Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diazepinler, Oksazepinler ve Tiyazepinler » Olanzapin KULLANMA TALİMATI
i »
PİNOLZA 10 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Olanzapin
Her film tablet 10 mg olanzapin içerir.
• Yardıma maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, düşük sübstitüye hidroksipropil selüloz, krospovidon, susuz koiloidal silika, magnezyum stearat, opadry OY-B-28920 (polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, ksantan sakızı)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
/. PİNOLZA nedir ve ne için kullandır?
2. PİNOLZA *yı kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİNOLZA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİNOLZA *nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır
1. PİNOLZA nedir ve ne için kullanılır?
PİNOLZA 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. PİNOLZA film tabletler, bir yüzünde “10” işareti bulunan beyaz-beyazımsı yuvarlak bikonveks tabletlerdir.
PİNOLZA antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
PİNOLZA, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar,
ff
anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalığm tedavisinde kullanılır. Aynca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
PİNOLZA, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşın sinirlilik gibi semptomların eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Aynca bu durumla birlikte olabilen duygudurum iniş (deprese) ve çıkışlannı engelleyen bir duygudurum dengeleyicidir. PİNOLZA benzer durumlann tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.
2. PİNOLZA'y1
• Eğer, olanzapine veya PİNOLZA'nın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aleijikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.
PİNOLZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer PİNOLZA verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz,
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, PİNOLZA'nın demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
• Parkinson hastalığı
• ' .
• Sara hastalığı (epilepsi)
• Prostat sorunları
• Barsak tıkanması (paralitik ileus)
• Kan hastahklan
• İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Eğer demansmız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir,
^ Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuklar
PİNOLZA, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
PİNOLZA'nın yiyecek ve içecek İle kullanılması
PİNOLZA ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, PİNOLZA ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
//acı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışmadan PİNOLZA'yı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PİNOLZA az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PİNOLZA'nın uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışmız.
PİNOLZA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
• ' .
PINOLZA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere toleransmızm bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PİNOLZA'yı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlan alınız. PİNOLZA'nın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.
PİNOLZA dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.
Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PİNOLZA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİNOLZA'yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanmız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane PİNOLZA tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. PİNOLZA'nın günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe PİNOLZA kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.
PİNOLZA tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
PINOLZA film tabletler ağız yoluyla alınır. PINOLZA tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PİNOLZA 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
özel kullanımı yoktur.
Eğer PİNOLZA 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla PİNOLZA kullandıysanız
Kullanmalan gerekenden daha fazla PİNOLZA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler; Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.
PİNOLZA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PINOLZA'yı kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PİNOLZA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha İyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece PİNOLZA almaya devam etmeniz önemlidir.
PİNOLZA'yı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz,
• i
9
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİNOLZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarh olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PİNOLZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aleıjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİNOLZA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
• Düşük kalp atım hızı
• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
• İdrar yapmada zorluk
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Ciddi kann ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Vücut ısısında düşüş
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yetişkinlerde görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• Kilo alımı
• Uyku hali
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da u^ku hali kombinasyonu
• Kandaki prolaktin (süt salgısmı uyaran hormon) düzeylerinde artış Yaygın;
• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
• Açlık hissinde artış
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
^ • Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
• Konuşmada problem
• Özellikle yüz veya dilde anormal hareket
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşırı yorgunluk
• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
^ • Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen
cinsel işlev bozukluğu.
Yaygın olmayan:
• Gün ışığına karşı hassasiyet
• Saç dökülmesi
• İdrar tutamama
• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikler.
• Titreme
• Yüzde şişme ile anlaşılan su tutması
Seyrek yan etkiler:
• Venöz tromboembolik olay (VTO) riski
• Titreme ve ateş
• Sersemlik hissi
Diğer (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmlan
• Açıklanamayan ani ölüm
• Bacaktaki toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağn, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
• Kalbin anormal ritmi
• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı Bunlar PİNOLZA'nın hafif yan etkileridir.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda PİNOLZA belirtileri kötüleştirebilir.
Bu tipte ilaçlan uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.
Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) PİNOLZA dahil tüm antipsikotik İlaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir.
* ¦ .
Çok yaygın:
- Uyku hali,
- Kilo artışı,
- Baş ağrısı,
- İştah artışı,
- Baş dönmesi,
- Kannağnsı,
- Kol ve bacaklarda ağrı,
~ Halsizlik,
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Kabızlık,
- Burun-boğaz iltihabı,
- İshal,
- Huzursuzluk,
- Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
- Hazımsızlık,
- Burun kanaması,
- Solunum yolu enfeksiyonu,
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannm iltihabı
- Eklemlerde ağn
- Kas-iskelet sertliği
Eğer bu kullanma lalimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİNOLZA'nın saklanması
PİNOLZA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PİNOLZA tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır. ^
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kutlanma tarihinden sonra PINOLZA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: O 212 692 92 92 Faks: O 212 697 00 24
İmal Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
1
Şeker hastalığı (diyabet)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
|
|
