Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. S-NOR nedir ve ne için kullanılır?

2. S-NOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. S-NOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. S-NOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. S-NOR nedir ve ne için kullanılır?

• S-NOR, ağız yoluyla alınır ve her tablet 5 mg S-amlodipine eşdeğer S-amlodipin besilatiçerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

• S-NOR yuvarlak, bikonveks, beyaz renkli tabletler şeklindedir.

• S-NOR 30 ve 90 tablet, bal rengi PVC/ Alüminyum Folyo ambalajda sunulmaktadır.

• S-NOR, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya anjina adı verilen belirli tip göğüsağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. S-NORdamarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kanbasıncını düşürür.

• Anjina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlıkhissidir. Anjina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir.

1

Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir. S-NOR bu ağrıyı geçirebilir.

2. S-NOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerS-NOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• S-NOR'un etkin maddesi olan S-amlodipine, dihidropiridinlere veya içeriğindeki herhangibir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonisti)karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığışeklinde olabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız (hipotansiyon) varsa,

• Aort (kalpten çıkan en büyük atardamar) kalp kapakçığınızda daralma varsa (aort stenozu)veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum)durumunuz varsa,

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliği oluşmuşsa.

S-NOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde aniden yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

S-NOR, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. S-NOR sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 3).

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

S-NOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

S-NOR'u yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

S-NOR kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni, greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin kan seviyelerinde artışa yol açarak S-NOR'un kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve

2

bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz S-NOR'u tavsiye edebilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, S-NOR almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız, S-NOR'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

S-NOR, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makinekullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

S-NOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

S-NOR'un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

S-NOR aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'e yolaçan virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• Hafif depresyonda kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artışa karşı damardan kullanılan bir ilaç)

• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklinideğiştirmek için kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız, S-NOR kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

3

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. S-NOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

5- NOR kullanırken her zaman doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına kesin olarakuyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir (2,5 mg) tablettir. Gerekli gördüğünde doktorunuz dozu günde bir kez 5 mg'a artırabilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmek için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. S-NOR'u greyfurt suyu ile almayınız. İlacı her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6- 17 yaşlar arasındaki çocuk ve ergen hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde birkez 1,25-2,5 mg'dır. Günde 2,5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir. Bunedenle önerilen maksimum S-amlodipin dozu günde 2,5 mg'dır.

S-NOR'un 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz S-NOR dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer S-NOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla S-NOR kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine ve hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kanbasıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemlihissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla S-NOR tablet aldıysanız; acil tıbbidesteğe başvurunuz.

4

S-NOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.S-NOR'u kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.S-NOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz S-NOR'u ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir.Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

S-NOR'un nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, S-NOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, S-NOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muközmembranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz veyadiğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Aşağıda, çok

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasaÇok yaygın

• Ödem (sıvı tutulumu)

Aşağıda,

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasaYaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık

• Yorgunluk, güçsüzlük

• Görme bozukluğu, çift görme

• Kas krampları

• Ayak bileğinde şişme

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan

• Duygu durum dalgalanmaları, anksiyete (kaygı, endişe), depresyon, uykusuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Kulak çınlaması

• Düşük kan basıncı

• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Öksürük

• Ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renkdeğişikliği

• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Ağrı, iyi hissetmeme

• Eklem veya kas ağrısı, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

6

Seyrek

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan morarma veya kolay kanama ilesonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi)

• Kas güçsüzlüğüne, uyuşmaya veya karıncalanmaya yol açabilecek bir sinir bozukluğu

• Diş eti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık),bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklarBu yan etkilerden biri ciddileşirse doktora başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. S-NOR'un saklanması

S-NOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra S-NOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, S-NOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23Faks : 0212 481 61 11e-mail : [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8