Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TERBONİLE nedir ve ne için kullanılır?

2. TERBONİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERBONİLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TERBONİLE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 9

1. TERBONİLE nedir ve ne için kullanılır?

TERBONİLE, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

TERBONİLE tablet, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafin hidroklorür içermektedir.

TERBONİLE tablet, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının, ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki veayaklardaki tinea (Mantar) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

Ağız yolu ile alındığında, terbinafin enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

2. TERBONİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTERBONİLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TERBONİLE'e ya da TERBONİLE'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa.

• Emziriyorsanız

TERBONİLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Eğeraçıklanamayan inatçı bulantı, kusma, karın ağrısı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunlukyaşarsanız; cildinizde ya da gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya dadışkı renginde açılma fark ederseniz (karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz,TERBONİLE ile tedavi başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğerfonksiyonunuzu takip etmek amacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuçlarıdurumunda sizden TERBONİLE'i bırakmanızı isteyebilir.

• Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar, ciltte soyulma gibi ciltproblemleri, ateş (ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik bir beyaz kan hücresininyüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (eozinofili) gibi sorunlar yaşarsanız.

• Eğer, deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (psöriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü,eklem ağrısı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veyabunları deneyimlerseniz.

• Eğer güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız(kan hücrelerinin azalması veya işlev bozukluğuyla ilgili olabilecek belirtileri).

• Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki “Diğerilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERBONİLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERBONİLE tablet aç veya tok karnına alınabilir.

2 / 9

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gebelik sırasında TERBONİLE almanın potansiyel risklerini sizinle tartışacaktır.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse gebelik sırasında TERBONİLEalmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, TERBONİLE tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

TERBONİLE tablet kullanırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz, araç ya da makine kullanmamalısınız.

TERBONİLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERBONİLE'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazı ilaçlar(örneğin; rifampisin),

• Kafein,

• Oral kontraseptifler (bazı hastalarda regl düzensizliği ve ani kanama görülebileceğinden),

• Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (trisiklik antidepresanlar,sınıf 1A, 1B ve 1C dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, monoaminoksidaz inhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar).

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Propafenon, amiodaron gibi bazıantiaritmikler).

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (Metoprolol gibi bazı beta-blokerler),

• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin, simetidin).

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; flukonazol,ketokonazol),

• Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; dekstrometorfan),

• Transplante edilen (nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklıksistemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,

• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

3 / 9

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TERBONİLE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. TERBONİLE'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızlakonuşunuz.

Yetişkinler:

Normal doz günde bir kere 250 mg'lık bir tablettir.

TERBONİLE ne zaman alınmalıdır?

Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. TERBONİLE ne kadar süre kullanılmalıdır?

Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanızgerektiğini söyleyecektir.

Normal tedavi süresi şöyledir:

Ayaklardaki mantar (tinea) enfeksiyonlarında (atlet ayağı), TERBONİLE tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.

Kasıklardaki mantar (tinea) ve maya enfeksiyonlarında, TERBONİLE tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır. Diğer vücut bölgelerindeki mantar (Tinea) ve maya enfeksiyonlarında ise,TERBONİLE tablet genellikle 4 hafta kullanılır.

Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlayacak ve tabletleri almayı bıraktıktansonra yineleme olasılığını azaltacaktır.

Saç ve kafa derisi enfeksiyonları:

Saç ve kafa derisinin mantar (tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.

Tırnak enfeksiyonları:

Tırnak enfeksiyonları için tedavi genellikle 6 hafta ve 3 ay arası sürmekle birlikte, ayak tırnağı enfeksiyonları olan bazı hastaların 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmeleri gerekebilir.

Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TERBONİLE tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. TERBONİLE tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

4 / 9

Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla(alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

65 yaş ve üzerindeyseniz daha genç yetişkinlerle aynı dozda TERBONİLE tablet alabilirsiniz. Bu yaş grubundaki hastalar olası karaciğer veya böbrek bozukluğu olasılığı açısındandeğerlendirilmelidir. Bu yaş grubunda hastalara TERBONİLE tablet reçete ederken, öncedenmevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız varsa TERBONİLE kullanılmamalıdır

TERBONİLE tabletlerin kullanımı böbrek bozukluğu olan hastalarda yeterince araştırılmamıştır; bu nedenle böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TERBONİLE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBONİLE kullandıysanız

TERBONİLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla alınmaları halinde tüm tabletler risk taşır. Bir kerede çok fazla sayıda TERBONİLE alırsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz veya hastane acil servisinegidiniz. Ne aldığınızın anlaşılabilmesi için ilaç ambalajını yanınıza alınız.

TERBONİLE'i kullanmayı unutursanız

Bir TERBONİLE tablet almayı atlarsanız, hatırladığınızda tabletinizi hemen alınız. Bir sonraki tabletinizi normal zamanında alınız ve ardından tüm tabletleri bitirene kadar normal şekildedevam ediniz. Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece size verilen tüm tabletleri bitirmenizönemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TERBONİLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TERBONİLE tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

5 / 9

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TERBONİLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

TERBONİLE'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TERBONİLE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• TERBONİLE tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrekdurumlarda ciddi olabilir.

• Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudunbağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar dadahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.

• Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERBONİLE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama,açıklanamayan sürekli mide bulantısı, mide sorunları, iştahsızlık veya alışılmadık yorgunlukveya zayıflık (karaciğer problemlerinin olası işaretleri), karaciğer enzimlerinde bir kan testibulgusu ile görülebilecek artış,

•

• Döküntü, ışığa duyarlılık, kabarcık veya sivilceleri içeren şiddetli deri reaksiyonları,

• Güçsüzlük, olağandışı kanama, morarma, anormal solgun cilt, olağandışı yorgunluk veyagüçsüzlük veya egzersiz sırasında nefessiz kalma ya da sık enfeksiyonlar (Kan hücrelerininazalmasıyla ilgili olabilecek belirtisi olabilir),

• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karınağrı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarındaşişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).

• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (kan damarıiltihabının olası işaretleri).

• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olasıişaretleri).

• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kashücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

6 / 9
Çok yaygın Yaygın

fazla görülebilir Çok seyrekSıklığı bilinmeyen

Çok yaygın:

• Bulantı

• İshal

• Karında şişme veya şişkinlik (midede doluluk hissi)

• İştah kaybı, ağrı, hazımsızlık gibi mide problemleri,

• Kaşıntı, deride döküntü veya kabartı,

• Eklem ağrısı ve kas ağrısı

Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Tat alma kaybını da içeren tat alma bozuklukları (ilaç bırakılmasından sonra genelde birkaçhafta içinde düzelir)

• Kilo kaybı (tat alma bozukluklarına bağlı olarak).

Seyrek:

• Halsizlik, baş dönmesi,

• Karıncalanma veya uyuşma, duyarlılığın azalması,

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, kolestaz ve hepatit dahil, ciddikaraciğer fonksiyon bozukluğu vakaları. Karaciğer fonksiyon bozukluğu gelişirse,TERBONİLE ile tedavi bırakılmalıdır (ayrıca bkz., Bölüm 4.4). Çok nadir olarak ciddikaraciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bazıları ölümcül sonuca sahip ya da karaciğernakli gerektiren). Karaciğer yetmezliği vakalarının çoğunda hastalar ciddi altta yatansistemik rahatsızlıklara sahip olup, TERBONİLE alımı ile nedensel ilişki belirsizdir.

Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma (normalden daha kolay kanadığınızı ya da morardığınızıveya enfeksiyon kaptığınızı fark edebilirsiniz ve bunlar normaldekinden daha şiddetliolabilir),

• Lupus veya lupusun kötüleşmesi (deri döküntüsü ve kaslarda ve eklemlerde ağrıyı içerenbelirtilerle seyreden uzun süreli bir hastalık),

• Vertigo,

• Alerjik reaksiyonlar,

• Döküntü, kızarıklık, su toplaması, ciltte soyulma , iltihaplı sivilce benzeri kabartılar gibiçeşitli deri bulgularının da görüldüğü, genellikle ilaç kullanımına bağlı ortaya çıkan yaşamıtehdit edebilen çeşitli durumlar: ör. Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz,eritema multiforme), döküntü, kabartı, kızarıklık, soyulma ile seyreden çeşitli cilt hastalıkları(toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatit).

7 / 9

• Fotosensitivite (ışığa/güneşe duyarlılığa bağlı olarak ortaya çıkan döküntü, kızarıklık veegzama benzeri hastalık tabloları) (ör. Fotodermatoz, fotosensitivite alerjik reaksiyonu,polimorf ışık erüpsiyonu).

• Saç kaybı.

Bilinmiyor:

• Kan hücrelerinin azalmasıyla ilgili olabilecek belirtiler: güçsüzlük, olağandışı kanama,morarma veya sık enfeksiyonlar,

• Depresif belirtiler ve endişe,

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (serum, penisilin gibi bazı ilaçların uygulanmasındangünler sonra ortaya çıkabilen döküntü, beze, eklem ağrısı, ateş gibi bulgularla seyreden aşırıduyarlılık durumu)

• Sedef hastalığı benzeri döküntüler veya sedefte şiddetlenme,

• Ciddi cilt reaksiyonları (ör. Akut generalize ekzantematöz püstüllozis (AGEP)),

• Kanda eozinofil adı verilen hücrelerin yüksek bulunduğu; halsizlik, kırıklık hissi, yüksek ateşgibi belirtilerin görüldüğü ilaç kullanımına bağlı döküntü,

• Kas dokusunda hasar

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Kan damarlarında iltihap,

• Koku alma duyusunda azalma,

• İşitmede azalma, bozulma, kulakta çınlama,

• Görme bozuklukları, bulanık görme, görme keskinliğinde azalma,

• Pankreas iltihabı,

• Grip benzeri belirtiler (örneğin yorgunluk, titreme, ateş, boğaz ağrısı, eklem ya da kasağrıları),

• Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (kreatin fosfokinaz).

• Koku alma duyusunda, kalıcı olabilecek bozukluklar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TERBONİLE'in saklanması