KULLANMA TALİMATI

UYARI: KAS KİRİŞİ İLTİHABI (TENDİNİT) VE KAS KİRİŞİ (TENDON) YIRTILMASI, SİNİRLERİN ZARAR GÖRMESİ (PERİFERAL NÖROPATİ),SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞININ(MYASTENİA GRAVİS'İN) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YANETKİLER

• BAYSİP'in etkin maddesi olan siprofloksasin ve siprofloksasinin dâhil olduğuflorokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması

o Sinirlerin zarar görmesi (periferal nöropati)

o Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykubozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu yan etkilerden herhangi birinin gözlendiği hastalarda BAYSİP kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• BAYSİP de dâhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yolaçan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravisöyküsü olanlarda BAYSİP kullanımından kaçınılmalıdır.

• BAYSİP'in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğubilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (erişkinlerde görülen üriner sistemin yapısal ve anatomik bozukluklarının eşlik etmediği, sağlıklı bireylerde görülen enfeksiyonlar)

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

BAYSİP 500 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 500 mg siprofloksasine eşdeğer 582 mgsiprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 101), mısır nişastası, magnezyum stearat (E572), silikon dioksit (aerosil 200), P.V.P K 30, kroskarmelloz sodyum, sodyumnişasta glikolat, opadry OY-L-S 28908 (white) (hipromelloz, titanyum dioksit, laktozmonohidrat, polietilen glikol/makrogol)

1 / 14Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. BAYSİPnedir ve ne için kullanılır?

2. BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BAYSİP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BAYSİP'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BAYSİP nedir ve ne için kullanılır?

• BAYSİP, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletiniçinde 500 mg etkin madde (siprofloksasin) bulunmaktadır. BAYSİP'in etkin maddesiolan siprofloksasin, florokinolonlar adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir.

• BAYSİP, 14 tablet içeren kutu içerisinde kullanıma sunulmuştur.

• BAYSİP, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli vetekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yollarıenfeksiyonlarında, adneksit ( dölyatağı ekleri (adneks) olan yumurtalıklar ve tüplerin akutya da kronik iltihabı), bel soğukluğu (gonore), prostatit dahil genital organlarınenfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın zarı iltihabı (peritonit) gibikarın boşluğu enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik veeklem enfeksiyonlarında,

Neisseria meningitidis

adlı bakterinin neden olduğuenfeksiyonların 18 yaş üzeri önlenmesinde ve şarbon solunması yoluyla maruziyetdurumunda ve kötü huylu dış kulak iltihabında kullanılır.

BAYSİP akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon

kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer

antibiyotiklerle birlikte (kombinasyon tedavisinde) kullanılabilir.

2 / 14

Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, BAYSİP'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.

• BAYSİP, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklereulaşanlar (piyelonefrit) dahil, komplike idrar yolu enfeksiyonlarında siprofloksasin etkinmaddesine hassasiyet gösterilmesi durumunda diğer alternatif tedaviler uygunolmadığında, şarbon inhalasyonuna (soluma yoluyla) maruziyet durumunda kullanılır.BAYSİP, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğerspesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlardakullanılabilir.

BAYSİP dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda (idrar yolu enfeksiyonlarında) alternatif tedaviseçeneklerinin varlığında, ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Bu endikasyonlarda diğer tedavi seçeneklerinin başarısız olduğu durumlarda kullanılabilir.

BAYSİP, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.2. BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kas kirişi iltihabı (tendinit) ve kas kirişi (tendon) yırtılması, sinirlerin zarar görmesi (periferal nöropati) ve santral sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan vepotansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler

BAYSİP dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet ve periferalsinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı), tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması,tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklardauyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), atralji (eklemağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemietkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygıhali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı vekonfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, BAYSİP'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda BAYSİP derhal kesilmelidir. Ayrıca florokinolonlarla bağlantılı olarak ciddi adversreaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda BAYSİP dahil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

BAYSİP'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

3 / 14

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık)

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veyavasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veyabilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurnuz.

BAYSİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Siprofloksasine, diğer kinolon grubu antibiyotiklere veya BAYSİP içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Kas gevşetici olarak kullanılan

tizanidin

etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız,(Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

BAYSİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- 18 yaşından küçükseniz,

- İshal görülürse,

- Önceden karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

- Eklem çevresinde ağrı, şişlik veya tendon iltihabı olursa veya antibiyotik tedavisi altındaönceden bu şikayetleriniz olduysa,

- İleri yaşta iseniz ve kortizon içeren ilaç kullanıyorsanız,

- Sinir sistemi hastalığınız, sara hastalığınız varsa,

- BAYSİP ile hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) riski olabileceğinden, diyabetli (şekerhastası) iseniz,

- Depresyon veya psikoz durumu varsa,

• BAYSİP'i ilk alışınızda psikiyatrik reaksiyonlar gösterebilirsiniz. Depresyon ya dapsikozdan (bir tür ruhsal bozukluk) muzdaripseniz, bulgularınız (semptomlarınız)BAYSİP tedavisiyle daha kötü hale gelebilir. Nadir durumlarda depresyon ya dapsikoz, intihar düşünceleri, intihar teşebbüsleri veya intiharı gerçekleştirmeye kadarilerleyebilir. Bu durum gerçekleşirse hemen BAYSİP almayı bırakın ve doktorunuzlailetişime geçin.

- İlk uygulamadan sonra sinir sistemi reaksiyonları ortaya çıkarsa,

- Teofilin (soluk alma problemleri için kullanılan bir ilaç), metilksantin, kafein, duloksetin(depresyon, diyabetik sinir ağrılarında zedelenmesi veya idrar tutamama durumlarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), ropinirol (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılanbir ilaç), klozapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan antipsikotik bir ilaç),

4 / 14

olanzapin (psikiyatri hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini kullanıyorsanız,

- Yaşlıysanız,

- Böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Şiddetli, ani alerjik rekasiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip edenbelirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya daayağa kalkınca baş dönmesi. Bunun olması halinde, BAYSİP kullanmayı bırakmalı ve derhaldoktorunuzla görüşmelisiniz.

Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar geçen sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eşzamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun(iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi birgereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.

Görüşünüzde bozulma meydana gelirse veya gözleriniz herhangi bir şekilde etkilenirse, derhal göz doktoruna başvurunuz.

BAYSİP kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlarına daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktankaçınmalısınız.

İshal BAYSİP kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayati tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal BAYSİPtedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı vederhal doktorunuzla görüşmelisiniz.

Kalp hastalığınız varsa, BAYSİP kullanırken dikkatli olunması gereken durumlar: QT intervalinde uzama ile doğmuş olma veya ilgili aile öyküsünün bulunması (kalbin elektrikselkaydı olan EKG'de saptanan bir durum), kanda tuz dengesizliği (özellikle kandaki potasyumveya magnezyum düzeyinin düşük olması), kalp ritminin çok yavaş olması ('bradikardi'olarak adlandırılır), zayıf kalp (kalp yetmezliği), kalp krizi öyküsü (miyokard enfarktüsü),kadın veya yaşlı olma ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan diğer ilaçları kullanıyoriseniz.

BAYSİP'in metotreksat (bazı kanser türleri, romatoid artirit denilen eklem iltihabı, sedef hastalığı denilen psöriyazis) tedavisinde kullanılan bir ilaç ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Bazı genital yol (üreme sistemi) enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak ilave bir antibiyotik daha reçete edebilir. Tedavinin 3. gününde henüz bir iyileşmeolmaması halinde, lütfen doktorunuza danışınız.

Kan ya da idrar analizi yaptırırken, BAYSİP kullandığınızı söyleyiniz.

5 / 14

BAYSİP kullanırken ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız BAYSİP kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

BAYSİP karaciğer hasarına neden olabilir. Eğer iştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyu renkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz, BAYSİPalmayı durdurarak derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer sizin ya da ailenizden birinin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) denilen kalıtımsal bir durumu varsa BAYSİP kullanımı ile anemi riskiyle karşılaşabilirsiniz. Bu nedenle glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz olup olmadığını doktorunuza bildiriniz.

BAYSİP kullanırken yapılan

Mycobacterium tuberculosis

kültür testinde yanlış negatif sonuçlar görülebilir.

BAYSİP'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

BAYSİP gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

BAYSİP beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursaderhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalmaolup olmadığını test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanızönemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAYSİP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BAYSİP ile süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir. Bu türgıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte BAYSİP kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

6 / 14Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında

BAYSİPAraç ve makine kullanımı

BAYSİP araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir. Bu durum, özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

BAYSİP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BAYSİP'i, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

- Kalp ritmini düzenleyen ilaçlar (ör. Kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron,sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar), bazı antimikrobiyaller (makrolid denilen bir sınıfa ait) ve bazı psikiyatrihastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar),

- Probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Metoklopramid (bulantı ilacı),

- Omeprazol (mide ilacı),

- Teofilin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Tizanidin (merkezi sinir sistemini, özellikle beyin ve omurilik fonksiyonunu etkileyen birhastalık olan multiple skleroz hastalarında şiddetli kas kasılmaları için bir ilaç),

- Metotreksat (romatizma, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Siklosporin (deri hastalıkları, romatoid artrit ve organ naklinde bağışıklık sisteminidüzenleyici bir ilaç),

- Vitamin K antagonistleri (ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) veyadiğer ağızdan alınan kan sulandırıcılar,

- Ropinirol (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç),

- Klozapin (Psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Fenitoin (Sara (epilepsi) için kullanılan bir ilaç),

- Olanzapin (psikiyatri hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

- Zolpidem (uyku bozuklukları için kullanılan bir ilaç).

BAYSİP aşağıdaki ilaçların kanınızdaki seviyesini arttırabilir

- Pentoksifilin (dolaşım problemleri için),

- Kafein,

- Duloksetin (depresyon, diyabetik sinir hasarı ve idrar tutamama için),

7 / 14

- Lidokain (kalp rahatsızlıkları veya anestezi için),

- Sildenafil (erkeklerde sertleşme sorunu olarak adlandırılan erektil disfonksiyon için)

- Agomelatin (depresyon tedavisi için kullanılan bir ilaç).

Bazı ilaçlar BAYSİP'in etkisini azaltabilir:

- Antasitler (sindirim güçlüğü tedavisi için kullanılır),

- Mineral destek ilaçları,

- Sükralfat (mide yanması, sindirim güçlüğü, mide veya bağırsaklardaki ülser tedavisindekullanılır),

- Polimerik fosfat bağlayıcı (sevelamer, lanthanum karbonat) (böbrek rahatsızlığı bulunanhastalarda fosfat düzeyini azaltmak için kullanılır),

- Magnezyum, kalsiyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya destek maddeleri.

Bu preparatların kullanımı gerekli ise BAYSİP bu ilaçlardan 2 saat önce veya en erken 4 saat sonra alınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BAYSİP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BAYSİP'i ne kadar süre ile ve ne sıklıkla kullanacağınızı doktorunuz söyleyecektir. Bu süre enfeksiyonunuzun tipine ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlıdır.

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuza belirtiniz çünkü ilaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi genellikle 5 ile 21 gün sürer, ama bazen şiddetli enfeksiyonlarda daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emindeğilseniz kaç tablet almanız gerektiğini, nasıl kullanmanız gerektiğini doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla uygulanır.

• Tabletlerin yeteri miktarda sıvı ile birlikte alınız. Tadı kötü olduğu için tabletleriçiğnemeyiniz.

• Tabletlerinizi her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

• Tabletleri aç karnına ya da tok karnına alabilirsiniz. Yemeklerde kalsiyum almanızilacın emilimini önemli derecede etkilemeyecektir. Ancak, tabletler süt veya yoğurtgibi süt ürünleri ya da mineral takviyeli içeceklerle (ör. Kalsiyum takviyeli portakalsuyu) birlikte

alınmamalıdır.

Bu ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı içmeyi aklınızda tutunuz.

8 / 14Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunuz varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavi dozunuzun buna göre ayarlanması gerekecektir. Böbrek bozukluğu olan çocuklarda dozçalışması yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından önerildiği şekilde kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Eğer BAYSİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerenken daha fazla BAYSİP kullandıysanız:

BAYSİP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilacın kutusunu yanınıza alınız.

BAYSİP'i kullanmayı unutursanız:

Mümkün olan en kısa süre içinde normal dozu alın ve daha sonra reçete edildiği şekilde devam edin. Ancak, neredeyse bir sonraki dozu alacağınız zaman geldiyse, atladığınız dozualmayın ve normalde olduğu gibi devam edin. Tedavi kürünüzü mutlaka tamamlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BAYSİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Kendinizi birkaç gün içinde iyi hissetmeye başlasanız dahi,

tedavi kürünü tamamlamanız önemlidir.

Bu ilacı olması gerekenden kısa sürede bırakırsanız, enfeksiyon tamamen tedaviedilmeyebilir ve enfeksiyonla ilgili belirtiler tekrar ortaya çıkabilir ya da kötüleşebilir. Ayrıcaantibiyotiğe karşı direnç gelişebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BAYSİP'in içeriğinden bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

9 / 14

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BAYSİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek

• Nöbetler

Çok seyrek

• Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygınlık hissi veya ayağa kalkınca başdönmesi meydana gelmesi gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon(anaflaktik reaksiyon/şok) (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Kas güçsüzlüğü, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da yırtılma, özellikleayak bileğinin arkasındaki büyük tendon (kasları kemiklere bağlayan doku, aşil tendonu)(2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altınabakınız.)

• Yaygın şekilde kabartılar veya deride soyulmalara varabilen, genellikle ağız, boğaz,burun, gözler ve cinsel bölge gibi diğer mukoz yüzeylerde kabartılar veya yaralaroluşması şeklindeki ciddi, hayatı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kol-bacak kaslarında güçsüzlük gibi olağandışıhisler (nöropati) (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.)

• Döküntü, ateş iç organlarda iltihaplanma, kan değerlerinde anormallikler ve tüm vücuduetkileyen (sistemik) hastalık (eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaçreaksiyonu (DRESS sendromu), akut genel ekzantematöz püstüloz AGEP)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri mevcut ise, sizin BAYSİP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10 / 14BAYSİP ile tedavi sırasında gözlemlenen diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:Yaygın yan etkiler:

• Bulantı,

• İshal,

• Çocuklarda eklem ağrısı ve eklemlerde iltihaplanma.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yetişkinlerde eklem ağrısı,

• Mantar süper enfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci birenfeksiyonun başlaması),

• Kandaki eozinofil adı verilen ve bir çeşit beyaz kan hücresi olan kan hücreleri sayısındaartış,

• İştahsızlık,

• Hareketlilik (hiperaktivite),

• Huzursuzluk,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Uyku bozuklukları,

• Tat alma bozuklukları,

• Kusma,

• Karın ağrısı,

• Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide yanması) veya gaz şişkinliği gibi sindirimproblemleri,

• Bazı maddelerin kan seviyesinde yükselme (Karaciğer enzimlerinde (transaminaz)ve/veya bilirubinde artış),

• Döküntü

• Kaşıntı,

• Kurdeşen,

• Böbrek fonksiyon bozukluğu,

• Kas ve kemiklerde ağrı, iyi hissetmeme (asteni) veya ateş,

• Kanda alkalen fosfataz (kanda belli bir madde) artışı.

Seyrek:

• Kas ağrısı, eklem iltihabı, kas gerginliğinde artış ve kramp,

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (2. Bölüm“BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.)

• Kan hücrelerinin sayısında azalma ya da artma (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi),

• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma ya da artma,

11 / 14

• Alerjik reaksiyon, şişme (ödem) veya deri ve mukozal yüzeylerin aniden şişmesi(anjiyoödem) (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.),

• Kan şekerinde artış (hiperglisemi),

• Kan şekerinde düşüş (hipoglisemi) (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Ani zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Yönünü şaşırma (oryantasyon bozukluğu),

• Kaygı reaksiyonları,

• Garip rüyalar,

• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmeye varmaolasılığı), (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığıaltına bakınız.),

• Gerçek olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

• His azalması,

• His kaybı,

• Titreme,

• Denge bozukluğu,

• Görme bozuklukları (diplopi adı verilen çift görme dahil),

• Kulak çınlaması,

• İşitme kaybı,

• İşitmede azalma,

• Kalp atım hızında artma (taşikardi),

• Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon),

• Tansiyon düşüklüğü,

• Bayılma,

• Nefes darlığı (astımla ilgili durumlar dahil), astım benzeri belirtiler (semptomlar),

• Karaciğer yetmezliği,

• Safra akışında tıkanıklığa bağlı sarılık,

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Işığa duyarlılık (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.),

• Böbrek yetmezliği,

• İdrarda kan olması,

• İdrarda kristaller olması,

• İdrar yolları iltihabı,

• Vücutta su tutulmasına bağlı şişlik (ödem),

• Aşırı terleme,

• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

12 / 14Çok seyrek:

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık (hemolitik anemi) (2.Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) (hayatı tehdit edici),

• Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalması (agranülositoz) (2. Bölüm“BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

• Serum hastalığı benzeri reaksiyon (bir çeşit alerjik reaksiyon),

• Akıl sağlığında bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intiharetmeye varma olasılığı olan psikolojik reaksiyonlar) (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

• Migren,

• Koordinasyon bozukluğu,

• Yürüme güçlüğü,

• Koku alma bozuklukları,

• Kafa içi basıncı artması (intrakraniyal basınç ve pseudotümör serebri),

• Görsel renk bozuklukları (vaskülit),

• Damar iltihabı,

• Pankreas iltihabı,

• Çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilen karaciğer hasarı(karaciğer nekrozu) (2. Bölüm “BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”başlığı altına bakınız.),

• Deri altında küçük kanama noktası (peteşiler); çeşitli cilt döküntüleri veya döküntüler,

• Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi (2. Bölüm“BAYSİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığı altına bakınız.),

Bilinmiyor

• Çok heyecanlı hissetme (mani) veya çok fazla iyimserlik veya aşırı hareketlilik(hipomani)

• Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi, kalp ritmindedüzensizlikler (“QT aralığı uzaması” adı verilen, kalbin elektrik aktivitesini gösterenEKG'de gözüken)

• Kan pıhtılaşması üzerindeki etkiler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilenhastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

13 / 14

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BAYSİP'in saklanması

BAYSİP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BAYSİP'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAYSİP'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş Kartal/İstanbul

Üretim Yeri:

Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı en son 29/04/2020 tarihinde onaylanmıştır.14 / 14