Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ECTOPİX nedir ve ne için kullanılır?

2. ECTOPİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ECTOPİX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ECTOPİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. ECTOPİX nedir ve ne için kullanılır?

ECTOPİX, 30g beyaz renkte çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen homojen krem içeren ağzı beyaz renkli vidalı kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte ve karton kutu içerisindekullanıma sunulmaktadır.

ECTOPİX, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi derisorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

ECTOPİX mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. ECTOPİX Krem ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklarla seyreden kaşıntılıkronik deri iltihabı, temas ekzeması, dejenerasyona uğratıcı, sulu ekzema, kaşıntılı deridemadeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema çocuklardaki ekzema ve herhangi başkabir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.

ECTOPİX Krem yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı ekzema için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımları için uygundur.

1/62. ECTOPIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerECTOPİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ECTOPİX'in içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerdenherhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş birbozukluk, hasar (lezyon) varsa,

• Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı(rozacea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan(atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonlarıvarsa

• Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilaveuygun tedavi gereklidir.

ECTOPİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ECTOPİX'in de dahil olduğu glukokortikoidler (çeşidi iltihap tedavisinde kullanılanilaçlar), özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadeceistenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.

• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilaveuygun tedavi gereklidir.

• ECTOPİX'in de dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanımına bağlıolarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir.

• ECTOPİX kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınınız.

• ECTOPİX'in da dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbikedilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücuttayan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğinedikkat edilmelidir.

• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortayaçıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün mertebe kısatutulmalıdır.

• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

• Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzubilgilendiriniz.

• Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerinkullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalıpansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokomgelişebilir.

• ECTOPİX'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butilhidroksitoluen)deride bölgesel tepkilere (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butilhidroksitoluen gözlerdeve mukus membranlarında da (ağız boşluğu ve burun boşluğu) tahrişe sebep olabilir.

ECTOPİX'in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri

reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.

2/6Pediyatrik popülasyon:

ECTOPİX kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman doktor değerlendirmesi gerekmektedir.

Lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ECTOPİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ECTOPİX'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuzECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulananpreperatların kullanılması sakıncalıdır.

• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandankaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX uygulamamalıdır.

• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden öncebu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandansakınınız.Araç ve makine kullanımı

ECTOPİX'in araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.ECTOPIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ECTOPİX'in içerisindeki yardımcı maddelerden olan setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/63. ECTOPIX nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ECTOPİX'i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ECTOPİX, topikal (yüzeysel) olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.

Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

ECTOPİX Krem'in uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşırı kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır (ECTOPİX Merhem veyaECTOPİX Yağlı Merhem).

• Uygulama yolu ve metodu:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

ECTOPİX'in, 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. Çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.

Çocuklarda kullanım süresi, genelde 4 haftayı aşmamalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ECTOPİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ECTOPİX kullandıysanız:

ECTOPİX'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.

ECTOPİX'den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.

ECTOPİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ECTOPİX'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.ECTOPİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ECTOPİX'i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortayaçıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4/64. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ECTOPİX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

Yaygın olmayan

İlaca karşı aşırı duyarlılık, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi)

Seyrek sıklıkta görülen yan etkiler

Deride mantar enfeksiyonu, deride çatlaklar, sivilce (akne), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrofi), uygulama bölgesindeselülit, ödem, tahriş

Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşırı kıllanma, perioral (ağız civarında) dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları, deride striae (çatlaklar) ECTOPİX'in da dahil olduğu grup olan kortikoid içerenderiye uygulanan ilaçlar kullanıldığında emilime bağlı olarak tüm vücutta etkiler ortayaçıkabilir.

Bunlar ECTOPİX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ECTOPİX'in saklanması