Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VEGİRO nedir ve ne için kullanılır?

2. VEGİRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEGİRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEGİRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VEGİRO nedir ve ne için kullanılır?

VEGİRO film-kaplı tabletler 100 mg sildenafil içeren, bir yüzünde "100", diğer yüzünde "VGR" yazan, mavi, altıgen biçimli tablet olarak 1, 4 ve 8 tablet içeren ambalajlar halindesunulmaktadır.

VEGİRO fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın peniseakımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

VEGİRO sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VEGİRO kullanmamalısınız. Sertleşmesorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya

1 / 9

sertliğin korunamamasıdır. VEGİRO kadınların kullanımı için değildir.

2. VEGİRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VEGİRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• VEGİRO'nun etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (nitrogliserin,isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat,isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız VEGİROkullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damarhastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. VEGİRO bu ilaçlarınetkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon(akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon (kan pıhtısı ilebirlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. VEGİRO gibi PDE5inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon düşürücüetkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıpkullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktiviteningetireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı < 90/50 mmHg)

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAION) hastalığınız varsa

VEGİRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VEGİRO'nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikletansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kanbasıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olankişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesigerekir.

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerininkanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya

2 / 9

biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VEGİRO kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağtabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VEGİRO kullanmayı durdurunuz vederhal doktorunuza bildiriniz.

• VEGİRO'nun AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEGİRO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VEGİRO'yu sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi içinkullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VEGİRO almamalısınız.

Kadınsanız VEGİRO kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VEGİRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEGİRO yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VEGİRO kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VEGİRO kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

VEGİRO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

3 / 9

VEGİRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından laktoz gibi bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz

söylenmişse VEGİRO almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VEGİRO, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veyabutil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasınaneden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damarhastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanızVEGİRO KULLANMAMALISINIZ.

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

• VEGİRO'nun; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisialmakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir.Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesiolarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VEGİRO ile birlikte alfa-blokerkullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle VEGİRO alımındansonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimaliniazaltmak için VEGİRO tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gündüzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize VEGİRO'nun 25mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

• VEGİRO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerekvücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilirhale getirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, AIDS (HIV)tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantar hastalıklarının tedavisindekullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mide ülseri tedavisinde kullanılan birilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özelakciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu VEGİRO ilebirlikte kullanıldığında VEGİRO'nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlarile birlikte kullanıldığında VEGİRO'nun etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçlarıkullanan hastalar 25 mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VEGİRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VEGİRO'yu her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Emin olmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.

• VEGİRO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

4 / 9

Uygulama yolu ve metodu:

VEGİRO'yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları

•Çocuklarda kullanım:

VEGİRO, 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

•Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

•Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VEGİRO dozu önerilmektedir.

•Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VEGİRO dozu önerilmektedir.

Eğer VEGİRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGİRO kullandıysanız:

VEGİRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

VEGİRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VEGİRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlardaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5 / 9

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VEGİRO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, gözkapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olarak sınıflandırılanilaçları kullanmayınız.Seyrek

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Bulantı

• Yüz kızarması

• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirtigösterebilir)

• Hazımsızlık

• Görmede renklerin soluklaşması

• Bulanık görme

• Görme bozukluğu

• Burun tıkanıklığı

• Sersemlik hissi

6 / 9

Yaygın olmayan

• Kusma

• Deride döküntü

• Gözlerde iritasyon

• Gözlerde kanlanma/kızarma

• Gözlerde ağrı

• Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

• Gözlerde sulanma

• Kalp çarpıntısı

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Düşük kalp basıncı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Ağız kuruluğu

• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)

• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındakibağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık (mideyanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

• İdrarda kan bulunması

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun kanaması

• Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek

• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

• Kalp krizi

• Kalp atım hızında düzensizlik

• Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

• Boğazda düğümlenme hissi

• Ağızda uyuşma

• Gözün arka kısmında kanama

• Çift görme

• Görüş keskinliğinde azalma

• Gözde anormal his

• Göz ve göz kapağında şişme

7 / 9

• Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

• Işık çevresinde haleler görme

• Göz bebeğinin genişlemesi

• Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

• Peniste kanama

• Menide kan bulunması

• Burunda kuruluk

• Burnun iç yüzeyinde şişlik

• Sinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritik anterioriskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VEGİRO ile ilişkili olup olmadığınınmümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VEGİRO'nun saklanması

Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9