Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. JETOKAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. JETOKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JETOKAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JETOKAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. JETOKAİN nedir ve ne için kullanılır?

• JETOKAİN etken madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir.

• Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubunaaittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuşturmak, hissizleştirmek için kullanılır.

• Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubunadahildir. Bu ilaçlar enjeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesinive ilacın etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.

• JETOKAİN tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.

• JETOKAİN'in uygulama şekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir. Bunadoktorunuz karar verecektir.

• JETOKAİN, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml'lik 20 ampul içeren karton kutuambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

1

2. JETOKAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJETOKAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lidokaine, epinefrine ve JETOKAİN'in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,

• Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,

• Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,

• Doğum sırasında,

• Organik beyin hasarında,

JETOKAİN kullanılmamalıdır.

JETOKAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yavaş kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kanbasıncı) varsa,

• Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,

• Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,

• Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,

• Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,

• Epilepsi (sara) hastası iseniz,

• Şeker hastası iseniz,

• Tiroid hastalığınız varsa,

• Dar açılı glokom ( göz tansiyonu) hastalığınız varsa,

• Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorukluklar mevcutsa,

• Felç geçirdiyseniz,

• İnjeksiyon bölgesinde inflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluştuysa,

• Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olanbir çeşit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan birivarsa

JETOKAİN size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.

Vücut sıcaklığınızın artması, JETOKAİN'in emilimini artırarak yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

JETOKAİN, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir. Bu

2

nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz JETOKAİN'i kullanmamalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JETOKAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte dikkatle kullanılması gerekir. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız JETOKAİN size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JETOKAİN'in etken maddelerinden lidokain HCl az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Bebeğinizi emziriyorsanız, JETOKAİN size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

JETOKAİN sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaşlamasına neden olabilir. JETOKAİN aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taşıt ve araç kullanmayınız.

JETOKAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, sodyum metabisulfit (E223) içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1 mg sodyum metabisülfit (E223) 4.5 mg sodyum klorür) içerir. Yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;

• Diğer lokal anestezik ilaçlar

• Epinefrin içeren diğer ilaçlar

• Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

• Halotan (genel anestezi oluşturan ilaç)

• Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Propranolol gibi, kalp atımını yavaşlatan tansiyon düşürücü ilaçlar

• Domperidon gibi, mide bulantısını önleyici butirofenon türevi ilaçlar

3

• Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenontürevi ilaçlar

• Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan fenotiazintürevi ilaçlar

• MAOI (mono amino oksidaz inhibitörleri ör. izokarboksazid, linezolid, fenelzin,tansilipromin) ve trisiklik antidepresanalar gibi depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar

• Doğum sancısını artırmak için kullanılan ilaçlar

• Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. JETOKAİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun size uygulayacağı ihtiyacınız olan doz, ağrınızın tipine göre belirlenecektir. Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığınıza, yaşınıza, fiziksel durumunuza göre ve ilacınenjekte edileceği yere göre de değişir. Gereken etkiyi sağlayabilecek en küçük doz uygulanır.JETOKAİN genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarınınbeyine iletilmesini sağlayan sinirleri bloke eder. Böylece ağrıyı hissetmenize engel olur.Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde başlar ve tıbbi işlemler sona erdikten sonrayavaş yavaş kaybolur.

Uygulama yolu ve metodu:

• JETOKAİN size doktorunuz tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

• JETOKAİN genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre dozlar azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıştır. Bu sebepten uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

4

Eğer JETOKAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla JETOKAİN kullandıysanız:

JETOKAİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İhtiyacınız olandan daha fazla JETOKAİN uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekendenfazla JETOKAİN kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aşağıdakilerdir;

• Baş dönmesi, sersemlik

• Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleşme

• Dilde uyuşukluk

• Duyma problemleri

• Görme problemleri

Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz JETOKAİN uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye başladığı an, ya da sizegerekenden fazla JETOKAİN uygulandığını düşündüğünüzde, vakit kaybetmedendoktorunuza söyleyiniz.

Fazla JETOKAİN uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan etkiler, konuşma problemleri, mantıksız davranışlar, kaslarınızda seyrime, nöbet, kalp ve kan damarlarınızüzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne)şeklinde olabilir.

JETOKAİN'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.JETOKAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusundadoktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, JETOKAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, JETOKAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)

• El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme

5

• Zor nefes alma

• Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin JETOKAİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler:

Uygulanan bölgede şişlik oluşumuna neden olabilir. Şişlik zamanla kaybolacaktır.

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Düşük kan basıncı (Bu baş dönmesi ve sersemlik hissine neden olabilir)

• Yüksek kan basıncı

• Bulantı ve kusma

• Karıncalanma ve iğne batma hissi

• Baş dönmesi, baş ağrısı

• Yavaş kalp atımı veya kalp çarpıntısı

• Sıkıntı, korku ve huzursuzluk

• Titreme

• Solunumla ilgili problemler

• Terleme

• Solgun görünüm

Yaygın olmayan

• Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet

• Konuşma güçlüğü

• Dil ya da ağız çevresinde uyuşukluk

• Nöbet

• Uykulu hissetme

• Bulanık görme

• Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukarı

Seyrek

• Düzensiz kalp atımı (aritmiler),

6

• Duyularda değişiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Budurum çevresel sinir hasarını da kapsar.

• Araknoidit olarak adlandırılan hastalık (omurilik etrafını saran zarın iltihaplanması).

• Bel ya da bacaklarda acıyan ya da yanan tarzda ağrı ve bacaklarda karıncalanma, uyuşmave güçsüzlük

• Çift görme

• Soluk almada yavaşlama ya da durma, kalp atımının durması

Bilinmiyor

• Methemoglobinemi (Kanda oksijen taşınmasının bozulduğu bir çeşit kan hastalığı)

• Beyin kanaması

• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fibrilasyon), kalbi besleyendamarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalphastalıkları

• Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibisinir sistemi bozuklukları

• Akciğerlerde ödem

Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı JETOKAİN kullanımında da meydana gelebilir.

Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. JETOKAİN'in Saklanması

JETOKAİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (16-25C arasında) saklayınız. Kesinlikle dondurmayınız.

Işıktan uzakta saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JETOKAİN'i kullanmayınız.

7

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JETOKAİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Üretim Yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/SAMSUN

Bu kullanma talimatı.. tarihinde onaylanmıştır.

8