Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ECTOPİX S nedir ve ne için kullanılır?

2. ECTOPİX S' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ECTOPİX S nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ECTOPİX S' nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. ECTOPİX S nedir ve ne için kullanılır?

ECTOPİX S iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarını baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibideri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

ECTOPİX S saçlı deride görülen iltihabi ve kaşıntılı deri hastalığının tedavisinde; örneğin ani gelişen ekzema (sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarla seyreden kaşıntılıkronik deri iltihabı), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklarhalinde görülen döküntüler) temas ekzeması, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerleseyreden ekzema, herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.

ECTOPİX S 20 ml, PE şişede, LDPE damlalıklı ve HDPE kapak ile birlikte karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

2. ECTOPİX S' yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerECTOPİX S' yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ECTOPİX S' nin içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

1/6

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör:varicella (suçiçeği) ya da herpes (uçuk,zona)), rozasea (gül hastalığı) , perioral dermatit(ağız çevresinde iltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofik deri hastalıkları (derideincelme) varsa ve aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse

• Sistemik mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir.

ECTOPİX S' yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ECTOPİX S' nin de dahil olduğu glukokortikoid (bir hormon çeşidi) sınıfı ilaçlar, özelliklede çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmakve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.

• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa, ilaveuygun tedavi gereklidir.

• Deriye uygulanan glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşmapotansiyeli artabilir.

• ECTOPİX S kullanılırken, gözlere, mukozaya ve açık derin yaralar ile temas etmemesinedikkat edilmelidir.

• ECTOPİX S yanıcı özelliğe sahiptir, açık alev yanında uygulanmamalıdır.

• ECTOPİX S, geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının

%

40' ından dahafazla).

• Deriye uygulanan glukokortikoidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreliuygulamaları, özellikle kapalı pansuman koşullarında sistemik (tüm vücudu etkileyen) yanetki riskini belirgin bir şekilde arttırır.

• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yokedilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

• Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanılması ilede (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veyagöz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göziçi basıncının artması)gelişebilir.

• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulananpreparatların kullanılması sakıncalıdır.

• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX S reçete etmeden önce budurumu dikkate almak isteyecektir.

• Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX S uygulanmamalıdır.

• Emziren kadınlar özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalıpansumandan sakınmalıdır.

2/6

• ECTOPİX S uygulaması sonrasında eller yıkanmalıdır.

• ECTOPİX S' nin kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi,kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ECTOPIX S' nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ECTOPİX S' yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. İlaç lokal uygulandığı için bir etkileşme beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

ECTOPİX S doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.

• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX S reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulananpreparatların kullanılması sakıncalıdır.

• Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınınız.

• ECTOPİX S ile tedavinin etkileri gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleribakımından özenle tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX S reçetebu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX S uygulanmamalıdır.

• Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalısakınınız.

Araç ve makine kullanımı

ECTOPİX S' nin araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ECTOPIX S' nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ECTOPİX S' nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/6

3. ECTOPIX S nasıl kullanılır ?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ECTOPİX S' yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ECTOPİX S, günde bir kez damlatılarak hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir.

Kullanım süresi genel olarak 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen hastalıklı deriye damlatılarak kullanılır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ECTOPİX S' nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde güvenliliği kanıtlanmamıştır. Mevcut hiçbir veri yoktur.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb:

ECTOPİX S' nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer ECTOPİX S' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ECTOPİX S kullandıysanız:

ECTOPİX S' yi 1 defalık kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız (bir defa geniş bir yüzeye uygulama) endişelenmeyiniz. ECTOPİX S'den bir defalık aşırı doz (geniş deribölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında risk beklenmemektedir.

ECTOPİX S' nin küçük miktarlarda dahi kaza ile yutulması durumunda derhal bir doktora başvurunuz.

ECTOPİX S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ECTOPIX S' YI KULLANMAYı UNUTURSANıZ

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.ECTOPIX S ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

ECTOPİX S' yi doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya datekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4/6

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ECTOPİX S' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Yaygın sıklıkta görülen yan etkiler

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler

Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağrı, kıl kökü iltihabı (folikülit), kuruma, tahriş, ekzema, bölgesel sıcaklık hissi, saçlı deride yağlanmayla seyreden durumlar (seboreik kapit), saçdökülmesi

Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deride incelme (atrofi), uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem), deride çatlaklar (striae), aşırı kıllanma (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), ağız çevresindekideride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne, alerjik deri reaksiyonları,sulu kesecikler (veziküller) oluşabilir.

Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.

Bunlar ECTOPİX S' nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ECTOPİX S' nin saklanması

ECTOPİX S' yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECTOPİXS'yi kullanmayınız.

5/6

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/6