yavaş ilave edilirse ve karıştırılmazsa, çözünmeyen partiküller oluşabilir.Çalkalama süresince bol miktarda çok küçük hava kabarcıkları oluşabilir ve öylece kalabilir;bunların yok olması 2-3 dakika alabilir. Oluşan çözelti oldukça kıvamlı olduğundan dolayı,çözeltinin berraklığını değerlendirmek güç olabilir. Her flakon bu şekilde ayrı ayrısulandırılmalıdır. Elde edilen çözelti her ml için 5 mg melfalan içerir ve yaklaşık 6,5 pHdeğerine sahiptir.

ERİOLAN enjeksiyon çözeltisi sınırlı stabiliteye sahiptir ve kullanımından hemen önce hazırlanmalıdır. Bir saat içinde kullanılmayan çözelti atılmalıdır (bkz. Farmasötik önlemler).Çökelmeye neden olacağından dolayı sulandırılan çözelti dondurulmamalıdır.

Parenteral uygulama: Bölgesel arteriyel perfüzyonun endike olduğu durumlar hariç, ERİOLAN enjeksiyon yalnız intravenöz kullanım içindir. İntravenöz uygulama için ERİOLAN enjeksiyonçözeltisinin, temizlenmiş enjeksiyon kanalı yoluyla hızlı akışlı bir intravenöz infüzyonçözeltisine yavaş yavaş enjekte edilerek uygulanması önerilmektedir. Eğer hızlı akışlı birinfüzyona doğrudan enjeksiyon uygun değilse, ERİOLAN enjeksiyon çözeltisi bir infüzyontorbasında seyreltilmiş olarak uygulanabilir.

ERİOLAN, dekstroz içeren infüzyon çözeltileri ile uyumlu değildir ve YALNIZ sodyum klorür intravenöz infüzyon %0,9 w/v kullanılması önerilmektedir.

Bir infüzyon çözeltisinde daha fazla seyreltildiğinde, ERİOLAN çözeltisi düşük stabiliteye sahip olur ve bozunma oranı artan sıcaklık ile birlikte hızla artar. Eğer uygulama yaklaşık 25°Coda sıcaklığında yapılırsa, enjeksiyon çözeltisinin hazırlanmasından infüzyonuntamamlanmasına kadar geçen toplam süre bir saati aşmamalıdır.

Sulandırılan veya seyreltilen çözeltilerde herhangi bir görünür bulanıklık veya kristalleşme olması durumunda preparat atılmalıdır.

ERİOLAN'ın olası ekstravazasyonundan kaçınmak için dikkat edilmelidir ve periferik venöze erişimin zayıf olduğu durumlarda bir santral venöz kateter kullanımı düşünülmelidir.

Eğer yüksek doz ERİOLAN enjeksiyonu otolog kemik iliği nakli ile veya olmaksızın uygulanıyorsa, bir santral venöz kateter ile uygulama önerilmektedir.

Bölgesel arteriyel perfüzyon için, ayrıntılı metodolojiye ilişkin olarak literatüre başvurulmalıdır.

Melfalan çözeltisinin güvenli kullanımı

Melfalan 50 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti için Liyofilize Toz ve Çözücü, uygulama

¦"..... '' ' öMn*^

10 / 11

Melfalan enjeksiyon, kullanımı için uygun bir dikey laminar hava akımlı güvenlik kabinine sahip bir eczanenin aseptik biriminde hazırlanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, hastaneyeodasına bitişik özel bir birim veya klinik kullanılabilir.

Melfalan enjeksiyonunu hazırlayacak ve uygulayacak personel aşağıdaki koruyucu giysileri giymelidir:

- Uygun kalitede tek kullanımlık lateks veya polivinilklorür ameliyat eldivenleri (lastikeldivenler uygun değildir);

- Uygun kalitede ameliyat maskeleri;

- Kullanımdan sonra su ile yıkanmış koruyucu gözlükler;

- Tek kullanımlık önlük.

Aseptik bir yapıda, farklı önlük gerekebilir.

Dökülen herhangi bir çözelti, kullanıldıktan sonra ilgili mevzuata uygun şekilde yüksek riskli atık kutularına atılan tek kullanımlık kağıt havlular ile derhal temizlenmelidir. Kirlenenyüzeyler bol su ile yıkanmalıdır.

Melfalanın deriye temas etmesi durumunda, temas eden bölgeyi sabun ve bol su ile derhal yıkayınız. Bu durumlarda tıbbi bir görüş almak uygun olacaktır.

Melfalanın gözlere temas etmesi durumunda, DERHAL sodyum klorürü çözeltisi ile yıkayınız ve tıbbi yardım alınız. Eğer sodyum klorürü çözeltisi yoksa, bol su ile yıkayınız.

İmha

Kullanılmayan tıbbi ürün “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne” uygun olarak imha edilmelidir.

İğneler, şırıngalar, uygulama setleri veya şişeler gibi kesici/delici maddeler uygun risk sembolleri ile etiketlenmiş sert malzemeden imal edilmiş kaplar kullanılarak imha edilmelidir.İmha işini yapan personel gerekli önlemleri almalı ve gerekli olduğunda materyaller yakılarakimha edilmelidir. Tüm imha işlemleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj veAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne” uygun olacak şekilde gerçekleştirilmelidir.

Toksisite ve doz aşımı tedavisi:

Akut intravenöz doz aşımının ani etkileri bulantı ve kusmadır. Doz aşımından sonra gastrointestinal mukoza da hasarı oluşabilir; diyare ve bazen hemoraji de bildirilmiştir. Enönemli toksik etki, lökopeni, trombositopeni ve anemiye neden olan kemik iliği süpresyonudur.

Gerekli olduğunda, uygun kan ve trombosit transfüzyonu ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalı ve hastaneye yatırma, antibiyotik baskısı ve hematolojik büyüme faktörükullanımı düşünülmelidir.

Spesifik hiç bir panzehir yoktur. doz aşımının ardından, kan tablosu iyileşme belirtileri görülene kadar, en az dört hafta boyunca yakından izlenmelidir.

Bu bege adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56ZmxXM0FyYnUyS3k0ak1U

11 / 11
¹

/ 11
²

/ 11
³

/ 11
⁴

/ 11
⁵

/ 11
⁶

/ 11