Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KALSİSET nedir ve ne için kullanılır?

2. KALSİSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KALSİSET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KALSİSET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KALSİSET nedir ve ne için kullanılır?

KALSİSET açık yeşil, bir yüzü “90” baskılı, diğer yüzü düz, oval şekilli film kaplı tablettir.

KALSİSET 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu içinde 28 tablettir.

KALSİSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor düzeylerini kontrol ederek etki eder. Paratiroid bezleri olarak adlandırılan organlarla ilgili sorunlara bağlıhastalıkların tedavisinde kullanılır. Paratiroidler, boyunda tiroid bez yanında bulunan veparatiroid hormonu (PTH) üreten 4 adet küçük bezdir.

17

KALSİSET aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• kanlarındaki atık ürünlerin temizlenmesi için diyaliz tedavisine ihtiyaç duyan ciddiböbrek hastalarındaki sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde.

• paratiroid kanseri olan hastalarda kanda yüksek kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi)düşürülmesinde.

• paratiroid bezinin çıkarılmasının mümkün olmadığı durumlarda primerhiperparatiroidizm hastalarında kandaki kalsiyum düzeylerinin (hiperkalsemi)düşürülmesinde.

Primer ve sekonder hiperparatiroidizmde paratiroid bezleri çok fazla miktarda PTH üretmektedir. “Primer” hiperparatiroidizmin herhangi bir diğer nedenden kaynaklanmadığı,“sekonder” ise hiperparatiroidizmin diğer bir durumdan, örneğin böbrek hastalığındankaynaklandığı anlamına gelir. Primer ve sekonder hiperparatiroidizm kemiklerdeki kalsiyumunkaybına neden olabilir, bu durum kemik ağrısı ve kırıklara, kan ve kalp damarları ile ilgilisorunlara, böbrek taşlarına, mental hastalık ve komaya yol açabilir.

2. KALSİSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKALSİSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer KALSİSET'in etkin maddesi sinakalset ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelere (Kullanma Talimatı'nın başında 'Yardımcı maddeler' bölümündebelirtilmiştir) alerjik iseniz.

18 yaşın altındaki çocuklar KALSİSET'i kullanmamalıdır.

KALSİSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Nöbetler (bazen kriz veya havale (konvülsiyon) olarak adlandırılır) de dahil olmak üzere herhangi bir tıbbi sorununuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce nöbet geçirenlerde nöbetgeçirme riski daha yüksektir. Kalsiyum düzeyini çok fazla düşürmek nöbet geçirme riskini deartırabilir. Eğer nöbetiniz varsa doktorunuza hemen söylemelisiniz.

Eğer karaciğerinizin düzgün şekilde çalışmadığını biliyorsanız veya kalp rahatsızlığınız varsa veya kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz veya KALSİSET alırken sigara içmeye başlamış ya dabırakmışsanız bu durum KALSİSET'in etki gösterme şeklini etkileyeceği için doktorunuzasöylemelisiniz.

KALSİSET ile tedavi edilen hastalarda düşük kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) ile ilişkili yaşamı tehdit eden olaylar ve ölümcül sonuçlar bildirilmiştir.

Düşük kalsiyum düzeyleri kalp ritminizi etkileyebilir. KALSİSET alırken kalp ritim bozukluğunuz varsa veya kalp ritim sorunlarına neden olduğu bilinen ilaçlar kullanıyorsanız,kalp atışınızın alışılmadık derecede hızlı veya çarpıntı şekilde olması halinde doktorunuzasöyleyiniz.

Bu uyarılar geçmiş dönemler de dahil olmak üzere sizin için geçerli ise doktorunuza başvurunuz.

27

İlave bilgi için bölüm 4'e bakınız.

KALSİSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KALSİSET besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KALSİSET hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamilelik durumunda, KALSİSET doğmamış bebeğe zarar verebileceği için doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

Dolayısıyla, hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KALSİSET'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KALSİSET tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuzkarar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Sinakalset alan hastalarda baş dönmesi ve nöbetler rapor edilmiştir. Siz debunları hissederseniz, araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir.

KALSİSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KALSİSET yardımcı madde olarak laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda adı geçen ilaçlar KALSİSET'in etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Ketokonazol, itrakonazol ve vorikonazol (bu ilaçlar

ciltmantar enfeksiyonlarının

• Telitromisin, rifampisin ve siprofloksasin (bu ilaçlar

bakteriyel enfeksiyonların

• Ritonavir (bu ilaç

HIV

• Fluvoksamin (bu ilaç

depresyon

KALSİSET aşağıda adı geçen ilaçlar etki gösterme şeklini etkileyeceği için;

• Amitriptilin, desipramin, nortriptilin ve klomipramin (bu ilaçlar

depresyon

• Flekainid ve propafenon (bu ilaçlar

kalp atış hızındaki değişikliklerin

37

• Metoprolol (bu ilaç

yüksek kan basıncı

KALSİSET kullanırken bu ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KALSİSET nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KALSİSET'i her zaman tam doktorunuzun size verdiği direktifler doğrultusunda kullanınız. Emin değil iseniz doktorunuz ya da eczacınızla teyit etmelisiniz. Doktorunuz size ne miktardaKALSİSET almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

KALSİSET oral yoldan besinlerle birlikte ya da besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır. Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Eğer sekonder hiperparatiroidi için tedavi ediliyorsanız

KALSİSET'in olağan başlangıç dozu 30 mg (bir tablet) günde tek dozdur. Doktorunuz KALSİSET'e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve paratiroidhormon, kalsiyum ve fosfat düzeylerinizi kontrol etmek için gereğince dozunuzuayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde paratiroid hormon, kalsiyum ve fosfat düzeyinizin uzundönem kontrolünü sağlamak için dozunuz daha da ayarlanabilir.

Eğer paratiroid kanseri veya primer hiperparatiroidizm için tedavi ediliyorsanız

KALSİSET'in olağan dozu 30 mg (bir tablet) günde iki dozdur. Doktorunuz KALSİSET'e nasıl yanıt verdiğinizi ölçmek için düzenli kan örnekleri alacak ve kalsiyum düzeyinizi kontrol etmekiçin gereğince dozunuzu ayarlayacaktır.

Durumunuz bir kez kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz kanınızı düzenli incelemeye devam edecektir ve gerektiğinde kalsiyum düzeyinizin uzun dönem kontrolünü sağlamak içindozunuz yeniden ayarlanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

KALSİSET'in etkililiği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

KALSİSET yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

47Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği

Her ne kadar KALSİSET'in orta şiddetli ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmekle birlikte KALSİSET böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olanhastalarda kullanılabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer KALSİSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KALSİSET kullandıysanız:

KALSİSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozun muhtemel belirtileri ağız çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetlerdir.

KALSİSET kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir KALSİSET dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

KALSİSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sinakalsetin kesilme veya geri tepme (rebound) etkileri şeklinde herhangi bir etki potansiyeli beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KALSİSET'in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer ağzınızın çevresinde uyuşukluk veya karıncalanma, kas ağrıları veya kramplar ve nöbetler başlayacak olursa, hemen doktorunuza söylemelisiniz. Bunlar, kalsiyum düzeyinizin çok düşükolduğunun işaretleri olabilir (hipokalsemi).

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

57Aşağıdakilerden biri olursa, KALSİSET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen (kaşıntılı cilt döküntüleri) ve nefes alma güçlüğüne sebep olan ağız, dil, yüzve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi bu ilaca karşı ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyon,

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

Yaygın:

• Baş dönmesi,

• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi (Parestezi),

• İştah kaybı (Anoreksi) veya iştah azalması,

• Kas ağrısı (Miyalji),

• Zayıflık (Asteni),

• Döküntü

• Düşük testosteron düzeyleri

• Kanda yüksek potasyum düzeyleri (Hiperkalemi),

• Alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık),

• Baş ağrısı,

• Nöbetler (Konvülsiyonlar veya krizler),

• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon),

• Üst solunum yolu enfeksiyonu,

• Solunumda güçlükler (Dispne),

• Öksürük,

• Hazımsızlık (Dispepsi),

• Diyare,

• Karın ağrısı, üst karın ağrısı,

• Kabızlık,

• Kas kasılmaları,

• Sırt ağrısı,

• Kanda düşük potasyum düzeyleri (Hipokalsemi).

Bilinmiyor:

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazın, yutma veya nefes almada zorluk yaratacakşekilde şişmesi (Anjiyoödem)

• Kanınızdaki düşük kalsiyum düzeyleriyle ilişkili olabilecek alışılmadık derecede hızlıveya çarpıntı şeklinde kalp atışı (Düşük kalsiyum düzeyine bağlı QT uzaması veventriküler aritmi).

KALSİSET kalsiyum düzeyinizi düşürür. Eğer kalsiyum düzeyleri çok düşerse sizde hipokalsemi oluşabilir. Hipokalsemi belirtileri arasında ağız çevresinde uyuşukluk veyakarıncalanma, kas ağrıları veya krampları ve nöbetler bulunur. Bu semptomlardan herhangi birisizde olursa derhal doktorunuza söylemelisiniz.

67

Sinakalset aldıktan sonra kalp rahatsızlığı olan çok az sayıda hastanın durumu kötüleşmiş ve/veya düşük kan basıncı (hipotansiyon) görülmüştür.

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda ve ergenlerde sinakalset kullanımı belirlenmemiştir. Ergen klinik araştırma hastasında, kanda çok düşük kalsiyum düzeyi ile (hipokalsemi) ölümcül sonuç bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KALSİSET'in saklanması