Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MYLOFAN nedir ve ne için kullanılır?

2. MYLOFAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYLOFAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYLOFAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MYLOFAN nedir ve ne için kullanılır?

MYLOFAN, 'alkilleyici ajanlar' adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve

kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

• MYLOFAN 60mg/ 10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakoniçermektedir.

• MYLOFAN infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen MYLOFAN, şeffaf,kokusuz çözelti şeklindedir.

• MYLOFAN, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.

• MYLOFAN, erişkinlerde siklofosfamidle veya fludarabinle birlikte kullanılır.

• MYLOFAN, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde,siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.

• Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör (kan yapıcı kök) hücrenakli öncesinde uygulanacaktır.

1

2. MYLOFAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMYLOFAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Busulfana veya MYLOFAN'ın içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz,

- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.

MYLOFAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MYLOFAN kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitotoksik (hücreye zarar verme potansiyeli olan) ilaçtır. Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir. Bu nedenle size dikkatli birtakip yapılacaktır. MYLOFAN ileride başka bir kötü huylu hastalığın ortaya çıkma riskiniartırabilir.

MYLOFAN'ı kullanmadan önce eğer;

• Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa,

• Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz,

• Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız,

• Kan hücresi nakli sonrası diğer tedavilerle birlikte yüksek doz uygulaması sırasındapıhtı oluşumu gözlendiyse doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSLERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız MYLOFAN kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

MYLOFAN ile tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız. MYLOFAN ile tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemikullanmalısınız.

• Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz). Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden öncedoktorunuzla konuşunuz.

• BUSLERA menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kızçocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.

• BUSLERA ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreylebaba olmamaları gerekir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MYLOFAN'yla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

2

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

BUSLERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSLERA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MYLOFAN diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

• İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç),

• Metronidazol (antibiyotik)

• Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç)

• Deferasiroks (demir bağlayıcı ilaç)

Çünkü MYLOFAN'ın bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir.

• MYLOFAN ile birlikte veya MYLOFAN tedavisinden önceki 72 saat içindeparasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MYLOFAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu ilacı kendiniz uygulayamazsınız; ancak bir uzman doktor tarafından uygulanabilir.Erişkinlerde:

BUSLERA, siklofosfamid ile birlikte kullanıldığında;

• Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0,8 mg'dır.

• Her uygulama 2 saat sürecektir.

• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

BUSLERA, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;

• Önerilen BUSLERA dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 3,2 mg'dır.

• Her uygulama 3 saat sürecektir.

• Nakil öncesi, günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktırYenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş)

Siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen MYLOFAN dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0.8 mg - 1.2 mg arasında değişir.

• Her uygulama 2 saat sürecektir.

• Her 6 saatte bir olmak üzere, ardışık olarak nakil öncesi 4 gün uygulanacaktır.

3

Uygulama yolu ve metodu:

MYLOFAN, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 saat sürecektir.

MYLOFAN, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir veya günde tek doz olarak 2 veya 3 gün süreyle uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

MYLOFAN orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer MYLOFAN'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MYLOFAN kullandıysanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

MYLOFAN kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSLERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MYLOFAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSLERA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (yüz, dudaklar veya dilde şişme, kaşıntı, yaygın döküntü veya solukalıp verirken şiddetli ses çıkması, nefes darlığı)

• Kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak içinistenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahilolmak üzere karaciğer bozuklukları, 'graft-versus-host' hastalığı (nakledilenhücrelerin vücudunuza karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonları

Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

4

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir

• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir

• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir

• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma

• Kansızlık

• Enfeksiyonlar

• Uykusuzluk

• Kaygı (anksiyete)

• Sersemlik

• Depresyon

• İştah kaybı

• Kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat, albümin düzeylerinde azalma

• Kan şekeri düzeyinde artış

• Nabız hızlanması

• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi

• Vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi)

• Kan pıhtıları

• Nefes darlığı

• Burun akıntısı (rinit)

• Boğaz ağrısı

• Öksürük

• Hıçkırık

• Burun kanaması

• Anormal solunum sesleri

• Bulantı

• Ağız mukozası iltihabı

• Kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Mide ekşimesi

• Anüste rahatsızlık

• Karında sıvı birikmesi

• Karaciğerde büyüme

• Sarılık.

• Döküntü

• Kaşıntı

• Saç dökülmesi

• Sırt, kas ve eklem ağrısı

5

• Kreatinin atılımında artış

• İdrar yaparken rahatsızlık

• İdrar miktarında azalma.

• Ateş

• Baş ağrısı

• Halsizlik

• Titreme

• Ağrı

• Alerjik reaksiyon

• Ödem

• Enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap

• Göğüs ağrısı

• Mukoza iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Kilo artışı

• Kreatinin düzeyinde yükselme

Yaygın:

• Zihin karışıklığı

• Sinir sistemi bozuklukları

• Kan sodyum düzeyinde azalma

• Kalp ritminde değişiklik ve anormallik

• Kalbin büyümesi

• Kalbin çevresinde sıvı birikmesi veya iltihap

• Kalbin pompaladığı kan miktarında azalma

• Solunum ritminde artış

• Solunum yetmezliği

• Akciğer kesecikleri içine kanama

• Astım

• Akciğer küçük parçalarında çökme

• Akciğerin çevresinde sıvı birikmesi

• Yemek borusu mukozasında iltihap

• Bağırsak felci

• Kan kusma

• Deri renginde bozukluk

• Deride kızarıklık

• Deride soyulma

• Kan dolaşımında nitrojen bileşenlerinin artması

• Orta derecede böbrek yetersizliği

• Böbrek bozukluğu

• Kanlı idrar

• Akciğer enfeksiyonu

• Mantar enfeksiyonu

Yaygın olmayan:

• Deliryum (huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinçbozukluğu)

• Sinirlilik

• Varsanı (hayal görme)

• Huzursuzluk

• Anormal beyin fonksiyonu

• Beyin kanaması

• Nöbet (havale)

• Bacak atardamarında tıkanma

• Çarpıntı

• Kalp hızında azalma (nabız yavaşlaması)

• Kılcal kan damarlarından yaygın sıvı sızması

• Kan oksijen düzeyinde azalma

• Mide ve/veya bağırsak kanaması

Bilinmiyor:

• Cinsiyet hormonları salgı bezlerinde fonksiyon bozukluğu

• Katarakt

• Kornea (göz tabakası) incelmesi

• Bulanık görme - Akciğer hastalığı

• Diş gelişim bozukluğu

• Menopoz belirtileri ve kadınlarda kısırlık

• Beyinde iltihaplanma, deride iltihaplanma, yaygın enfeksiyon

• Kalp atımlarında düzensizlik

• Bağırsak kanaması

• Karaciğer bozuklukları

• Yorgunluk

• Kan laktat dehidrogenaz düzeyinde artış

• Kanda üre ve ürik asit düzeylerinde artış

• GGT (karaciğer enzimi) düzeyinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MYLOFAN'ın saklanması

MYLOFAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Seyreltilmiş çözelti:

%5 dekstroz veya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

- Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C'de 8 saat (infüzyon süresi dahil)

- Seyreltme sonrası 2°C - 8°C'de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C'de 3saat (infüzyon süresi dahil).

7

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

MONEMFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Kat:1Tandoğan / Çankaya - Ankara

Üretim Yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş.

Yenibosna/İstanbul

Bu kullanma talimatı ..../.../... tarihinde onaylanmıştır.

8

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

HAZIRLAMA KILAVUZU

MYLOFAN 60 mg/10 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Busulfan

MYLOFAN'ı hazırlamadan önce bu kılavuzu okuyunuz.

1. FARMASÖTİK FORMU

MYLOFAN 10 ml'lik tip I saydam cam flakon içinde şeffaf, renksiz çözelti şeklinde kullanıma sunulmuştur. MYLOFAN uygulamadan önce seyredilmelidir.

2. İLACIN GÜVENLİ BİR ŞEKİLDE HAZIRLANMASI İÇİN ÖNLEMLER

Antineoplastik ilaçların hazırlanması ve atılması ile ilgili kurallar göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün aktarma işlemleri aseptik tekniklere tam olarak uyularak gerçekleştirilmeli, tercihen dikey laminar hava akımlı güvenlik kabini kullanılmalıdır.

Diğer sitotoksik bileşiklerde olduğu gibi, MYLOFAN çözeltisinin muamelesi ve hazırlığı sırasında dikkatli olunmalıdır:

- Eldiven ve koruyucu giysi kullanılması önerilir.

- MYLOFAN'nın veya seyreltilmiş MYLOFAN'ın deri veya mukozalarla temas etmesihalinde, temas bölgesi hemen bol su ile yıkanmalıdır.

Seyreltilecek MYLOFAN miktarının ve seyreltici miktarının hesaplanması:

MYLOFAN kullanılmadan önce ya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Seyreltici miktarı MYLOFAN hacminin 10 katı olmalı ve nihai busulfan konsantrasyonunun yaklaşık 0.5 mg/ml olması sağlanmalıdır. Örneğin:

Y kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanacak MYLOFAN ve seyreltici miktarı öyle hesaplanmalıdır:

• MYLOFAN miktarı:

Y(kg)xD(mg/kg) _6(mg/mL)

Y: Hastanın kg olarak ağırlığı D: MYLOFAN dozu

• Seyreltici miktarı:

(A ml MYLOFAN) x (10) = B ml seyreltici

9

Nihai infüzyon çözeltisini hazırlamak için (A) ml MYLOFAN, (B) ml seyreltici (9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ya da %5 dekstroz çözeltisi) ile karıştırılmalıdır

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması:

• MYLOFAN, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, steril aktarma teknikleri kullanılarak hazırlanmalıdır. Polikarbonat olmayan bir enjektöre iğne takıldıktan sonra:

- Hesaplanan miktarda MYLOFAN flakondan çekilir.

- Enjektör içeriği, seçilen seyrelticiyi önceden hesaplanan miktarda içeren intravenöz

torbaya (veya enjektöre) aktarılır. Her zaman MYLOFAN seyreltici üzerine eklenmelidir; seyreltici MYLOFAN üzerine eklenmemelidir. MYLOFAN, %0.9sodyumklorür veya %5 dekstroz içermeyen bir intravenöz torbaya

aktarılmamalıdır.

• Seyreltilen çözelti, alt üst edilerek birkaç kez karıştırılmalıdır.

Seyreltme sonrasında, 1 ml infüzyon çözeltisi 0.5 mg busulfan içerir.

Seyreltilen MYLOFAN, şeffaf, renksiz bir çözeltidir.

Kullanım talimatları:

Her infüzyondan önce ve sonra, kateter hattı yaklaşık 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanır.

MYLOFAN'ın hızlı infüzyonu test edilmediğinden ve önerilmediğinden, kalan tıbbi ürün kateter hattına hızla boşaltılmamalıdır.

Reçete edilen MYLOFAN dozunun tamamı iki saat içinde uygulanmalıdır.

Küçük miktarlar, 2 saat içinde elektrikli enjektör kullanılarak uygulanabilir. Bu durumda, MYLOFAN infüzyonuna başlamadan önce tıbbi ürünle kullanıma hazırlanmış, küçük damlaodalı (0.3-0.6 ml) infüzyon setleri kullanılmalı, daha sonra set %0.9 sodyum klorür veya %5dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.

MYLOFAN diğer intravenöz çözeltilerle aynı anda uygulanmamalıdır.

MYLOFAN polikarbonat şırınga ile kullanılmamalıdır.

Tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, şeffaf çözeltiler kullanılmalıdır.

3. UYGUN ATIK PROSEDÜRÜ

Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler, sitotoksik tıbbi ürünler için geçerli olan ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilir.

10