Bu ilacı kullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SOULZAC nedir ve ne için kullanılır?

2. SOULZAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOULZAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOULZAC' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SOULZAC nedir ve ne için kullanılır?

SOULZAC 70 ml'lik kahverengi şişelerde şeffaf, renksiz, nane kokulu ve nane tadı olan bir çözeltidir.

SOULZAC seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır

• Majör depresyon

• Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır)

• Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)

• Adet öncesi gerginlik (pre-menstrüel disforik bozukluk)

SOULZAC nasıl etki eder?

Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğerinsanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. SOULZAC ve diğer serotonin geribu belge ^ımınhibrarl e#niftⁿffiföu^yaetki ^e^°dⁱ^ri^lat?fe(paa^ltiwö]mMü^maaitPffl^/iteıe^fbuⁱH^,lıSf^,vbeyil^ikie^;clt^aimış olan

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : İZlAxZW56M0FyQ3NRZ_lmxXZ₁W.56S3k0 . . .

serotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyi olabilmeniz için

1/11

önemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi ve tedavisi zor bir hale gelebilir.

Semptomlardan kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.

2. SOULZAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSOULZAC' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fluoksetine ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme ya danefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuzabildiriniz.

• Geri dönüşümsüz, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), olarak bilinenilaçlar kullanıyorsanız, ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. depresyontedavisi için iproniazid kullanımı).

Geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ tedavisi alıyorsanız SOULZAC tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.

SOULZAC almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ' lerinden hiçbirini

almayınız.

Eğer SOULZAC uzun bir dönem kullanılmak üzere ve/veyayüksek bir dozda reçetelendi ise, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.

Kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgili artmış bir risk olduğundan metoprolol (kalp yetmezliği tedavisi için) kullanıyorsanız.

• Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız,

SOULZAC' ı bıraktıktan sonra 5 günboyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin içeren ilaçlar SOULZAC ilebirlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlere yolaçar.

• Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız.

SOULZAC' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbet geçiriyorsanızya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; SOULZAC kullanımınınkesilmesi gerekebilir;

• Elektrokonvülsif tedavi görüyorsanız;

• Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atak

2/11

geçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; SOULZAC kullanımının kesilmesi gerekebilir;

• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetiktedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Kalple ilgili sorunlarınız varsa;

• İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuzkaybı olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız;

• Göz içi basıncının artması (glokom) varsa;

• İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;

• Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortayaçıkıyorsa;

• Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı').

• Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı').

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırıhareketli bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir;SOULZAC dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.

• Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seyirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon),aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromu ya danöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de, yaşamıtehdit edebilecek durumlara neden olabilir,

derhal doktorunuza bildiriniz,İntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi

Ruhsal çöküntü

(

depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmayabaşladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen dahauzun sürer.

Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:

• Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa

• Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş 25yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskinigöstermiştir.

Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa

doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınızasöylemeniz yararlı olabilir.

Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzun yada anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişeduyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.

18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerde artışriski bulunmaktadır. SOULZAC' ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranış gelişimiüzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. SOULZAC' ın çocuklar ve ergenlerdekullanılması önerilmemektedir.

danışınız.

Cinsel işlev bozukluğu

PROZAC gibi ilaçlar (SSRI'lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavi durdurulduktan sonra da devametmiştir.

SOULZAC' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOULZAC' ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren çalışmalar bulunmaktadır. Genelpopülasyonda, bebeklerin %1'i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetinkullanan bebeklerde %2'dir. Hamilelik sırasında potansiyel yarar potansiyel riskten ağırbasmadıkça, bu tedavinin kullanılmaması tercih edilir. Bununla birlikte, hamilelik sırasındaSOULZAC kullanımına doktorunuzla görüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz.Ancak, doktorunuz durumunuza göre size SOULZAC kullanmaya devam etmenizi deönerebilir.

Hamilelik sırasında özellikle hamileliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençlipulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtiler bebekdoğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursa derhaldoktorunuza danışınız.

Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır:uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı, sürekli ağlama,emme ya da uyku sırasında sorunlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

Üreme

Teorik olarak, insanda üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

SOULZAC gibi psikotropik ilaçlar, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir.

„ ,, .S-OULZAC'ın sizimasıl etkilediğini .anlamadan araç .yada makine kullanmayınız, . , ,

4/11

SOULZAC' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Soulzac oral çözelti 5 ml doz başına 3 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Dişlere zararlı olabilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafındanbazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir.

SOULZAC' ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• bazı

geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ' lerialmayınız.

Eğer SOULZAC uzun bir dönemkullanılmak üzere ve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuzun 5 haftadan daha uzunbu arayı uzatmayı düşünmesi gerekebilir.

•metoprolol

kalp yetmezliğinde kullanıldığında; kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgiliartmış bir risk vardır.

SOULZAC aşağıdaki ilaçlarla etkileşim gösterebilir:

• tamoksifen (meme kanseri tedavisi için); SOULZAC bu ilacın kan düzeylerinideğiştirebileceğinden ve tamoksifen etkisini azaltma ihtimaline neden olabileceğindendoktorunuz farklı antidepresan tedavisi reçete edebilir.

• moklobemid, linezolid (bir antibiyotik) ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibimonoamin oksidaz inhibitörleri A (MAOİ-A): Ciddi, hatta ölümcül reaksiyon risklerinedeniyle (serotonin sendromu olarak adlandırılır). Fluoksetin tedavisi geri dönüşümlüMAOİ tedavisi durdurulduktan sonraki gün başlatılabilir, ancak doktorunuz sizi dahadikkatli izlemek ve daha düşük dozda MAOİ-A ilaçlarını kullanmak isteyebilir.

• mekitazin (alerji için); bu ilacın SOULZAC ile birlikte kullanılması kalbin elektrikselaktivitesinde değişiklik riskini arttırabilir.

• fenitoin (sara için kullanılır); SOULZAC bu ilacın kandaki düzeylerinietkileyebileceğinden, birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.

• lityum, selejilin, sarı kantaron (St. John's Wort), tramadol (şiddetli ağrı tedavisi için),triptanlar (migren için) ve triptofan; SOULZAC ile birlikte kullanıldığında hafif serotoninsendromu (ani, aşırı serotonin etkisi) riski artar. SOULZAC lityum ile kombinasyon halindekullanıldığında doktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır.

• kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar ör. Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör.fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyalajanlar (örneğin sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin iv, pentamidin) antimalaryaltedavi (sıtma tedavisi) özellikle halofantrin ya da, bazı antihistaminikler (astemizol,mizolastin). Bu ilaçlardan bir veya daha fazlasının SOULZAC ile birlikte kullanılması,kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik riskini arttırabilir.

• anti-koagülanlar (varfarin gibi kan sulandırıcılar), non steroidal antienflamatuar ilaçlar(ağrı, ateş ve iltihaba etkili, ibuprofen ve diklofenak gibi) aspirin ve kanı sulandırabilendiğer ilaçlar (bazı zihinsel ve davranışsal bozukluklarda kullanılan klozapin gibi).SOULZAC bu ilaçların kandaki etkisini değiştirebilir. Eğer SOULZAC tedavisine varfarin

BUbelge 5070 satilljiin^^ieft^mzfişlani'ıjjsat'iyca ^eda^trd#dWlauy§Tdek^^

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aSıi ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56M0FyQ3NRZmxXZW56S3k0

•siproheptadin

(alerjiler için); SOULZAC' ın etkisini azalatabileceğinden.

•kandaki sodyum düzeylerini düşüren ilaçlar

(idrarda artışa sebep olan ilaçlar,desmopresin, karbamazepin ve okskarbazepin gibi); bu ilaçlar SOULZAC ile birliktealındıklarında kandaki sodyum seviyelerinin çok düşük olması riskini arttırabileceklerinden.

• trisiklik antidepresan gibi

antidepresanlarmeflokinklorokintramadolantipsikotikler;

SOULZAC builaçlarla birlikte alındığında nöbet riskini arttırabileceğinden.

•flekainid, propafenon, nebivololenkainidkarbamazepinimipramin,desipraminamitriptilinrisperidon

(şizofreni için); SOULZAC bu ilaçlarınkandaki düzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.3. SOULZAC nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Depresyon: Önerilen doz günde bir ölçektir (5 ml = 20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 34 hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygunolan durumlarda doz maksimum 3 ölçeğe (15 ml = 60 mg) kadar kademeli olarakartırılabilir. En düşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır.Depresyon ilacınızı almaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz.Bu normaldir, çünkü ilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydanagelmez. Depresyon hastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

• Bulimia nervoza: Günde üç kez bir ölçek (5 ml = 20 mg) ya da bir kez üç ölçektir (15 ml =60 mg).

• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir ölçektir (5 ml = 20 mg). Tedavibaşlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsaayarlayacaktır. Uygun olan durumlarda doz maksimum üç ölçeğe (15 ml = 60 mg) kadarkademeli olarak artırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, doktorunuzSOULZAC tedavisini yeniden değerlendirmelidir.

• Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB): Adet döngüsü boyuncaher gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün önce başlayarak adetinilk gününe kadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

6/11

• İlacınızı kutunun içinde bulunan ölçek kaşığı ile belirtilen miktarda kullanınız.

• Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SOULZAC' ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki ölçeği (10 ml = 40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 ölçektir (15 ml = 60 mg).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da SOULZAC' ı etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da SOULZAC' ı iki gündebir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz SOULZAC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SOULZAC' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SOULZAC kullandıysanız

SOULZAC' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Mümkünse yanınıza SOULZAC şişesini de alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumdahuzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

SOULZAC' ı kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini

7/11

hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

SOULZAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

•Doktorunuz söylemedikçe SOULZAC ile tedavinizi kesmeyiniz.

İlacınızı almaya devametmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuzasormadan bırakmayınız.

• Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

SOULZAC kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar,kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük,endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğu kişiye göre, SOULZAC bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuzadanışınız.

SOULZAC'ı bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşma riskininazaltılmasını sağlar.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SOULZAC' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veyahırıltı/nefes darlığı gibi ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse,

• Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veyacildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.

• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa,

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatiziadı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; SOULZAC dozunu artırmanız kendinizi dahakötü hissetmenize neden olabilir.

• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinSOULZAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme,

kaslarda sertlik ya

da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlikda uyku hali (seyrek olarak)

ZO.saym Elektronik imza Kanunu .uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman^_nttps://www.turkiye:gov.tr/saglik-titCR-ebys . '

odan iUokmı küüizffirfiegronıklimBieas-rtie^yntdti: DEijdaniffday'aıamılgıoau^ııZsfisetoaai.nıiEi.enNE^HiRZstargafeObilinir)

8/11

• Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük,uyuşukluk ya da zihin karışıklığı

• Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme

• Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik

• Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisi olanayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Uykusuzluk

• Baş ağrısı

• İshal, mide bozukluğu (bulantı)

• Yorgunluk

Yaygın:

• Acıkmama, kilo kaybı

• Sinirlilik, endişe

• Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı

• Gergin hissetme

• Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenindevamlılığında zorluk dahil)

• Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk

• Sersemlik

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

• Bulanık görme

• Hızlı ve düzensiz kalp atım hissi

• Al basması

• Esneme

• Hazımsızlık, kusma

• Ağız kuruluğu

• Döküntü, kurdeşen, kaşınma

• Aşırı terleme

• Eklem ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Açıklanamayan vajinal kanama

• Titreme hissi ya da üşüme

9/11

• Kendine yabancılaşma duygusu

• Tuhaf düşünme

• Anormal mutluluk hissi

• Bazen tedavinin durdurulmasından sonra da devam eden, orgazm problemlerini de içerencinsel problemler

• İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme

• Diş gıcırdatma

• Kas seyirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler

• Hafıza zayıflığı

• Göz bebeklerinin genişlemesi

• Kulaklarda çınlama

• Tansiyon düşüklüğü

• Kısa nefes alma

• Burun kanaması

• Yutmada zorluk

• Saç dökülmesi

• Deride berelenme eğiliminde artış

• Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar

• Soğuk terleme

• İdrara çıkmada güçlük

• Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet

• Anormal karaciğer test sonuçlarıSeyrek:

• Kanda tuz seviyelerinde düşüklük

• Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma

• Beyaz kan hücre sayısında azalma

• Tipik olmayan saldırgan davranışlar

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Huzursuzluk

• Panik ataklar

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Kekeleme

• Saldırganlık

• Nöbetler

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme

• Yemek borusunda ağrı

• Sarılık

• Akciğer problemleri

• Güneşe hassasiyet

• Kas ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Memelerden süt gelmesi

Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.

nt İdi U ^e TiHV GüUl ^aftt^m ik ^s luz; i aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56M0FyQ3NRZmxXZW56S3k0

10/11

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SOULZAC' in saklanması

SOULZAC ' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOULZAC ' ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Argis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Batı SitesiMahallesi2307.CadGersanSanayiSitesiNo:80-82-84

Y enimahalle/Ankara/TÜRKİYE

Üretim Yeri:

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı SitesiMahallesi2307.CadGersanSanayiSitesiNo:80-82-84

Yenimahalle/Ankara/TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı

04/05/2020

tarihinde onaylanmıştır.

11/11