Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FERIMAX nedir ve ne için kullanılır?

2. FERIMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERlMAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERIMAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FERİMAX nedir ve ne için kullanılır?

FERİMAX, 5 adet 2 mL'lik ampul içeren kutularda sunulur.

FERİMAX etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi içerir.

1/7

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada; hızlı ve etkili yerine koyma tedavisinde ve özellikleaşağıdaki durumlar mevcutsa kullanılır:

• Ciddi demir eksikliğinde (örn. kanamadan sonra)

• Mide-barsak sisteminden demir emiliminin bozulduğu hallerde

• Ağızdan alınan demir ilaçlarına dayanılamayan durumlarda

• Tedaviye dirençli demir eksikliklerinde

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanıntemizlenmesi işlemi)'e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında,

FERİMAX gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. FERİMAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERİMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa

• Demire karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa

• Talasemi hastalığınız varsa

• İlerleyici kronik eklem iltihabınız varsa

• Alkol bağımlılığınız varsa

• Kontrol edilemeyen paratiroid hormon yüksekliğiniz varsa

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa

• Gebeliğin ilk üç ayında iseniz

• Bronşiyal astım hastalığınız varsa

• Damar içi kullanmayınız.

FERİMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer alerjik durumunuz varsa (Özellikle düşük demir bağlama kapasitesi ve/veya folik asiteksikliği olan bronşial astımlı hastalar, alerjik veya anaflaktik reaksiyon riski taşırlar.)

2/7

• Parenteral demir kullanımı bakteriyel veya viral hastalıkları olumsuz yöndeetkileyebileceğinden FERİMAX, artmış ferritin değerleri olan akut veya kronik hastalığı olanhastalarda dikkatli kullanılması gerekir.

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERIMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİMAX hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Demir anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

FERIMAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerikte bulunan yardımcı madde için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağızdan alınan demir ilaçları ile birlikte kullanmayınız.

Bazı tansiyon düşürücü ilaçlar (örn: Enalapril) kas yoluyla uygulanan demir preparatlarının sistemik etkilerini artırabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) FERİMAX ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınmasıgerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/7

3. FERIMAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetişkinler için günlük doz 1 ampuldür (2 mL, 100 mg).

Günlük maksimum doz 2 ampuldür (4 mL, 200 mg).

• Tedavi süresi hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir.Hemoglobin normal sınırlara yükseldikten sonra demir depolarının dolması açısındantedaviye hekim tarafından gerekli görüldüğü sürece devam edilir.

• Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmışolacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

• Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda, kas veya damariçine uygulanan demir ilaçlarının kullanımı önerilmez.
• Uygulama süresince ağız yolundan kullanılan demir ilaçlarının alımı kesilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• FERİMAX sadece kas içine ve derin olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaş altındaki çocuklarda, kas veya damar içine uygulanan demir ilaçlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer FERİMAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FERİMAX kullandıysanız

FERİMAX, doktor gözetimi altında enjekte edilmektedir, bu nedenle kullanılması gerekenden fazla dozun verilmesi mümkün değildir. Ancak, yine de bazı ciddi beklenmeyen etkileroluşursa derhal doktorunuza bildiriniz. Doz aşımı belirtileri, FERİMAX ile görülen yanetkilerin çok daha ciddi boyutta olanlarıdır.

FERİMAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/7

FERİMAX'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERlMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERİMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERİMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Vücutta kaşıntılı kızarık kabartılar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERİMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı

• Enjeksiyon yerinde bölgesel reaksiyonlar ve bazen mikropsuz abseler (kızarma, şişme,ağrı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kızarıklık, terleme, üşüme ve ateş

• Göğüs ve sırtta ağrı

• Enjeksiyon yerinde ağrı

• Enjeksiyon yerinde kırmızılık ya da şişlik

• Karın ağrısı

• Bulantı, kusma

• Baş ağrısı, baş dönmesi

5/7

• Eklem ve kas ağrısı

• Kol, bacak ya da yüzde sertleşme hissi

• Bayılma

• Tansiyonda düşme (baş dönmesi, gözlerde kararma)

• Soluk almada zorlanma

• Döküntü

• Lenf bezlerinde şişlik

• Abdominal rahatsızlıklar

Bunlar FERİMAX'ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FERİMAX'ın saklanması