Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

-

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARAKS nedir ve ne için kullanılır?

2. PARAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARAKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARAKS'ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.1. PARAKS nedir ve ne için kullanılır?

PARAKS, beyaz, dairesel ve çentikli bir tablettir.

6 tabletlik blister ile 500 ve 1000 tablet içeren blisterde sunulmaktadır.

PARAKS etkin madde olarak levamizol hidroklorür içerir.

•

Ascaris lumbricoidesNecator americanusAncylostomaduodenaleEnterobius vermicularisTrichuris trichuriaStrongyloides stercoralisTrichostrongyluscolubriformis

adı verilen barsak parazitlerinin tedavisinde,

• Kalın barsak kanserlerinde, kalın barsağın Dukes C adenokarsinomu adı verilen türündefluorourasil adı verilen kanser tedavi ilacı ile birlikte,

• Barsak kanserlerinde ameliyat sonrası, sadece barsakta ortaya çıkmış olan tümörçıkarıldığı durumlarda (kanserin vücutta yayılmış kısımlarının çıkarıldığı kesin değilseve hastalık artığı kaldığı mikroskobik olarak belli ise)

PARAKS kullanılır.

1

2. PARAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

.

PARAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız var ise,

• Kan testlerinizde bozukluk var ise,

• Levamizol hidroklorüre ve PARAKS'ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise,kullanmayınız.

PARAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.

• Kemik iliğinin baskılandığı durumlar (bu baskılanmayı artırabilir.)

• İltihabi durumlar (kemik iliği baskılanması sonucu bunlar kötüleşebilir.)

• Nöbet düzensizliği (Nöbetlerin sıklığı levamizol hidroklorür kullanımı ile artabilir.)

• Romatizmal hastalığımız varsa (kandaki savunma hücrelerinin azalması riski artabilir)

• Gözyaşı ve ter bezlerini etkeleyen Sjogren Sendromu denilen hastalık varsa

• Sara hastalığınız varsa (özellikle yüksek doz PARAKS kullanımında)

Barsak paraziti tedavisinde kullanıldığında asalaklardan tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı,mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARAKS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PARAKS ile birlikte alkol ve sigara alınmamalıdır.

Hamilelik :

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme :

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

PARAKS'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

PARAKS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan süt şekeri (laktoz) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kan sulandırıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında bir pıhtılaşma kontrol yöntemi olan ve kanda bulunan bir madde olan protrombinin süresinde artış olduğundan gerekirse kan sulandırıcıdozunun ayarlanması önerilir.

2

Kemik iliği baskılayıcıları ile birlikte kullanıldığında kan pulcuğu sayısını azaltıcı (trombositopenik) ve/veya beyaz kan hücresi sayısını azaltıcı (lökopenik) etkilerde artmaolduğundan kemik iliğini baskılayıcı ilaçların dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.

Alkolle birlikte kullanıldığında bulantı, kusma, ciltte kızarıklık, çarpıntı gibi durumlar görülebilir.

Sara ilaçları PARAKS ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARAKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

Barsak paraziti tedavisinde kullanımı: Barsak paraziti tedavisinde PARAKS Tablet 1 gün ve 1 kez verilir. Çocuklarda vücut

ağırlığının her bir kg'ı için 2,5 mg baz madde hesabı ile verilecek ilaç miktarı aşağıda gösterilmiştir. Ortalama Vücut Verilecek Verilecek Ağırlığı Tablet Miktarı Toplam Baz Miktar Hasta Yaşı 2-5 yaş arası 15 kg 1 tablet 40 mg 20-25 kg 1,5 tablet 60 mg 5-15 yaş arası 30-35 kg 2 tablet 80 mg 40 kg 2,5 tablet 100 mg Yetişkinler 50 kg 3 tablet 120 mg

Bu dozlarda tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz miktarı ile ikinci kez tedavi uygulanır.

Kanser tedavisinde kullanım:

Kalın barsak kanserinde yetişkinlerde, ameliyattan sonra 7 gün ila 30 gün arasında başlayarak 3 gün süre ile 8 saatte bir 50 mg baz madde karşılığı bir tablet ve ikinci tabletin çeyreği (1,25tablet) kadar ilaç alınır. Bu doz şekli her iki haftada bir tekrarlanır ve bir yıl sürer.

Kalın barsak kanseri tedavisi için alınan Fluorourasil ile birlikte kullanımı:

Hastada ağız içi yaraları (stomatit) veya ishal gelişirse fluorourasil tedavisi derhal kesilmelidir. Eğer ağız içi yaraları veya ishal haftalık tedavi sırasında gelişirse, fluorourasilinikinci dozu verilmemelidir. Fluorourasil tedavisi kesildikten sonra tedaviye yenidenbaşlarken doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza danışmadan tedaviye başlamanızönerilmez.
Kan değerlerinizde değişiklikler olduğu takdirde doktorunuza danışmanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir miktar su ile tok karnına, ağız yoluyla alınır. Ayrıca müshil kullanılmasına gerek yoktur.

3

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler yoktur. Güvenirliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Ancak,

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlarYaşlılarda kullanım:

Levamizol hidroklorürün etkileri ile yaş arasındaki ilişkiler konusunda özel çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte yaşlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel yaşlılığa bağlısorunlar ilaç kullanımını sınırlayacak ölçüde değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PARAKS, vücutta karaciğerde aktif hale gelip böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdr.

Eğer PARAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla PARAKS kullandıysanız:

PARAKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PARAKS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşan herhangi bir yan etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARAKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa, PARAKS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz

:

Alerjik reaksiyon (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, PARAKS'a karsı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

- İshal,

- Ağızda metalik tat,

- Bulantı ve kusma,

- Ağızda yaralar

- İştahsızlık, yemek yememe

- Karın ağrısı,

- Kabızlık

4

- Bulanık görüş

Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Bir çeşit göz iltihabı (Konjunktivit)

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir) :

- Endişe ve sinirlilik hali,

- Baş dönmesi,

- Baş ağrısı,

- Uykusuzluk,

- Sıkıntı hali

- Deride kaşıntı ve kızarıklık

- Böbrek yetmezliği

- Kanda kreatinin adı verilen proteinin seviyesinde artmaÇok seyrek (10000 hastada birinden az) :

- Kollarda ve bacaklarda kendiliğinden gelişen hareketler (ataksi),

- Zihin bulanıklığı, sersemlik (konfüzyon),

- Dokunma, ağrı gibi hislerin algılanmasında kusur (parestezi),

- Hareket ederken ağrı ve güçlük (disknezi),

- Titreme,

- Beyin omurilik sıvısında yapılan incelemede hücre sayısında artış

- Karaciğer harabiyeti

- Beyaz kan hücrelerinin granülosit adı verilen alt türünün kanda sayısının azalması(granülositopeni) ya da olmaması durumu (agranülositoz), beyaz kan hücrelerinde sayıcaazalmayı (lökopeni) da içeren kan değeri bozuklukları, kan pulcuklarında azalma(trombositopeni)

- Grip benzeri belirtiler (ateş, üşüme hissi, halsizlik)

- Deride sararma

- Saç dökülmesi

- Kas ve eklem ağrıları

- Ödem (şişme)

- Göğüs ağrısı

- Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu adı verilen idrar su içeriğinin ayarlanamadığıhastalık

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

- Göz çevresinde oluşan şişlik (Periorbital ödem)

Alerjik reaksiyon görülebilir (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

5

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARAKS'ın saklanması

PARAKS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Işıktan uzakta ve nemsiz ortamda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARAKS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARAKS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/ SAMSUN

Üretim yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım/ SAMSUN

Bu kullanma talimatı ... 'de onaylanmıştır.

6