Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUNGİDAS nedir ve ne için kullanılır?

2. FUNGİDAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUNGİDAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUNGİDAS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FUNGİDAS nedir ve ne için kullanılır?

FUNGİDAS, kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç antifungaller olarak adlandırılan bir gruba mensuptur. FUNGİDAS, çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdakienfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Dokularınızda veya organlarınızda bulunan ciddi fungal enfeksiyonlar (“invazif kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin, gözler, kemikler ve vücudun diğer kısımlarınıetkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu enfeksiyon Candida adı verilen mantar (maya)

1/11

hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

• Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu tip enfeksiyonun en yaygın belirtileridir.

• Burnunuz, nazal sinüsleriniz veya akciğerlerinizde bulunan fungal enfeksiyonlar (“invazifaspergilloz” adı verilir). Diğer antifungal tedaviler bu enfeksiyona karşı etkili olmadığında veyayan etkilere yol açtığında FUNGİDAS kullanılabilir. Bu enfeksiyon Aspergillus adı verilen birküften kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan kişiler kemoterapi almakta olan, bir nakil yapılanve bağışıklığı zayıflamış kişileri içerir.

Bir antibiyotik ile tedaviye cevap vermeyen ateşiniz varsa ve beyaz kan hücre sayınız düşük ise, FUNGİDAS kuşkulanılan fungal enfeksiyonlarda kullanılabilir. Bir fungal enfeksiyonayakalanma riski taşıyan kişiler çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığızayıflamış kişileri içerir.

FUNGİDAS mantar hücrelerini dayanıksız hale getirir ve mantarın düzgün şekilde büyümesini durdurur. Böylelikle enfeksiyonun yayılmasını durdurur ve vücudun doğal savunmamekanizmalarına enfeksiyonu tamamen temizleme şansı verir.

FUNGİDAS 50 mg, gri liyofilize tıpa ve flipoff'lu alüminyum kapaklı 10 ml'lik Tip I cam flakon içerisinde beyaz-beyazımsı renkte toz/kompakt tozdur.

2. FUNGİDAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUNGİDAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Kaspofungine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

FUNGİDAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size FUNGİDAS verilmeden önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz

Başka herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa.

• Geçmişte karaciğer ile ilgili problemleriniz olduysa. Size bu ilacın farklı bir dozununverilmesi gerekebilir.

• Siklosporin kullanıyorsanız. (organ naklinin reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır). Doktorunuz tedaviniz boyunca ilave kantestleri isteyebilir.

2/11

Geçmişte başka herhangi bir tıbbi sorun yaşadıysanız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) FUNGIDAS almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

FUNGİDAS Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri ile ilgili istenmeyen reaksiyonlara neden olabilir.

FUNGİDAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlaç damar içine uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGİDAS gebe kadınlarda incelenmemiştir. FUNGİDAS hamilelik döneminde ancak potansiyel yararı anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNGİDAS alan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

FUNGİDAS'ın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğini ortaya koyan hiçbir bilgi etkileri ile ilgili bir çalışma yoktur.

FUNGİDAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3 / 11

Başka herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız, yakın tarihte aldıysanız veya alma olasılığınız varsa lütfen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlara bitkisel ilaçlar dahilreçetesiz alınan ilaçlar da dahildir. FUNGİDAS diğer bazı ilaçların etki mekanizmasınıetkileyebilir. Ayrıca başka ilaçlar FUNGİDAS'ın etki mekanizmasını etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• siklosporin veya takrolimus (organ nakli reddini önlemeye veya bağışıklık sisteminizibaskılamaya yardımcı olmak amacıyla kullanılır); bu durumda doktorunuz tedaviniz sırasındailave kan testleri isteyebilir.

• efavirenz veya nevirapin gibi bazı HIV ilaçları.

• fenitoin veya karbamazepin (nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

• bir steroid olan deksametazon.

• bir antibiyotik olan rifampisin.

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birinin kullanımı sizde mevcutsa (veya emin değilseniz) FUNGİDAS almadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FUNGİDAS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FUNGİDAS her zaman doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanacak ve uygulanacaktır. Tedaviye cevabınız ve mevcut durumunuz doktorunuz tarafından takipedilecektir. Sizin veya çocuğunuzun ihtiyacı olan doza doktorunuz karar verecektir.

Vücut ağırlığınız 80 kg'ın üzerindeyse farklı bir doza ihtiyacınız olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FUNGİDAS günde 1 kez yaklaşık 1 saat süren, damar içine enjeksiyonla (intravenöz infüzyon) yavaş yavaş uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar ve ergenlere uygulanacak doz yetişkin dozundan farklı olabilir.

4/11

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; ancak bazı yaşlı kişilerde artmış duyarlılık göz ardı edilmemelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için uygun dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer FUNGİDAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGİDAS kullandıysanız:

Her gün doktorunuz FUNGİDAS'a ne kadar süre ve hangi miktarda ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Eğer çok fazla FUNGİDAS verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veyahemşirenizle temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

FUNGİDAS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FUNGİDAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

İlacın kesilmesiyle oluşabilecek belirtiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FUNGİDAS da yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veyahemşirenize söyleyiniz- size acil tıbbi tedavi uygulanması gerekebilir:

¦ Döküntü, kaşıntı, sıcaklık hissi, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişkinlik veya nefes almadagüçlük ilaca karşı histamin reaksiyonu yaşıyor olabilirsiniz.

¦ Hırıltılı solunum ile birlikte solunum güçlüğü veya kötüleşen döküntü- ilaca karşı alerjik birreaksiyon yaşıyor olabilirsiniz.

5 / 11

• Öksürük, ciddi solunum güçlükleri- bir yetişkin iseniz ve invazif aspergillozunuz varsa,solunum yetmezliğiyle sonuçlanan ciddi bir solunum sorunu yaşıyor olabilirsiniz.

Reçeteli tüm ilaçlarda olduğu gibi bazı yan etkiler ciddi olabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerdeki diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın:

Yaklaşık 10 kişiden 1'ini etkileyebilir.

Hemoglobinde azalma (kanda oksijen taşıyan maddenin azalması), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Kan albümininde (bir protein tipi) azalma, kan potasyumunda azalma veya düşük potasyum düzeyleriBaş ağrısıDamar iltihabıNefes darlığı

Diyare, bulantı veya kusma

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (karaciğer testlerinin bazılarında değerlerinyükselmesi)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık veya normalden fazla terlemeEklem ağrısı

• Üşüme, ateşEnjeksiyon yerinde kaşıntı

Yaygın olmayan:

Yaklaşık 100 kişiden 1'ini etkileyebilir.

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (kan pıhtılaşma hastalığı, trombositler, kırmızıkan hücreleri ve beyaz kan hücreleri)

• İştah kaybı, vücuttaki sıvı miktarında artış, vücutta tuz dengesizliği, kanda yüksek şekerdüzeyi, kanda düşük kalsiyum düzeyi, kanda düşük magnezyum düzeyi, kanın asit düzeyindeartış

• Oryantasyon bozukluğu, sinirlilik, uykusuzluk

Baş dönmesi hissi, dokunma hissinde veya hassasiyette azalma (özellikle deride), titreme, uykululuk, tat duyumunda değişiklik, karıncalanma veya uyuşma

6/11

• Bulanık görme, gözyaşı artışı, göz kapaklarında şişlik, gözlerin beyaz kısımlarında sararma

• Kalp atışının hızlandığı veya düzensizleştiği duyumu, hızlı kalp artışı, düzensiz kalp atışı,anormal kalp ritmi, kalp yetmezliği

Sıcak basması, kızarma, yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı, bir damar boyunca kızarıklık ve dokunulduğunda aşırı derecede hassasiyet

Hava yollarının etrafındaki kas demetlerinde sıkışma ve buna bağlı hırıltılı solunum veya öksürük, solunum hızının artması, uyanmanıza neden olan nefes darlığı, kanda oksijen azalması,anormal solunum sesleri, akciğerlerde çıtırtı sesleri, hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, öksürük,boğaz ağrısı

Karın ağrısı, karnın üst tarafında ağrı, karında şişkinlik, yutma güçlüğü, ağız kuruması, hazımsızlık, gaz çıkarma, mide rahatsızlığı, kabızlık, karın civarında sıvı toplanmasına bağlışişlik

Safra akışında azalma, karaciğer büyümesi, ciltte ve/veya gözün beyaz kısımlarında sararma, bir ilaç veya kimyasal maddeden kaynaklanan karaciğer hasarı, karaciğer bozukluğu

Anormal cilt dokusu, yaygın kaşıntı, kurdeşen, değişken görünümde döküntüler, ciltte anormallik, kollarda, bacaklarda ve bazen de yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde genelliklekaşıntılı kırmızı lekeler

Sırt ağrısı, kol veya bacak ağrısı, kemik ağrısı, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü Böbrek fonksiyon bozukluğu, aniden böbrek fonksiyonunun durması

Kateter giriş yerinde ağrı, enjeksiyon yeri şikayetleri (kızarıklık, sert yumru, ağrı, şişlik, tahriş, döküntü, kurdeşen veya kateterden dokuya sıvı sızıntısı), enjeksiyon yerinde damariltihabı

• Kan basıncında artış ve bazı laboratuvar kan değerlerinde değişiklikler (böbrek elektrolit vepıhtılaşma testleri), almakta olduğunuz bağışıklık sisteminizi zayıflatan ilaçların düzeylerindeartış

Göğüste rahatsızlık, göğüs ağrısı, vücudun sıcaklığında değişiklik hissi, genel olarak kendini iyi hissetmeme, genel ağrı, yüzde şişlik, ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik,hassasiyet, yorgun hissetme.

Çocuklar ve ergenlerde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

Yaklaşık 10 kişiden >1'ini etkileyebilir.

• Ateş

7/11

Yaygın:

Yaklaşık 10 kişiden 1'ini etkileyebilir

• Baş ağrısı

• Kalp atışlarında hızlanma

• Kızarma, düşük kan basıncı

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler (bazı karaciğer testlerinin değerlerinde artışlar)

• Kaşıntı, döküntüKateter yerinde ağrı

• Üşüme

• Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Bu ilacın pazara sunulmasından sonra bildirilen diğer yan etkiler Bilinmiyor:

sıklıkla hesaplanamıyorKaraciğer sorunları

Ayak bileklerinde, ellerde veya ayaklarda şişlik Kanda kalsiyum düzeylerinde yükselme bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bu kullanma talimatında listelenmeyen diğermuhtemel yan etkileri de bildirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FUNGİDAS'ın saklanması:

FUNGİDAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Flakonlar

Liyofilize flakonları, 2°C-8°C'de saklanmalıdır.

Hazırlanmış konsantre ilaç

Hazırlanan FUNGİDAS, hasta infüzyon solüsyonu hazırlanmadan önce 1 saat < 25°C'de saklanabilir.

8/11

Seyreltilmiş ilaç

IV torba veya şişedeki son hasta infüzyon < 25°C'de 24 saat veya 2°C-8°C'de —48 saat

süryl

e saklanabilir.

Hazırlandıktan sonra FUNGİDAS derhal kullanılmalıdır; çünkü bakterilerin üremesini durduran herhangi bir madde içermemektedir. Yalnızca talimatların tamamını okumuş, uygun eğitimialmış bir sağlık profesyoneli ilacı hazırlamalıdır (lütfen aşağıdaki “FUNGİDAS'ı kullanımahazırlama ve seyreltme talimatları”na bakınız).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNGİDAS'ı kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGİDAS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

FUNGİDAS'ı kullanma hazırlama ve seyreltme talimatları:

FUNGİDAS'ı kullanıma hazırlama

FUNGİDAS'ı kullanıma hazırlama

FUNGİDAS'ın diğer intravenöz maddeler, aditifler veya ilaçlarla geçimliliği hakkında hiçbir veri bulunmadığından FUNGİDAS'ı başka ilaçlarla karıştırmayınız veya aynı anda infüzyonlauygulamayınız. DEKSTROZ (a-D-GLUKOZ) İÇEREN SEYRELTİCİLERLEKULLANMAYIN; çünkü FUNGİDAS DEKSTROZLU SOLÜSYONLAR İÇERİSİNDESTABİLİTESİNİ KORUMAZ.

FUNGİDAS'ı infüzyon için hazırlama

1- Buzdolabından çıkardığınız FUNGİDAS flakonu oda ısısına getiriniz.

9/11

2- Aseptik olarak 10.,8 mL %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, enjeksiyonluk steril su,enjeksiyonluk bakteriyostatik su (metilparaben ve propilparaben içeren) veya enjeksiyonlukbakteriyostatik su (%0,9 benzil alkol içeren) ekleyiniz.

Not: Her FUNGİDAS flakonu özellikle etiketteki miktarından daha fazla ilaç içerecek şekilde doldurulur. Elde edilen solüsyonun ilaç konsantrasyonu aşağıdaki Tablo 1'de listelenmektedir.

Tablo 1

FUNGİDAS'ı Hazırlama Bilgisi

FUNGİDAS flakon	Toplam İlaç Miktarı (dolum fazlası dahil)	Eklenmesi Gereken Hazırlama SolüsyonuHacmi	Hazırlandıktan Sonraki Konsantrasyon
50 mg	54,6 mg	10,8 ml	5 mg/ml
70 mg	75,6 mg	10,8 ml	7 mg/ml

Beyaz-beyazımsı renkte kompakt toz tamamen erimelidir. Berrak bir solüsyon elde edinceye kadar yavaşça çalkalayınız. Solüsyonu hazırlarken ve infüzyondan önce, solüsyonu partiküllümadde veya renk değişikliği bakımından gözle kontrol ediniz. Solüsyon bulanıksa veya çökelmevarsa kullanmayınız. Hazırlanan solüsyon 25°C ve altındaki sıcaklıklarda 1 saate kadarsaklanabilir. FUNGİDAS flakonları tek kullanımlıktır; kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

3- Aseptik olarak hazırlanan uygun hacimdeki (mL) FUNGİDAS'ı 250 mL %0,9, %0,45 veya%0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringer enjeksiyonu içeren intravenöz torbaya(veya şişe) transfer ediniz. Alternatif olarak, hazırlanan FUNGİDAS hacmi (mL) daha düşükhacimde %0,9, %0,45 veya %0,225 sodyum klorür enjeksiyonu veya laktatlı ringerenjeksiyonuna eklenebilir; ancak 0,5 mg/mL son konsantrasyon aşılmamalıdır. Bu infüzyonsolüsyonu <25°C'de saklandığında 24 saat içinde veya buzdolabında 2-8°C'de saklandığında 48saat içinde kullanılmalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) önerilen dozaj

2 2 Tüm endikasyonlarda 1. günde tekli 70 mg/m yükleme dozu ve ardından günde 50 mg/m

2

uygulanmalıdır. Eğer günde 50 mg/m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıtı

2

sağlamazsa, doz günde 70 mg/m 'ye çıkarılabilir (gerçek doz günde 70 mg'yi aşmamalıdır.

Hastanın hesaplanan dozu ne olursa olsun, maksimum yükleme dozu ve günlük idamedozu olan 70 mg'ı aşmamalıdır.

Pediyatrik hastalarda (3 ay-17 yaş arası) dozaj hastanın

10/11

aşağıdaki formülle hesaplanan Vücut Yüzey Alanına (VYA) göre belirlenmelidir (bkz. Mosteller Formula- Ref: Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987Oct 22;317(17): 1098 (letter)).

Hastanın VYA'sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m ) x 70

2 2 2 mg/m çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m ) x 50 mg/m

çarpımıyla hesaplanmalıdır.

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre

2

belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.2). Günde 50 mg/m dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt

2

sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m 'ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

FUNGIDAS pediyatrik hastalara ilaç klirensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin,

efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken

2

FUNGIDAS'ın günde 70 mg/m dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır).

11 / 11