Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DORAMYCİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DORAMYCİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DORAMYCİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DORAMYCİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DORAMYCİN nedir ve ne için kullanılır?

DORAMYCİN makrolid grubu bir antibiyotiktir. Duyarlı bakterilerin oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Solunum yolu enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları, ağız içi ve dişenfeksiyonları gibi durumlarda DORAMYCİN doktorunuzun tavsiyesi ile kullanılabilir.

DORAMYCİN kutuda, Alüminyum/PVC blister ambalajda 10 tabletler halinde bulunur.

2. DORAMYCİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDORAMYCİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer spiramisin ya da DORAMYCİN'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

DORAMYCİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse bu ilacı kullanmaya başlamandan önce doktorunuza danışınız:

• Eğer, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (karbonhidrat enerji metabolizması ile ilgili bir enzim)eksikliğiniz varsa (vücudunuzdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısını etkileyen ve yorgunluk,solgunluk ve nefes alma güçlüğüne sebep olan bir hastalık) bu hasta grubunda çok seyrekolarak akut hemoliz (kan hücreleri yıkımı) vakaları bildirildiğinden DORAMYCİN kullanımıönerilmez.

• Eğer, halihazırda kalp problemleriniz varsa: sizde doğuştan gelen QT aralığı uzamasıbulunuyorsa veya aile öykünüzde mevcutsa (elektrokardiyogramda (EKG) tespit edilir), kanelektrolit dengesizliğiniz varsa (özellikle kandaki potasyum veya magnezyum seviyelerinindüşük olması), kalp atım hızınız çok yavaşsa (bradikardi olarak bilinir), kalbiniz zayıfsa (kalpyetmezliği), kalp krizi geçmişiniz varsa (miyokard enfarktüsü), kadınsanız, veya yaşlıysanızveya bazı EKG anormalliklerine neden olabilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız (' 'Diğer ilaçlarile birlikte kullanımı'' bölümüne bakınız) bu tip ilacı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedavinizin başlangıcında aşağıdakileri yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akut generalize

ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir (aynı zamanda ''4. Olası yan etkiler nelerdir?'' bölümüne bakınız). Böyle bir durum oluşursa, tedaviye durdurmanızgerekeceğinden, derhal doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Bu tip bir reaksiyon geçirirseniz,spiramisin içeren herhangi bir ilacı, tek başına ve başka bir etkin madde ile kombinasyon halinde,bir daha asla kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında:

Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları(toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) vakaları bildirilmiştir. Buna benzerherhangi bir etki oluşursa derhal doktorunuza bildiriniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. “

DORAMYCİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DORAMYCİN'i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız DORAMYCİN'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz önermediği müddetçeDORAMYCİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DORAMYCİN anne sütüne geçtiğinden, emziriyorsanız emzirmeyi kesiniz. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir, DORAMYCİN'in etkin maddesi spiramisin yeni doğan

bebeklerde sindirim sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DORAMYCİN'in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

DORAMYCİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel dikkat ve önlem gerektirecek yardımcı bir madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

DORAMYCİN makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin, migren tedavisinde kullanılan ergot türevleri ile eş zamanlı kullanımında bazı iskemi durumları (damarlardakanlanmanın bozulması) bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildiriyoktur.

DORAMYCİN, karbidopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) emilimini engeller ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Böyle bir durumda doktorunuz sizi değerlendirecek vegerekirse levodopa dozunuzu ayarlayacaktır.

DORAMYCİN vinka alkaloidlerinin (kanser tedavisinde kullanılır) ve kardiyak glikozidler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır), kinin düzeylerini artırabilir.

DORAMYCİN'in düzeyi/etkisi konivaptan ve dasatinib adlı ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda artabilir.

DORAMYCİN, BCG ve tifo aşısının etkisini azaltabilir.

DORAMYCİN düzeyleri, deferasiroks, etravirin ile birlikte kullanıldığında azalabilir.

DORAMYCİN ile birlikte kullanılması durumunda aşağıdaki ilaçlar Torsades de Pointes hastalığını (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) tetikleyebilir:

- Kalp ritim bozukluğunda kullanılan sınıf IA ve sınıf III antiaritmilker adı verilen ilaçlar(kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- Sultoprid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Arsenik bileşikleri (akut promiyelositik lösemi adı verilen bir kanser çeşidinin tedavisindekullanılan ilaçlar),

- Bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç),

- Mide bağırsak bozuklarının tedavisinde kullanılan sisaprid, prukaloprid, damar yoluylauygulanan dolasetron ve difemanil,

- Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla uygulanan eritromisin,levofloksasin, moksifloksasin)

- Mizolastin (alerji hastalıklarına karşı kullanılan bir ilaç),

- Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Damar yoluyla uygulanan vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç).

Muhtemel etkileşimleri engellemek amacıyla doktor ve eczacınıza almakta olduğunuz tedavileri bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DORAMYCİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

3MIU tabletler

Ortalama doz günde 6-9 MIU'dir. Günlük dozu 2 ya da 3'e bölerek alınız. Tedavi süresi hastalığınızın durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Meningokok menenjiti profilaksisi (menenjit koruması)

3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün süreyle alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır. Aç ya da tok alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

DORAMYCİN tablet erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. 18 yaş altı ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

DORAMYCİN yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezlii / karacier yetmezlii

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır. Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer DORAMYCİN'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DORAMYCİN kullandıysanız:

DORAMYCİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DORAMYCİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir DORAMYCİN dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

DORAMYCİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu antibiyotiğin etkili olması için doktorunuzun size reçete ettiği dozda ve belirttiği süre boyunca kullanmalısınız. Ateşiniz veya diğer belirtiler düzelse bile, bu tamamen iyileştiğiniz anlamınagelmeyebilir. Yorgun hissediyorsanız, bu durum tedaviden değil fakat hastalığın kendisindenkaynaklanmaktadır. Tedavinizi erken bırakmanız ya da azaltmanız, bu his üzerinde bir etkiyaratmayacak ve iyileşmenizi geciktirecektir.

İlacınızı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ve sürede kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DORAMYCİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DORAMYCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer tüm vücudunuzda kızarıklık, içi sıvı dolu kabarcıklar ve ateş oluşursa. Bunlar akutgeneralize ekzantematöz püstüloz adı verilen ciddi bir reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu etkigenelde tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. Böyle bir durum oluşursa, spiramisin içerenhiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.

• Alerji. Alerji belirtileri, kızarıklık (örneğin noktalar halinde), kurdeşen, kaşıntı, yüzde veboğazda ani şişme (anjiyoödem), kan basıncında ciddi bir düşüşle beraber ani baygınlık hissini(anafilaktik şok) içerir.

• Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolukabarcıkların oluştuğu deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi derireaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzer herhangibir etki oluşursa spiramisin içeren hiçbir bir ilacı bir daha kullanmamalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durumlar sizde mevcut ise, acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketler tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

- Ara ara geçici olarak uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)

Yaygın

- Geçici olarak tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)

- Karın ağrısı, bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal

- Döküntü

Çok seyrek

- Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı ve kanlı da olabilen ishal ile kendini gösterenbağırsak iltihaplanması (psödomembranöz kolit)

- Karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde anormal değerler

Bilinmiyor

- Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni)

- Belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni)

- Demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşankansızlık (hemolitik anemi)

- QT aralığında uzama (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

- Kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi)

- Anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)

- Kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (Torsades de Pointes)

- Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veyadurmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilen,

karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DORAMYCİN'in saklanması