Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. WİLENTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. WİLENTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. WİLENTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. WİLENTİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. WİLENTİN nedir ve ne için kullanılır?

WİLENTİN, 250 mg trientin hidroklorür içeren kapağı opak turuncu renkte ve üzeri siyah mürekkeple “NAV” baskılı, gövdesi opak beyaz renkte ve üzeri siyah mürekkeple “101”baskılı, “1” no. boyutunda silindirik sert jelatin kapsüldür. Kapsül, beyaz-kırık beyaz arasırenkte bir toz ile doludur. Kapsüller karton kutu içerisinde yer alan 100 kapsül içerenşişelerde sunulur.

D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanılır.

WİLENTİN ile klinik deneyim sınırlıdır ve alternatif doz rejimlerinin özellikleri tam olarak bilinmemektedir; bireysel olarak hastaların dozunu belirlemeyi sağlayacak tüm sonlanımnoktaları da yeterince tanımlanmamıştır. Bu nedenle WİLENTİN ve penisilamin birbirininyerini alacak ilaçlar olarak düşünülmemelidir. WİLENTİN, tolerabilite ya da yaşamsal tehlikeyaratan yan etkilerden ötürü penisilamin tedavisini sürdürmenin mümkün olmadığıdurumlarda kullanılmalıdır.

1

2. WİLENTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerWİLENTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa;

WİLENTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Özellikle kadınlarda olmak üzere demir eksikliği aneminiz varsa,

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız;

• 65 yaş üstü bir hasta iseniz bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz tarafından düzenliolarak kontrol edilmelisiniz.

Bir trientin formülasyonu kullanıyorsanız ve doktorunuz başka bir trientin formülasyonu kullanmaya başlamanızı öneriyorsa, trientin bazında ifade edilen dozlar eşdeğer olamayacağıiçin dikkatli olunmalıdır.

Daha önce D-penisilamin kullanıyorsanız, trientin ile tedavi sırasında lupus benzeri reaksiyonlar bildirilmiş olduğundan doktorunuz bu durumu göz önünde bulundurmalıdır.

Not:

Sistinüri (genetik bir hastalık) ya da romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve biliyer siroz (otoimmün bir karaciğer hastalığı) tedavisinde kullanılmasının hastaya herhangi bir faydasağlamadığı görülmüştür.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

WİLENTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

WİLENTİN'i yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir WİLENTİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasınadikkat ediniz.

Eğer demir takviyesi alıyorsanız, demir ve WİLENTİN birbirlerinin emilimini engellediklerinden dolayı WİLENTİN ve demir alımı arasında iki saat ara vermeniz tavsiyeedilmektedir.

Bununla birlikte hiçbir gıda etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle, sistemik trientine maruz kalma üzerindeki gıda etkisinin kapsamı bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Tedavinin yarar ve riskleri her hastada dikkatle değerlendirilmeden WİLENTİN hamilelikte kullanılmamalıdır.Dikkate alınması gereken faktörler arasında hastalığın kendisine bağlı riskler, mevcutalternatif tedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileri bulunmaktadır.

2

Bakır, büyüme ve mental gelişim için gerekli olduğundan, fetusta bakır eksikliği oluşmamasını sağlamak için doz ayarlaması yapılmalı; olası fetal bozuklukları saptamak vehamilelik boyunca annedeki serum bakır düzeylerini değerlendirmek için hastalar hamilelikboyunca izlenmelidir.

Trientin dozu serum bakır düzeylerini normal aralıkta koruyacak şekilde ayarlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren annelerde WİLENTİN ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Trientin ile tedavi edilen annelerin doğurduğu bebekler gerektiğinde serum bakır ve serüloplazmin düzeyleri açısından izlenmelidir.

Üreme yeteneği

WİLENTİN'in üreme yeteneğine etkisi konusunda veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı

WİLENTİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkiye yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

WİLENTİN^,in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:

WİLENTİN'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

WİLENTİN emilimini bloke edebildiğinden dolayı genellikle mineral takviyeleri ile birlikte alınmamalıdır.

Özellikle çocuklarda ve doğurgan çağdaki veya hamile kadınlarda demir eksikliği gelişebilir; Wilson hastalığı için önerilen düşük bakırlı diyet de demir eksikliğine neden olabilir.Gerektiğinde kısa kürler halinde demir verilebilir; ancak demir ve WİLENTİN birbirlerininemilimini engellediklerinden WİLENTİN ve demir alımı arasında iki saat ara bırakılmalıdır.

Trientin ve çinko kombinasyonunun birlikte kullanılması önerilmez. Eşzamanlı kullanımla ilgili sınırlı veri vardır ve belirli bir doz önerisi yapılamaz.

Trientin kullanırken, doktorunuz sizi düzenli tıbbi gözetim altında tutmalı ve dozu en uygun şekilde kullanmak için semptomların ve bakır seviyelerinin uygun olduğunun kontrolünüdüzenli olarak yapmalıdır.

Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkinliğini değiştirdiğine dair kanıt olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. WİLENTİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre WİLENTİN için önerilen başlangıç dozu;

Çocuklarda: 500-750 mg/gün

Yetişkinlerde: 750-1250 mg/gün

Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır.

Maksimum doz;

12 yaş altı çocuklarda: 1500 mg/gün

Yetişkinlerde: 2000 mg/gün

Günlük WİLENTİN dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır.

En uygun uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

WİLENTİN'i yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir WİLENTİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasınadikkat ediniz. Kapsülleri çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarak yutmalısınız.Cildinizde temas dermatiti ihtimalinden ötürü, kapsül içeriğine maruz kalan bölgeleri hemensu ile yıkayın. Tedavinin ilk ayı içerisinde her gece vücut sıcaklığınızı ölçün ve ateş veyacildinizde döküntü (erupsiyon) gibi görülebilecek her türlü belirtiyi doktorunuza bildirin.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

WİLENTİN'in çocuklarda etkililik ve güvenliliğini değerlendiren kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Altı yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak kullanılmış ve herhangi bir yanetki bildirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

WİLENTİN ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara > 65 yaşında yeterli sayıda hasta katılmadığından, bu yaş grubundaki yanıtın genç hastalara göre daha farklı olup olmadığıbilinmemektedir. Diğer bildirilen klinik deneyim yaşlı ve daha genç hastalarda yanıtfarklılıklarını belirlemek için yeterli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

WİLENTİN kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu nedenle doktorunuz böbrekfonksiyonlarınızı düzenli olarak takip edecektir.

Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve diğer ilaçlar dikkate alınarak doz aralığının en alt sınırındanbaşlanmalıdır.

Eğer WİLENTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla WİLENTİN kullandıysanız:

Herhangi bir zamanda çok fazla kullanılması veya yanlışlıkla yutulması durumunda kaygılanmaya gerek yoktur. 30 gram trientin hidroklorür almış olan erişkin bir kadındagörünürde olumsuz bir etki ile karşılaşılmamıştır. Doz aşımı konusunda başka bir veri mevcutdeğildir.

Uzun süreli yüksek dozda tedavi, bakır eksikliğine ve geri dönüşümlü demir metabolizma bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlığa neden olabilir. Aşırı tedavi ve fazla bakırınuzaklaştırılması, idrardan bakır atılımı ve seruloplazmin bağlı olmayan bakır değerlerikullanılarak izlenebilir. Dozu optimize etmek veya gerekirse tedaviyi düzenlemek için yakıntakip gereklidir.

WİLENTİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

WİLENTİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

WİLENTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi WİLENTİN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, WİLENTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Deri döküntüsü

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin WİLENTİN' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Bulantı

5

Yaygın olmayan:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık)

Bilinmiyor:

• Demir eksikliği anemisi

• Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), nörolojik bozulma

• Duodenit (onikiparmak bağırsağında iltihap), kolit (Kalın bağırsak iltihabı) (ciddi kolitdahil), gastrit (mide mukozası iltihabı), aşırı duyarlılık: sabit ilaç erüpsiyonu/döküntüsü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Kas spazmı (Kas kasılması), sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendinigösteren bir hastalık)

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), pansitopeni (Kandaki tüm hücrelerde azalma), geri dönüşümlü sideroblastik anemi (demir metabolizmabozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. WİLENTİN'in saklanması

WİLENTİN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WİLENTİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WİLENTİN'i kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapatılmış olarak saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirtilen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

TRPHARM İlaç Sanayi Ticaret AŞ.

Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Bloğu. No:185 K:14 34394 Levent-Şişli/İSTANBULTel: 0 212 386 31 52Faks: 0 212 355 13 80

6

Üretim yeri:

Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Plot No.1134, 1135, 1136, 1137, 1138-A&B, 1143-B, 1144-A&B, Padra Jambusar Highway,

Tal. Padra, Village Dabhasa- 391 440 - Vadodara Gujarat State, Hindistan

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

7