Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ÜLSETİDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ÜLSETİDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ÜLSETİDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ÜLSETİDİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ÜLSETİDİN nedir ve ne için kullanılır?

ÜLSETİDİN etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin H

2

reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder.

ÜLSETİDİN 30 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır. Bunun dışında ÜLSETİDİN'in 20 mg famotidin içeren 60 film tabletlik formu da bulunmaktadır.

ÜLSETİDİN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedaviedilmesi ve tekrarının önlenmesi için,

• Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğ u(gastroösofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

• Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromuve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

Sayfa 1/6

2. ÜLSETİDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerÜLSETİDİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ÜLSETİDİN'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birisine alerjinizvarsa

• Aynı ilaç grubundan (H

2

- reseptör blokerleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz

• Emziriyorsanız.

ÜLSETİDİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozdaalmanızı isteyebilir.

• ÜLSETİDİN tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümörolasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle ÜLSETİDİN tedavisine başlanmadan öncedoktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyiyapmalıdır.

• Hastalığın altında yatan neden olarak Helikobakter pilori infeksiyonu söz konusu iseÜLSETİDİN'i dikkatli kullanmalısınız.

• 50 yaşın üzerinde iseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdanbağımsız olarak istemsiz kilo kaybı yaşıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışmalısınız.

• H

2

reseptör antagonistlerinde olduğu gibi ÜLSETİDİN'in de devamlı kullanımında 2 haftasonra tolerans gelişebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ÜLSETİDİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ÜLSETİDİN tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ÜLSETİDİN'i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ÜLSETİDİN anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız ÜLSETİDİN kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

Araç ve makine kullanımı

ÜLSETİDİN kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

Sayfa 2/6

ÜLSETİDİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçetelendirilmemiş ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa eczacınıza veya doktorunuza bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

• Probenesid (gut için kullanılır)

• Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

• Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

• Sukralfat (mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinde kullanılır)

• Rilpivirin (HIV tedavisi için kullanılır)

• Siyanokobalamin (B12 eksikliği tedavisinde kullanılır)

• Ulipristalin (korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısıolmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılır)

• Vandetanib, imitinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri (çeşitli kanser türlerinin tedavisindekullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ÜLSETİDİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ÜLSETİDİN'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktor tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

-Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek içindevam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.

- Gastroözofageal reflü (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle kullanılabilir.

- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılamahallerinde):

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ÜLSETİDİN sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden ya da ezmeden yutunuz.

Sayfa 3/6

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarı gerekmez.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa ve/veya hemodiyaliz uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.Doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özelolarak ayarlayacaktır. Doktorunuz ÜLSETİDİN dozunu yarıya düşürebilir. Etkin maddeninbir kısmı hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırıldığı için ÜLSETİDİN hemodiyaliz işlemindenhemen sonra veya daha sonrasında verilebilir.

Eğer ÜLSETİDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜLSETİDİN kullandıysanız:

ÜLSETİDİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ÜLSETİDİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alın. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyin ve tabletlerinizi normal şekildealmaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ÜLSETİDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ÜLSETİDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)

Yaygın: (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)

Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sayfa 4/6

Aşağıdakilerden biri olursa ÜLSETİDİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı,şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması

• Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk,solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvarsayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tipbeyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerindeazalma

• Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası biriltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilentoksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildinsoyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklemağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Baş ağrısı, sersemlik hissi

• Kabızlık, ishal

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir)

• İştah kaybı

• Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz

• Ağız kuruluğu

• Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Yorgunluk

• Disgözi (tat alma bozukluğu)

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme)

• Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinikçalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır

• Kırıklık

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücresayılarında normalden farklılık ortaya çıkması

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, br onkospazm)

• Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içerengeri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadankaybolur.

Sayfa 5/6

• Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk, insomnia (uykudagüçlük), nöbet

• ÜLSETİDİN'in bulunduğu ilaç grubu olan H

2

reseptör antagonistlerinin damardanuygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarındabozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

• Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

• Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık

• Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğerdeki içindeki safra yollarında bir engelsonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit

• Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adıverilen ciddi cilt reaksiyonları

• Eklem ağrısı, kas krampları

• İktidarsızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ÜLSETİDİN'in saklanması

ÜLSETİDİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ÜLSETİDİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlsan İlaç ve Hammaddeleri San. Tic. A.Ş.

Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

Koz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziosmanpaşa / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 6/6