Kopaq 300 Mgi/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIKOPAQ 300 mg I/mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Intraarteriyal (atar damar içine), intravenöz (toplardamar içine), intratekal (omurga içine) olarak ve vücut boşluklarında kullanılır.

Steril

•

Etkin madde:

Beher ml'de 300 mg I'a eşdeğer 647 mg ioheksol içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, pH ayarlayıcısı olarak

hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu tıbbi ürün her bir ml'de 0,012 mg sodyum içerir.

Bu kullanma talimatında:

1.

KOPAQ nedir ve ne için kullandır?

2.

KOPAQ'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

KOPAQ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOPAQ'ın saklanmasıBaşbkları yer almaktadır.1. KOPAQ nedir ve ne için kullanılır?

KOPAQ, renksiz cam flakonda 100 ml'lik veya 50 ml'lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.

KOPAQ bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.

• Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil vegörünümlerinin normal olup olmadığmı ayırt edebilmesine yardımcı olur.

• İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil)röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.

1 / 9

• Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzuntaranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınlankullanılır.

• Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve barsaklannızın veya eklem, rahim veya övertüpleri gibi vücut boşluklannızın incelenmesi için de kullanılabilir.

Doktorunuz vücudunuzun hangi kı

snn2. KOPAQ'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKOPAQ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• KOPAQ gibi “kontrast madde” olarak adlandınlan ilaçlara alerji öykünüz varsa

• Şiddetli tiroid problemleriniz varsa

• ioheksol veya KOPAQ içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız

varsa

KOPAQ'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir tiroid probleminiz varsa

• Herhangi bir zamanda herhangi bir tip aleıji geçirdiyseniz

• Astımınız varsa

• Diyabet (şeker) hastalığınız varsa

• Beyninizde herhangi bir hastalığınız veya tümörünüz varsa

• Düzensiz kalp atımları (aritmi) dahil, kalp veya kan damarlarını içine alan şiddetli kalphastalığınız varsa

• Böbrek sorunlarınız veya hem karaciğer hem de böbrek hastalığınız varsa

• “Myastenia gravis” (şiddetli kas zayıflığına neden olan bir hastalık) olarakadlandırılan bir hastalığınız varsa

• Feokromasitoma (adrenal bezdeki nadir görülen bir tümör nedeni ile ortaya çıkan,sürekli veya ataklar halinde yüksek tansiyona neden olan bir durum) hastalığınız varsa

• Kan veya kemik iliğiniz ile ilgili bir hastalığınız varsa

• Herhangi bir zamanda alkol veya madde bağımlısı olduysanız

• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa

• Birkaç hafta içinde tiroid fonksiyon testi yaptıracaksanız

• Pulmoner hipertansiyonunuz (akciğer atardamarlarınızda basınç yüksekliği) varsa

• Paraproteineminiz (kanınızda aşm miktarda anormal protein bulunması) varsa

• Aynı gün kan ve idrar tetkiki yaptıracaksanız.

Yukandakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığmdan emin değilseniz KOPAQ almadan önce doktorunuza danışınız.

KOPAQ almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı,diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, yaşlı hastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler:

KOPAQ almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar

2 / 9

KOPAQ ile aynı zamanda alınmamalıdır. Eğer anne gebeliği sırasında KOPAQ aldıysa, yenidoğanın tiroid fonksiyonları yaşamın ilk haftası içinde kontrol edilmelidir.

KOPAQ infant vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.

Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı)daha duyarlıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOPAQ'ın yiyecek ve içecekle kullanılması

Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ancak ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın riskinizden fazla olacağına kararverirse ilacı kullanacaktır. Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyondan kaçınmakgerekir. Hamile iseniz doktorunuz, bu tetkikin yapılıp yapılmayacağına, risk ve yarandeğerlendirerek karar vermeli ve mutlaka gerekli ise uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOPAQ uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Eğer:

• Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saat

• Diğer tüm incelemelerde ilk 1 saat

araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

KOPAQ'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'de 0,012 mg sodyum içermektedir, yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda reçetesiz almanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya beta blokör (yüksekkan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 isimli ilacı kullandıysanız KOPAQ almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazıilaçlar KOPAQ'ın etki şeklini değiştirebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 9

3. KOPAQ nasıl kullanılır?

KOPAQ daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

• KOPAQ daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır.

• Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktan içmeniz istenebilir.

KOPAQ aldıktan sonra:

• Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacm vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),

• İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve

• Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız

istenecektir.

Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. “İstenmeyen et

ki

ler” bölümü).

Bu öneri, KOPAQ alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu

varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

KOPAQ çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda KOPAQ kullanılan en yaygm inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi:

KOPAQ en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile(kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi:

KOPAQ spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:

• Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.

• Yürürken dikkatli olmanız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.

• Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa,KOPAQ aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.

Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza KOPAQ enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması:

Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya över tüpleri olabilir. İlacm nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

4 / 9

Ağız yolu ile kullanılması:

Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için KOPAQ normalde ağızdan verilir.

KOPAQ bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Eğer KOPAQ'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOPAQ kullandıysanız

KOPAQ'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KOPAQ size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltme ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.

Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.

KOPAQ'ı kullanmayı unutursanız

KOPAQ doktor kontrolü altında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KOPAQ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Size KOPAQ uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOPAQ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Alerjik etkiler:

Henüz size KOPAQ uygulanan hastane veya klinikte iken aleıjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

• Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı

• Deri döküntüsü, şişlikler, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde kabarcıklar veyadiğer aleıji belirtileri

• Y^^^de şişme

• Baş dökesi

veya,

baygınlık hissi (kan basıncınızın düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler KOPAQ verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakınhastanenin acil servisine başvurunuz.

KOPAQ verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size KOPAQ verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size KOPAQ'ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza

sorunuz.

5 / 9

Genel (KOPAQ uygulanan tüm hastalan kapsar):

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (alerji)

• Kalp hızında yavaşlama

• Baş ağnsı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Tat duyusunda anlık değişiklik

• Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)

• İshal, mide bölgesi çevresinde ağn

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Şok ve kollapsa neden olan şiddetli aleıjik reaksiyonlar dahil aleıjik reaksiyonlar;diğer aleıji belirtileri için yukandaki “Aleıjik etkiler” bölümüne bakınız.

• İodizm (vücutta aşın miktarda iyot bulunması). Bu durum, tükrük bezlerinin şişmesineve duyarlı (ağnlı) hale gelmesine yol açar.

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Ağn ve rahatsızlık

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Baş dönmesi

• İshal

• Hızlı kalp atımı dahil, kalp atışlannda düzensizlik

• Böbrek problemleri

• Öksürük, ateş, genel rahatsızlık

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

• Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme

• Sıcak basması

• Nefes almakta güçlük (akciğerlerdeki sıvı nedeni ile oluşan şiddetli nefes almagüçlüğü dahil)

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anılann hatırlanmaması dahil kısa sürelibeyin rahatsızlığı (ensefalopati)

• Uykulu durum

• Kalp krizi

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

• Kafa kanşıklığı, nerede olduğunu bilememe hali

• Tiroid bezinin aşın çalışması (tirotoksikoz), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreliazalma (geçici hipotiroidizm)

• Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük

6 / 9

• Kısa süreli hafıza kaybı

• Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı

• Göğüs ağrısı, kalp durması dahil kalp problemleri

• Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük

• Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi

• Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması

• Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı

• Şiddetli cilt reaksiyonları

• Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi

• Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

• Koma

• Anıların hatırlanamaması

• Astım atağı

Omurgaya enjeksiyondan sonra:

Çok yaygm (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (kusma, yüksek ateş, baş ağrısı, zihinselbozukluklar gibi belirtilerle ortaya çıkabilir)

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi

tespit edilmesi

• Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği

• Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi

• Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç günekadar), kısa süreli işitme kaybı

• Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Kısa süreli hafıza kaybı, koma, sersemlik ve anıların hatırlanmaması dahil kısa sürelibeyin rahatsızlığı (ensefalopati)

• Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımından sonra:

(rahim, över tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)
Çok yaygm (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit) (Karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerleortaya çıkabilir)

7 / 9

• Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığınınsaptanması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra:

Çok yaygm (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• Enjekte edildiği yerde ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:

Çok yaygm (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

• İshal

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

• Mide bölgesi çevresinde ağrı

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonranormale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisineözellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt

ını

arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KOPAQ'ın saklanması

KOPAQ'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce KOPAQ gözle incelenmelidir. Flakon içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol

edilmelidir.

8 / 9

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz KOPAQ'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar

imha edilmelidir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOPAQ 'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Koşuyolu Cad. No: 34 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92e-mail:

info@onkokocsel. com

Üretim Yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Adres: Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1700 Sokak, No: 1703
Gebze, Kocaeli
Tel: 0216 220 24 00

e-mail:

info@onkokocsel. com

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9 / 9