K-allexin % 0,05 Burun Spreyi, Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIK-ALLEXİN % 0.05 burun spreyi, süspansiyon Burun içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her püskürtme, 50 mikrogram mometazon furoat'a eşdeğer 51.75mikrogram mometazon furoat monohidrat içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. K-ALLEXİN nedir ve ne için kullanılır?

2. K-ALLEXİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. K-ALLEXİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. K-ALLEXİN 'in saklanmasıBaslıkları yer almaktadır.1. K-ALLEXİN nedir ve ne için kullanılır?

K-ALLEXİN burun spreyi, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna dahil olan mometazon furoat içerir. Mometazon furoat bazı sporcular tarafından hatalı kullanılan ve tabletler veyaenjeksiyonlarla alınan "anabolik steroidler" ile karıştırılmamalıdır. Mometazon furoatın küçükmiktarları burun içine püskürtüldüğü zaman, burundaki iltihabı, kaşıntıyı, tıkanıklığı vehapşırığı gidermeye yardımcı olur.

K-ALLEXİN 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit olarak da bilinir) ve yıl boyu devam eden rinit (burun iltihabı) semptomlarının tedavisindekullanılır.

K-ALLEXİN burun spreyi, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde (önlenmesinde) endikedir.

Bu be adresi

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır. K-ALLEXİN 18 yaş ve üzeri erişkinlerde nazal polip (iyi huylu ur) tedavisinde de kullanılır.Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit nedir?

Yılın belirli dönemlerinde ortaya çıkan saman nezlesi ağaç, çimen, ot polenleri ve ayrıca küf ve mantar sporlarının solunmasından kaynaklanan alerjik bir reaksiyondur.

Yıl boyu devam eden rinit, ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği, kuş tüyü ve belirli gıdalar dahil çeşitli maddelere karşı duyarlılıktan kaynaklanabilir. Bu alerjiler burun akıntısı ve hapşırığaneden olur ve burun mukozasında şişliğe bağlı olarak burunda tıkanıklık hissine yol açar. K-ALLEXİN burundaki şişliği ve tahrişi azaltır ve böylelikle, hapşırık, burun kaşıntısı, akıntısı vetıkanıklığını giderir.

Burun polipleri nedir?

Burun polipleri burun mukozasının üzerindeki küçük oluşumlardır ve genellikle her iki burun deliğinde görülürler. Ana belirti burunda tıkanıklık hissidir ve burundan nefes almayıetkileyebilir. Genize akıntı olarak hissedilen burun akıntısı ile tat ve koku duyumu kaybı dagörülebilir. K-ALLEXİN burundaki iltihabı azaltır ve poliplerin kademeli olarak küçülmesinisağlar.

2. K-ALLEXİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerK-ALLEXİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!

Eğer:

• Mometazon furoat veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz ( aşırı duyarlılığınız var ise),

• Bir burun enfeksiyonu geçiriyorsanız. Nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce enfeksiyonun iyileşmesini beklemelisiniz.

• Yakın tarihte bir burun ameliyatı veya burun yaralanması geçirdiyseniz, nazal spreyi kullanmaya başlamadan önce burnunuzdaki yaranın iyileşmesini beklemeniz gerekir.

K-ALLEXİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!

Eğer:

• Daha önce tüberküloz (verem hastalığı) geçirdiyseniz veya tüberkülozunuz varsa,

• Gözünüzde herpes simpleks (virüs) enfeksiyonu varsa,

• Başka herhangi bir enfeksiyonunuz varsa,

• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla başka kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız,

• Kistik fibrozunuz varsa

K-ALLEXİN kullanırken, kızamık veya suçiçeği hastalığı olan kişilerle temas etmekten kaçınınız.Bu enfeksiyonları geçirmekte olan kişilerle temas ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

K-ALLEXİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması :

K-ALLEXİN gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, K-ALLEXİN'i doktorunuz söylemedikçe kullanmamalısınız.

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN burun spreyi'nin gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve fetüse verilebilecek olası zararlar, beklenenyararlarla karşılaştırılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, K-ALLEXİN almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibiK-ALLEXİN'in emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecekolası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

K-ALLEXİN'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

K-ALLEXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki benzalkonyum klorür nedeni ile iritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her 1 g'da 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza aldığınız reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve bitkisel katkılar dahil tüm ilaçları bildirin. Bazı ilaçlar K-ALLEXİN'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya K-ALLEXİN diğerilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Alerji için ağızdan veya enjeksiyonla kortikosteroid ilaçlar alıyorsanız, doktorunuz K-ALLEXİN kullanmaya başlamadan önce bunları bırakmanızı tavsiye edebilir. Bazı kişilerağızdan veya enjeksiyonla aldıkları kortikosteroidleri bıraktıklarında kas veya eklem ağrısı,güçsüzlük ve depresyon gibi bazı istenmeyen etkilerle karşılaşabilirler. Bu olayları yaşarsanızdoktorunuza bildiriniz; doktorunuz nazal spreyi kullanmaya devam edip etmemeniz konusundasize tavsiyede bulunacaktır. Ayrıca gözlerde kaşıntı, sulanma veya deride kaşıntı veyakızarıklık gibi başka alerjiler de yaşayabilirsiniz. Bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşır veendişeye kapılırsanız, doktorunuza danışmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. K-ALLEXİN nasıl kullanılır?

K-ALLEXİN 'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Spreyi doktorunuzun söylediğinden daha uzun

Bu begi r©?v eya dai^a>ı^tlinliuldaQmaüıHcv^edi:atlaa;; yıülnsifiliadfi)zışalnttapnn https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRS3k0Z1AxZmxXYnUyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Saman nezlesi ve yıl boyu devam eden rinit Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda klasik doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtmedir

.

Belirtileriniz kontrol altına alındıktan sonra doktorunuz her burun deliğinize günde sadece bir kez püskürtmenizi tavsiye edebilir.

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz en fazla günlük dozu günde bir kez her burun deliğine dört püskürtmeye yükseltebilir. Semptomlarınızkontrol altına alındıktan sonra doktorunuz dozu günde bir kez her burun deliğinize ikipüskürtmeye düşürmenizi önerebilir.

2-11 yaş arası çocuklar

Klasik doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtmedir.

Nazal steroidlerin uzun süre yüksek dozlarda kullanımı çocuklarda büyüme hızının yavaşlamasına neden olabilir. Doktorunuz çocuğunuzun boyunu tedavi döneminde zamanzaman ölçebilir ve herhangi bir etki görülürse dozu azaltabilir.

Saman nezlesi şikayetleriniz kötüleşirse, doktorunuz polen mevsimi başlamadan 2-4 hafta önce K-ALLEXİN kullanmaya başlamanızı söyleyebilir; bu, saman nezlesi semptomlarının ortayaçıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır. Özellikle gözlerinizde kaşıntı veya tahriş varsa,doktorunuz K-ALLEXİN ile birlikte başka tedaviler kullanmanızı tavsiye edebilir. Polenmevsiminin sonunda saman nezlesi belirtileriniz iyileşebilir ve ondan sonra tedaviye ihtiyacınızolmayabilir.

• Nazal polipler

18 yaş ve üzeri erişkinlerde klasik başlangıç dozu günde bir kez her iki burun deliğine iki püskürtmedir.

Semptomlar 5-6 hafta içinde kontrol altına alınamazsa doz, günde iki kez her iki burun deliğine iki püskürtmeye çıkarılabilir. Semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz dozu,semptomları kontrol eden en düşük doza düşürmenizi isteyecektir.

Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içinde semptomlarda hiçbir iyileşme olmazsa, K-ALLEXİN yerine kullanılabilecek diğer tedavileri görüşmek üzere doktorunuzabaşvurmalısınız.

Bu bel geUygulama yolu ve metodu:

Nazal Spreyin kullanıma hazırlanması:

K-ALLEXİN burun spreyi'nde burnu koruyan ve temiz kalmasını sağlayan toz kapağı vardır. Spreyi kullanmadan önce bu kapağı çıkarınız ve kullandıktan sonra takınız.

Sprey pompasının ucunu delmeyiniz.

İlk kullanımda, sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle 10 kez püskürtülmelidir:

1. Her kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

2. İşaret parmağınızı ve orta parmağınızı burnun her iki yanına ve başparmağınızı şişeninaltına yerleştiriniz.

3. Şişeyi burun deliğinizden uzaklaştırınız ve parmaklarınızı bastırarak spreyi püskürtünüz.

Sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar, genellikle2 kez püskürtülmelidir.

Kullanma talimatı

1. Şişeyi yavaşça çalkalayınız ve toz kapağını çıkarınız (Şekil İve Şekil 2).

2. Burnunuzu yavaşça temizleyiniz.

3. Burun deliğinin birini kapatarak sprey pompasının ucunu diğer burun deliğinizeyerleştiriniz (Şekil 3). Başınızı hafifçe öne eğerken şişeyi dik tutunuz.

4. Burnunuzdan yavaşça nefes almaya başlayınız ve nefesinizi içeri çekerken parmaklarınızlaBİR kere bastırarak burnunuza püskürtünüz.

5. Nefesinizi ağzınızdan veriniz. 4'üncü basamaktaki işlemi aynı burun deliğine bir kez daha tekrarlayınız.

6. Şişeyi burun deliğinden uzaklaştırınız ve nefesinizi ağzınızdan veriniz.

7. Diğer burun deliği için 3'ten 6'ıncı basamağa kadar olan işlemleri tekrarlayınız. Spreyi kullandıktan sonra temiz bir mendil veya kağıt mendil ile ağzını siliniz ve kapağınıkapatınız.

Nazal Sprey'in temizlenmesi

Nazal spreyinizi düzenli temizlemeniz önemlidir yoksa düzgün çekemeyecektir. Toz kapağını kaldırınız ve sprey pompasını açınız. Sprey pompasını ve toz kapağını sıcak suda yıkayın vekurutun. Sprey pompasının ucunu iğne ile ya da başka bir keskin objeyle delmeye çalışmayınız;çünkü bu işlem pompaya zarar verecek ve doğru ilaç dozunu almanızı engelleyecektir. Sıcakbir yerde kurumaya bırakın. Spreyi şişenin içine itin ve toz kabını yerleştirin. Spreyitemizledikten sonra, ilk kez kullanırken, ilaç düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar,2 kez püskürtülmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda bu ilacın kullanımında, bir yetişkin yardımcı olmalıdır. Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım durumu mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer K-ALLEXİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla K-ALLEXİN kullandıysanız

K-ALLEXİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Steroidleri uzun süre ya da yüksek miktarlarda kullanırsanız nadiren bazı hormonlarınızı etkileyebilir. Çocuklarda büyüme ve gelişmeyi engelleyebilir.

K-ALLEXİN'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

Nazal spreyi doğru zamanda kullanmayı unuttuğunuzda, hatırladığınız anda kullanınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

K-ALLEXİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bazı hastalarda K-ALLEXİN ilk dozdan 12 saat sonra semptomları gidermeye başlar; ancak tedavinin tam yararı iki güne kadar görülmeyebilir. Nazal spreyinizi düzenli kullanmanız çokönemlidir. Doktorunuz size söylemedikçe, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi

Bu bedurdurmıajEieiıtzınik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRS3k0Z1AxZmxXYnUy

Bu ürünle ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, K-ALLEXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa K-Allexin'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronşlarda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.

Çok seyrek: Anaflaksi (aşırı duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride kaşıntılı durum) bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise K-ALLEXİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastadan en az 1'inde görülür.

Yaygın : 10 hastadan birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastadan birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Yaygın : Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal(burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriş), nazal ülserasyon (burunda ülserleşme), hapşırık, baş ağrısı

Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama, göz basıncında artışa (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

Epistaksis (burun kanaması) genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (%5)olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15 e kadar)kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plesebo ile karşılaştırılabiliroranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

Bu bel ge

• Burun polipleri (iyi huylu ur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen olayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalardagözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veyadaha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar şunlardır:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, baş ağrısıgünde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, çok seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya kataraktvakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarda reçetelendiğinde görülmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. K-ALLEXİN'in saklanması

K-ALLEXİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra K-ALLEXİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz,

K-ALLEXİN'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu bel ge

Ruhsat Sahibi:

Kurtsan İlaçları A.Ş.

İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 734218 Bağcılar / İstanbulTel: 0212 481 30 50Fax: 0212 481 59 14

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San.ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.No: 36 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı/tarihinde onaylanmıştır.