Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KOMFER nedir ve ne için kullanılır?

2. KOMFER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOMFER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOMFER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. KOMFER nedir ve ne için kullanılır?

KOMFER kahverengi, şekersiz, çilek aromalı oral çözelti olup plastik kapaklı, 15 ml'lik tek kullanımlık flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

+3

KOMFER, etkin madde olarak 40 mg Fe (üç değerli demir)'e eşdeğer miktarda demir proteinsüksinilat içerir. Demir proteinsüksinilat bir demir formudur. İnsanlarda demir, kırmızıkan hücrelerinin esas maddesi olan hemoglobin adlı proteinin üretimi ve görevi için çokönemlidir.

KOMFER, yetersiz beslenme, hamilelik ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği kansızlıklarında koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır. Çocuklarda kullanılabilir. Bu ürününetkin maddesi olan demir proteinsüksinilat diğer demir içeren ürünlere göre mideyi daha aztahriş eder.

2. KOMFER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKOMFER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Demire veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

- Demir yüklenmesi durumunuz (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa, (bu durumkronik karaciğer ve pankreas hastalığına yol açabilir.)

- Demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık durumunuz varsa,

- Kronik pankreatit ve karaciğer sirozu hastalığınız varsa kullanmayınız.

KOMFER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Demir eksikliği ya da demir eksikliği anemisine neden olan ve tedavi edilmiş bir hastalığınız olup olmadığını öğreniniz.

Süte dayanıksızlığınız varsa, bu ürün de sütten elde edilen protein içerdiğinden alerjiye neden olabilir.

Eğer;

- Düzenli alkol kullanıyorsanız,

- Hepatit (sarılık), mide ülseri, barsağın iltihaplı hastalıkları ve pankreas hastalığınız varsadikkatli kullanınız.

- Kanamanız devam ediyor, menstürasyon kanamanız şiddetli ve uzun süreli ya da hamilelikgibi özel bir durumunuz yoksa bu ürünü 6 aydan fazla KULLANMAYINIZ.

2

Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

Dışkıda kan aranması için yapılan testler KOMFER kullanımı sırasında yapıldığında yanıltıcı olabilir. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavi kesilmelidir.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

KOMFER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt, yumurta, kahve, çay ve diyetsel lifler içeren yiyecekler demir emilimini azaltabilirler. Bu nedenle KOMFER bu gibi gıdaların alımından bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOMFER hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.

3

KOMFER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KOMFER non kristalize sorbitol (% 70) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

KOMFER metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KOMFER'in tetrasiklinler (bir çeşit antibiyotik), bifosfonat grubu ilaçlar, kinolon grubu antibakteriyeller, penisilamin, tiroksin, levodopa, karbidopa, alfa-metildopa ile eş zamanlıkullanımı bu ilaçların emilimini azaltabilir. KOMFER ile bu ilaçların alınışları arasında en az 2saatlik bir zaman aralığı olmalıdır.

KOMFER'in antiasitler ile birlikte kullanımında demir emilimi azalır.

KOMFER ile birlikte kullanımında, kloramfenikol demir emilimini geciktirebilir.

Eş zamanlı olarak 200mg'ın üzerinde C vitamini ile birlikte alınması demirin etkinliğini arttırır.

Levotiroksin içeren ilaçların KOMFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOMFER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KOMFER yetişkinlerde 1 ya da 2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.

Gebelik ve emzirme sırasında kullanımında sakıncası yoktur.

Hekiminizin önereceği süre kadar kullanılmalıdır (Ortalama 2-3 ay).

4

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra vücudün demir depolarının dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

KOMFER ağızdan kullanım içindir.

KOMFER solüsyon, direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 1,5 ml/kg (4mg/kg demire eşdeğer) şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardaki kullanımı aynen erişkinlerdeki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Eğer KOMFER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMFER kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz, hatta şok gelişebilir. Hastanın kusturulmasıve/veya mide yıkanması gerekebilir. Zehirlenme üzerinden zaman geçmiş ise vücuttaki fazlademiri bağlayacak desferoksamin gibi bir ilaç kullanılabilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal(ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

5

KOMFER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KOMFER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KOMFER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi erken kesilmemelidir, çünkü bu durumda varolan hastalığınızın tedavisi yarım kalmış olacak ve yeterli iyileşme gerçekleşmeyecektir.

KOMFER tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOMFER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa KOMFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOMFER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

6

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü

• Baygınlık

• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Seyrek

• Kabızlık

• İshal

• Bulantı

• Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp

Demir ilaçlarının ağızdan kullanımı ile birlikte dışkı genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi emilmeyen demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumunabağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.

'Bunlar KOMFER'in hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KOMFER'in saklanması:

KOMFER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

7

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraKOMFER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMFER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu kullanma talimatı/tarihinde onaylanmıştır.

8