Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ECTOPİX nedir ve ne için kullanılır?

2. ECTOPİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ECTOPİX nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. ECTOPİX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. ECTOPİX nedir ve ne için kullanılır ?

ECTOPİX, 30 g beyaz renkte homojen merhem içeren ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

ECTOPİX, iltihabi ve alerjik deri tepkilerini baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibi derisorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

ECTOPİX mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye hafifçe sürülmek suretiyle kullanılır. ECTOPİX ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızarıklıklarlaseyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas ekzeması, bozulmaya yol açan ekzema (dejenaratifekzema), sulu ekzema kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzemaçocuklarda görülen ekzema ve herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemadakullanılır.

Cildin ne çok kuru ne de sulantılı olduğu bazı deri rahatsızlıklarında yağ ve suyun dengeli dağıldığı bir formülasyona gereksinim duyulur. ECTOPİX, sıcaklık ve akıntıyı tutmaksızınderinin hafif yağlanmasını sağlar.

1/6

2. ECTOPIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerECTOPİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ECTOPİX' in içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindekimaddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifiliz (frengi) nedeniyle oluşmuş birbozukluk, hasar varsa,

• Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin suçiçeği/varisella, herpes zoster), gül hastalığı(rosacea), ağız civarında deri iltihabı ( perioral dermatit), deride yara, akne, derininincelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrasıgörülen deri reaksiyonları varsa

• Bakteri ve/ veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığınız varsa ilaveuygun tedavi gereklidir.

ECTOPİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ECTOPİX'in de dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi), özellikle de çocuklardamümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve bu etkiyikorumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.

• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilaveuygun tedavi gereklidir.

• ECTOPİX'in de dahil olduğu deriye uygulanan glukokortikoidlerin kullanımına bağlıolarak, lokal deri iltihabı oluşma olasılığı artabilir.

• ECTOPİX kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralara veya mukoza ile temasındankaçınınız.

• ECTOPİX'in de dahil olduğu deriye uygulanan kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbikedilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında tüm vücutta yanetki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğinedikkat edilmelidir.

• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya tüm vücudu etkileyen durumların ortayaçıkma olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi mümkün mertebe kısatutulmalıdır.

• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

• Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Genel kullanılan ve tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde olduğu gibi, deriyeuygulanan kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alanatatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmalarısonucu) glokom gelişebilir.

2/6

Pediyatrik popülasyon:

ECTOPİX kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

Dört ay ila 3 yıl arasındaki çocuklara uygulanacağı zaman doktor değerlendirmesi gerekmektedir.

Lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ECTOPİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ECTOPİX lokal uygulandığı için herhangi bir etkileşme beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulananilaçların kullanılması sakıncalıdır.

• Özellikle geniş bir alana uygulama ve uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emziren kadınların göğüs bölgesine ECTOPİX uygulamamalıdır.

• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ECTOPİX reçete etmeden öncebu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Özellikle geniş alana uygulamadan ve uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandansakınınız.

Araç ve makine kullanımı

ECTOPİX'in araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ECTOPIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün setostearil alkol içermesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/6

3. ECTOPİX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ECTOPİX'i her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ECTOPİX, topikal (yüzeysel) olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye hafifçe sürülür.

Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen hastalıklı deriye hafifçe sürülerek kullanılır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

ECTOPİX' in 4 aydan küçük bebeklerdeki güvenliği saptanmamıştır. Çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.

Çocuklarda kullanım süresi, genelde 4 haftayı aşmamalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ECTOPİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ECTOPİX kullandıysanız:

ECTOPİX'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz. ECTOPİX'den bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasındaveya kaza ile yutulmasında bir risk beklenmemektedir.

ECTOPİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ECTOPİX'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.ECTOPİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ECTOPİX'i doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortayaçıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ECTOPİX' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

4/6
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

Uygulama bölgesinde yanma hissi,kaşıntı, akne.

Yaygın olmayan

Deride incelme (atrofi), morarma (ekimoz), derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), deride yağlanma, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), deri üzerindeiltihaplı kesecikler (veziküller), tahriş, periferal ödem, ekzema

Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

İlaca karşı aşırı duyarlılık, deride stria (çatlaklar), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), perioral dermatit (ağız civarında), deride renk değişikliği, alerjik derireaksiyonları, uygulama bölgesinde kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırı kıllanma (hipertrikoz)

ECTOPİX'in de dahil olduğu grup olan kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında emilime bağlı olarak tüm vücutta etkiler ortaya çıkabilir.

Bunlar ECTOPİX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ECTOPİX'in saklanması

ECTOPİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ^oC' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ECTOPİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

5/6

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/6