Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLİFİXPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİFİXPLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİFİXPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİFİXPLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.GLİFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir.

GLİFİX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

GLİFİX PLUS şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağlı olmayan şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetes mellitusyetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontroleden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu oluşmaktadır.

1 / 10

GLİFİX PLUS, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınmayan hastalarda tek başına veya diğer ağızdan verilenşeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

GLİFİX PLUS tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanılmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir.

2. GLİFİX PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLİFİX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• GLİFİX PLUS'ın içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,

• Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşım problemlerinizvarsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya arada sırada),

• Ağır-hiperglisemi (kandaki glukoz seviyesinde yükseklik), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilokaybı, laktik asidoz veya ketoasidoz (ketoasidoz, keton cisimciği olarak adlandırılan yapılarınkanda birikmesidir ve diyabetik prekoma ile sonuçlanabilir. Belirtileri arasında karın ağrısı, hızlıve derinden nefes alma, uyku hali ve nefesin normal olmayan bir şekilde meyve kokmasıbulunmaktadır.) ile kendini gösteren kontrol altına alınamayan şeker hastalığınız varsa,

• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi bir azalma varsa,

• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)hastalığınız varsa,

• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),

• Emziriyorsanız,

• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,

• İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

GLİFİX PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

2 / 10

Eğer,

• Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (tip 2diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliğigeliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalpyetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz.Vücutta sıvı tutulumuna veya ödeme sebep olabilecek anti-inflamatuvar grubundan ilaçkullanıyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı gözhastalığınız varsa.

• Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra GLİFİXPLUS almayı bırakmanız gerekebilir.

• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik over sendromu) varsa, ilaç kullanımı ile birlikteovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu durum siziniçin geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol yöntemlerikullanınız.

• Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, GLİFİX PLUS kullanmaya başlamadan öncekaraciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yaptırınız. Bu kontroller belirliaralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem (nedeni olmadan hasta gibihissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştah kaybı ve/veya koyu idrar) oluştuğunda mümkünolduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrolettiriniz.

• Şeker hastalığınızın tedavisi için GLİFİX PLUS'ı diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kanşekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).

• Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Laktik asidoz riski

GLİFİX PLUS; özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa meydana gelebilecek, nadir görülen ancak ciddi bir yan etki olan laktik asidoza sebep olabilir. Kontrol edilemeyen şeker hastalığı,ciddi enfeksiyonlar, alkol tüketimi veya uzun süreli açlık, dehidratasyon (ciddi miktarda vücutsıvısı kaybı), karaciğer problemleri ve vücudun herhangi bir yerinde oksijen miktarınınazalmasına sebep olabilecek sağlık problemleri (ani gelişen kalp hastalığı gibi) laktik asidozriskini arttıran faktörlerdendir.

Yukarıdakilerden herhangi birini yaşadıysanız, doktorunuza danışın.

Şiddetli kusma, ishal, ateş, ısıya maruziyet veya normalden daha az sıvı tüketimi gibi dehidratasyona (ciddi miktarda vücut sıvısı kaybı) sebep olabilecek bir sağlık durumuz varsaGLİFİX PLUS kullanmaya kısa bir ara veriniz. İleri bir talimat için doktorunuza danışınız.

Eğer laktik asidoz semptomlarından birini veya birkaçını yaşıyorsanız GLİFİX PLUS kullanmayı hemen bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız. Laktik asidoz, devamında komayasebep olabilir. Laktik asidoz belirtileri aşağıdakiler olabilir:

• Kusma

• Karın ağrısı

• Kas krampları

3 / 10

• Ciddi yorgunlukla birlikte kendini iyi hissetmeme

• Nefes almada güçlük

• Vücut sıcaklığının ve kalp atış hızının azalması

Laktik asidoz, acil tıbbi bir durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gerekmektedir.

GLİFİX PLUS ile tedavi sırasında doktorunuz, yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonlarınızda kötüleşme varsa yılda en az bir kez veya daha sık olarak böbrek fonksiyonlarınızı kontroledecektir.

Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, işlem sırasında ve işlemden sonra bir süre GLİFİX PLUS kullanmamalısınız. Ne zaman ilacı kesmeniz ve/veya tekrar ilaca başlamanız gerektiğinedoktorunuz karar verecektir.

Hipoglisemi (kan şekeri seviyesinde düşme)

GLİFİX PLUS ile eş zamanlı olarak başka bir şeker hastalığı ilacı kullanıyorsanız, kan şekeriniz normal değerlerin altına düşebilir (hipoglisemi). Terlemede artış, kalp atım hızında artış,sersemlik, güçsüzlük, konsantrasyon güçlüğü ve görme bozuklukları gibi hipoglisemi belirtileriyaşıyorsanız, kan şekerinizi yükseltmek için bir miktar şeker tüketiniz. Eğer bu belirtilerianlamakta güçlük çekiyorsanız, ayrıntılı bilgi almak için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Yanınızda bisküvi, tatlı atıştırmalık veya şekerli içecek taşımanız tavsiye edilmektedir.

Kemik kırıkları

GLİFİX PLUS'ın içeriğindeki tek başına pioglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda kemik kırıkları bildirilmiştir. Doktorunuz şeker hastalığınızı tedavi ederken bu durumu dikkatealacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİFİX PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFİX PLUS'ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. GLİFİX PLUS'ı yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mide-bağırsak rahatsızlıklarının riskiniazaltabilir. Laktik asidoz riskini arttırabileceğinden dolayı GLİFİX PLUS kullanımı sırasındaaşırı alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza GLİFİX PLUS kullandığınızı söylemelisiniz. GLİFİX PLUS'ın hamileliktekullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavinizi sonlandırmayı önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 10

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

GLİFİX PLUS araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa dikkatli olunuz.

GLİFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLİFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİFİX PLUS'ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılır),

• Rifampisin (verem veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Simetidin (mide asidini düşürmek için kullanılır),

• Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),

• Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),

• Diüretikler (vücuttan fazla suyun dışarı atılmasında kullanılır),

• NSAİİ ve COX-2 inhibitörleri, örneğin ibuprofen ve selekoksib (ağrı ve iltihap için kullanılanilaçlar),

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisindekullanılır).

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip GLİFİX PLUS dozunuzu değiştirebilir.

İyotlu kontrast madde içeren bir enjeksiyon uygulaması gerekiyorsa (örneğin X-ray öncesi kullanılan madde), uygulamadan bir süre önce veya uygulama sırasında GLİFİX PLUSkullanmayı durdurmalısınız. Ne zaman ilacı kesmeniz ve/veya tekrar ilaca başlamanızgerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GLİFİX PLUS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GLİFİX PLUS'ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde PLUS 15 mg/850 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü

5 / 10

doz/uygulama sıklığı önerebilir. Böbrek fonksiyonunuzun azalması durumunda doktorunuz, kullandığınız dozu azaltabilir. Bu durum, pioglitazon ve metformin tabletlerinin ayrı ayrıkullanılmasını gerektirebilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız GLİFİX PLUS kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizden, GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için, düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir.

Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem varsa daha sık) böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİFİX PLUS film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİFİX PLUS film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

GLİFİX PLUS'ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFİX PLUS'ın yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıklarınınriskini azaltabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde GLİFİX PLUS ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzudaha sonra yavaş yavaş arttıracaktır. GLİFİX PLUS 'ı nasıl kullanmanız gerektiği konusundadoktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİFİX PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFİX PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6 / 10

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİFİX PLUS kullandıysanız

Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa, doktorunuzla veya eczacınızla hemen konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerin altına düşebilir,şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküviler ve şekerli meyve suyubulundurmanız önerilir.

Kullanmanız gerekenden fazla GLİFİX PLUS kullanırsanız, laktik asidoz yaşayabilirsiniz.

GLİFİX PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLİFİX PLUS'ı kullanmayı unutursanız

GLİFİX PLUS'ı reçetelendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GLİFİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLİFİX PLUS'ı her gün düzenli olarak alınız. Eğer GLİFİX PLUS kullanmayı sonlandırırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Doktorunuza danışmadan GLİFİX PLUS kullanımınısonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİFİX PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin (GLİFİX PLUS'ıniçerisinde yer alan aktif maddelerden bir tanesi) çok nadir görülen bir yan etkisidir. Özellikleböbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktik asit miktarının artmasının belirtileriüşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma ve bulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı vehızlı nefes alıp vermedir.

• Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila lO'unda)mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparkenağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında bubelirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.

• Kemik kırıkları, özellikle kadın hastalarda (10 hastada 1 veya daha az kişide) GLİFİX PLUSkullanımı sırasında raporlanmış olan yan etkilerdendir. Eğer bu belirtileri yaşıyorsanız, hemendoktorunuzla konuşunuz.

7 / 10

• GLİFİX PLUS kullanan hastalarda alerjik reaksiyonlar raporlanmıştır ancak görülme sıklığıbilinmemektedir. Kurdeşen de dahil olmak üzere, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmegibi nefes almada ve yutkunmada zorluğa sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyonlaryaşıyorsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

• Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme bildirilmiştir (sıklığıbilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizdevarsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Çok yaygın:

• Karın ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı)

• Kusma

• İshal

• İştah kaybı

Yaygın:

• Vücudun belirli bölgelerinde şişlik (ödem)

• Kilo alımı

• Baş ağrısı

• Solunum yolu enfeksiyonu

• Görme bozukluğu

• Eklem ağrısı

• İdrarda kan tespit edilmesi

• İmpotans (iktidarsızlık)

• Kansızlık (anemi)

• Uyuşukluk

• Tat almada bozukluk

• Kemik kırığı

8 / 10

Yaygın olmayan:

• Sinüslerin iltihaplanması (sinüzit)

• Gaz

• Uyuma zorluğu

Çok seyrek:

• Kandaki vitamin Bl2 seviyesinin azalması

• Laktik asidoz (kanınızda laktik asit fazlalığı)

• Ciltte kızarıklık

• Kaşıntı

• Ciltte kabarma ve kaşıntı

Bilinmiyor:

• Gözün arkasındaki şişlikten (veya sıvıdan) dolayı görme bozukluğu

• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (karaciğer enzimlerinin seviyesinde değişiklik)

• Alerji ve aşırı duyarlılık reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. GLİFİX PLUS'ın saklanması