Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. KETAVEL nedir ve ne için kullanılır?

2. KETAVEL 'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler

3. KETAVEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETAVEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KETAVEL nedir ve ne için kullanılır?

KETAVEL, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılıeklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyatsonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

KETAVEL 50 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20, 30 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

1 / 9

Beyaz renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli, film kaplı tabletlerdir.

2. KETAVEL'i kullanmadan önce dikkat etmeniz gerekenler

KETAVEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Deksketoprofen trometamole veya KETAVEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreliiltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (ciltdöküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik,veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroid olmayan anti-inflamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı düşürmekiçin kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlardanşikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindekibelirtiler;

• Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirimsorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya dabağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

KETAVEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veyakalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. Aşırıidrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunlarıyaşıyorsanız;

• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu

2 / 9

düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.KETAVEL gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard infarktüsü”) veya inme riskinde hafifartış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır.Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (KETAVEL üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bunedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacıkullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemibozuklukları);

• Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddimide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar;

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazıantidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanınpıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,KETAVEL almadan önce lütfen doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek alerjiriskiniz olduğundan, asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronikrinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacınkullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astımatakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.KETAVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınızvarsa, tabletleri aç karnına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın birazdaha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 9

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca KETAVEL kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça KETAVEL'i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresincekullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamilekalmayı planlıyorsanız KETAVEL kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KETAVEL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

KETAVEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

KETAVEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETAVEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmamasıveya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık)ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılansülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, betablokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplardamar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

4 / 9

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KETAVEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KETAVEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan KETAVEL dozu, ağrınızın tipine, şiddetine size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini

Önerilen doz genellikle, günlük 75 mg'ı geçmeyecek şekilde

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. bölüm 2 “KETAVEL'inyiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Değişik yaş grupları:

•Çocuk ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk ve ergenlerde KETAVEL kullanılmamalıdır.

•Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. KETAVEL iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel önerilendoza (75 mg) çıkarılabilir.

5 / 9

Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 1 tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer KETAVEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KETAVEL kullandıysanız:

KETAVEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

KETAVEL'i kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmese de KETAVEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca KETAVEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KETAVEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyellsendromları),

• Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyoödem)

• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

6 / 9

Yaygın:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağrısı

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunları

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağrı

• Ateş ve titreme hissi

• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek:

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunları

7 / 9

Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Çok seyrek:

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Deride hassasiyet

• Işığa karşı duyarlılık

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcuklan sayısının azlığı(trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun sureli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama),

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez KETAVEL kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

KETAVEL gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard infarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8 / 9

5. KETAVEL'in saklanması

KETAVEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETAVEL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETAVEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9