Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. GADODİEM nedir ve ne için kullanılır?

2. GADODİEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GADODİEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GADODİEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GADODİEM nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç sadece tanı içindir. GADODİEM, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat,mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi vekan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılanbir ürün olup sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:

• Makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda,

• Sadece 65 yaş üzeri hastalarda,

Sayfa

18

Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere,

Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede.

GADODİEM, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, 1 adet renksiz tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim edilmekte olup 10, 15ve 20 mL'lik ambalaj büyüklüklerinde kullanıma sunulmaktadır.

GADODİEM bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu, doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanıkoymak için daha fazla bilgi sağlanabilir.

2. GADODİEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Vücutta birikim

GADODİEM, içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyumbirikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

GADODİEM 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Gadodiamid veya GADODİEM formülündeki diğer herhangi bir bileşene karşı alerjikiseniz

• Eğer şiddetli böbrek bozukluğunuz varsa veya karaciğer nakli olmak üzere iseniz veyayakın geçmişte size karaciğer nakli yapıldıysa.

GADODİEM'in yukarıdaki koşulları taşıyan hastalarda kullanımı, Nefrojenik Sistemik Fibrozis (NSF) denilen bir hastalıkla ilişkili bulunmuştur. NSF deride ve bağdokuda kalınlaşma ile görülen bir hastalıktır. NSF eklem hareketlerinde bozulma, kasgüçsüzlüğü veya iç organların işlevlerinde, hayati tehlike oluşturabilecek, bozulmalaraneden olabilir.

• Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar ve ergenlerde

• 65 yaş altı yetişkinlerde

GADODİEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Vücudunuzda kalp pili veya demir içeren bir implantınız varsa

• Daha önce kontrast madde aldıktan sonra şiddetli bir reaksiyonla karşılaştıysanız

• Alerji (örn. deniz ürünlerine alerji, saman nezlesi, ürtiker), astım veya diğer alerjiksolunum sorunlarınız varsa ya da bu sorunları daha önce yaşadıysanız,

• Kalp hastalıkları veya merkezi sinir sistemi ile ilgili (sara veya beyinde sorunlar gibi)sorunlarınız varsa

Sayfa

28

Orta derecede böbrek problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakiler sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz:

- Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa

- Yakın geçmişte veya yakın gelecekte bir karaciğer nakli sizin için söz konusu ise.

GADODİEM size uygulanmadan önce, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak üzere kan testlerinizin yapılması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GADODİEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında GADODİEM kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve GADODİEM'in verilmesinden en az24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.

Araç ve makine kullanımı:

Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız.

GADODİEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın cam kabı lateks kauçuk içerir. Bu madde şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sayfa

38Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GADODİEM enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12- 24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. GADODİEM, kandaki elektrolitlerin(örn. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GADODİEM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün için kısıtlı dağıtım modelinin uygulandığından, uygulama öncesi sizden bilgilendirme ve onay formu alınması gerekmektedir.

Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır.100 kg'dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml'den ve bazı durumlarda 60ml'den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.

Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi:

Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size GADODİEM uygulanmamalıdır. GADODİEM, bebeklere,çocuklara, ergenlere ve 65 yaş altı yetişkinlere uygulanmamalıdır.

Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz GADODİEM uygulanmalıdır. GADODİEM, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere kullanılmalıdır.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GADODİEM MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde venlerinizden birine uygulanacaktır. GADODİEM, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzerekullanılmalıdır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kullanmanız gerekenden daha fazla GADODİEM kullandıysanız

Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.

Sayfa

48GADODİEM'i kullanmayı unutursanız

GADODİEM uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.

GADODİEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size GADODİEM uygulandıktan sonra herhangi bir sorununuz olursa doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADODİEM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, GADODİEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödem belirtileri:

o Yüzde, dilde veya boğazda şişlik o Yutma güçlüğüo Kurdeşen, nefes almakta güçlük

• Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri

o Ciltte kalınlaşma

o Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu o Kaslarda zayıflık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, tetkik sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir:Yaygın

• Hassasiyet ve sıcaklık şeklinde geçici rahatsızlık

• Enjeksiyona bağlı soğuk veya lokal basınç hissi

• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi.

• Baş ağrısı.

• Bulantı.

Sayfa

58

Yaygın olmayan

• Alerji benzeri cilt ve muköz membran etkileri

• Aşırı duyarlılık

• Baş dönmesi.

• Karıncalanma duyusu

• Tat duyusunda geçici değişiklik.

• Kusma.

• İshal

• Yüz bölgesinde ani kızarma (al basması)

• Kaşıntı.

Seyrek

• Koku duyusunda geçici değişiklik.

• Kramplar

• Uykulu dalgınlık hali

• Solunum güçlüğü.

• Eklemlerde ağrı.

• Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar

• Anksiyete (kaygı)

• Görme bozuklukları

• Göğüs ağrısı.

• Akut böbrek yetmezliği

• Öksürük

• Döküntü ve ürtiker

• Yüzde şişme dâhil şişlikler

• Ateş

• Titreme

Bilinmiyor

• Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar

• Hızlı nabız.

• Hapşırma.

• Boğazda irritasyon

• Şiddetli solunum güçlüğü.

Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

Sayfa

68

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GADODİEM'in saklanması

GADODİEM'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan koruyunuz. Işıktan korumak için ürünü karton dış ambalajı içinde saklayınız.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir.

Ruhsat Sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad. No: 21 06570 Tandoğan Çankaya / Ankara Telefon:0312 230 29 29

Faks :0312 230 68 00

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Zeytinburnu / İstanbul Telefon:+90 212 449 0000

Faks :+90 212 449 0020

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Sayfa

78AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.

Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanımtalimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.

GADODİEM uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli laboratuvar tetkikleri yapılarak renal fonksiyon bozukluğu açısındandeğerlendirilmelidir.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m²) olan hastalarda, GADODİEM veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkilibulunan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlikinsidansının yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle riskaltındadır. Bu nedenle GADODİEM, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğertransplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

GADODİEM, yenidoğanlarda, bebeklerde, çocuklarda, ergenlerde ve 65 yaş altı yetişkinlerde kullanılmamalıdır.

Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m²) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu hastalarda GADODİEM çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesindensonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Birtaramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. GADODİEM, yılda en fazla bir defayıgeçmemek üzere kullanılmalıdır.

Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapılması özellikle önemlidir.

GADODİEM uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz ilacın vücuttan uzaklaştırılması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalardaNSF'nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi birkanıt yoktur.

GADODİEM, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.

GADODİEM kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmalı, böylece kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlarageçirilmelidir. Uygulanan doz da kaydedilmelidir.

Sayfa

88

88