• AFTOJEL, ağız içine uygulanan bir jeldir. Etkin madde olarak; 1 gramAFTOJEL, 30 mg diklofenak sodyum ve 1 mg triamsinolon asetonit içerir.Diklofenak sodyum; ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri olanbir maddedir. Triamsinolon asetonit ise iltihap, kaşıntı giderici ve antialerjiközelliklere sahiptir.
• AFTOJEL, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 5 g jel içeren alüminyum tüptekullanıma sunulmaktadır.
• AFTOJEL, ağız içindeki yangılı ve yaralı/hasarlı bölgelerdeki belirtilerin geçiciolarak giderilmesinde etkilidir.
AFTOJEL; ağız içinde görülen aftlar, ağız içi dokuda oluşan ve zamanla derinleşebilen ağrılı yaralar, protez vurması veya takma diş nedeniyle oluşanyaralar, diş eti iltihabı,
• Triamsinolon asetonit, diklofenak sodyum veya AFTOJEL'in bileşimindekiherhangi bir maddeye veya benzer bir ilaç grubuna karşı alerjiniz veya aşırıduyarlılığınız var ise,
• Ağız ve boğazınızda mantar, bakteri veya virüse (suçiçeği, uçuk vb.) bağlı biriltihaplanma var ise,
bir ilacın kullanımı ile daha önceden ciltte döküntü, solunumproblemleri (hırıltılı soluk alma), astım belirtileri, kurdeşen veya burun akıntısıgibi alerjik tepkimeler görüldü ise,
• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz AFTOJEL'i kullanmayınız.
2/10AFTOJEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağız veya boğazınızda özellikle herpes (uçuk) gibi herhangi bir enfeksiyonunuz(iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise,
• Tüberkülozunuz (verem) var ise,
• Mide ülseri veya şeker hastalığınız var ise,
• Halen mevcut olan veya geçmişte yaşadığınız bir mide ülseri veya midekanaması var ise AFTOJEL'i kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz var ise AFTOJEL'i dikkatlikullanınız. Çünkü, yerel etki elde etmek için uygulanan iltihap önleyici ilaçlarınkullanılması ile böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi tüm vücudu etkileyen(sistemik) yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir.
• Herhangi bir kanamalı rahatsızlığınız, kanamaya yatkınlığınız var ise veyacildinizde kolayca morarmalar oluşuyor ise AFTOJEL'i dikkatli kullanınız.
Ağrı, ateş ve iltihaba etkili (nonsteroidal antiinflamatuvar) ilaçların kan pulcuğu (trombosit) fonksiyonunu etkilediği bilinmektedir. Tüm vücudu etkileyen (sistemik)yan etkilerin olasılığı çok düşük olsa da kafa içi (intrakraniyal) kanaması ve kanamabozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
AFTOJEL'i gözleriniz ile temas ettirmeyiniz.
AFTOJEL'i yutmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza veya diş hekiminize danışınız.
AFTOJEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AFTOJEL'in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Ağrı hissi olmadan daha rahat yemek yiyebilmeniz açısından, yemeklerden yaklaşık yarım saat kadar öncekullanmanız önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
3/10
• AFTOJEL, bileşimindeki diklofenak sodyumdan dolayı hamileliğin son3 ayında kullanılmamalıdır.
• Diklofenak sodyumun hamileliğin ilk 6 ayında kullanımının cenine (hamileliğin10. haftasından doğuma kadar olan sürede anne karnındaki bebeğe) zararlı olupolmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, AFTOJEL'i gebeliğin ilk 6 ayındadoktorunuzun ya da diş hekiminizin sağlanabilecek yararın olası zararlarındanfazla olduğu yönünde bir kararı olmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza, diş
hekiminize veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
•
Triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Diklofenak ise düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Fakat; AFTOJEL'in tavsiyeedilen tedavi edici dozlarında, bebek üzerinde istenmeyen bir etki oluşturmasıbeklenmemektedir.
• Emzirme döneminde mutlaka bir sağlık uzmanının tavsiyesi doğrultusunda
kullanılmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AFTOJEL tedavisinindurdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp
kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AFTOJEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
AFTOJEL ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
AFTOJEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
4/10
AFTOJEL'in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Fakat, uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından fenitoin, barbitüratlar ve rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde kortikosteroitinhepatik eliminasyonu (karaciğerden atılımı) hızlanabilir, buna paralel olarakfarmakolojik etkide azalma görülebilir. Ayrıca, oral antikoagülan (kan pıhtılaşmasınıönleyici) ilaçlara cevap azalabilir.
Aspirin veya aspirinin dahil olduğu ilaç grubundan bir ilaç ile birlikte kullanıldığında yan etkilerde bir artış görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.3. AFTOJEL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• AFTOJEL'i doktorunuzun veya diş hekiminizin önerdiği şekilde, tedavi edilecekolan bölgeyi ince bir tabaka halinde kaplayacak miktarda kullanınız.
• Günde iki veya üç kez, tercihen yemeklerden yaklaşık yarım saat kadar öncehasarlı bölgelere uygulayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız içindeki hasarlı bölgenin üzerine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ulaşılması güç yerlere uygulamak için, temiz bir pamuklu çubuk kullanabilirsiniz.
AFTOJEL'i uyguladıktan hemen sonra bir şey yemekten veya içmekten kaçınınız (yaklaşık yarım saat kadar).
|
kapağı bwa çevırarak lupıi dalınız |
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
5/10
AFTOJEL'in çocuklarda kullanımı ile ilgili bir çalışma mevcut değildir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalmadıkça kullanmayınız.
AFTOJEL'i yetişkinlerde olduğu gibi çocuklarda da doktorunuzun veya diş hekiminizin önerdiğinden daha fazla miktarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
AFTOJEL'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir çalışma mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer AFTOJEL 'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla, diş hekiminizle ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AFTOJEL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla AFTOJEL kullandıysanız, fazla olan jeli su ile yıkayarak uzaklaştırınız.
AFTOJEL'in kaza ile çok fazla miktarda yutulması sonucu, belirgin dahili yan etkilerin görülmesi durumunda, zehirlenme tedavisinde kullanılan genel önlemler alınmalı,semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Zorlu idrara çıkartma ve diyaliz gibiözel önlemlerin, NSAİ ilaçların proteinlere yüksek bağlanma oranından dolayı, builaçların atılımına büyük olasılıkla katkıları yoktur.
Zehirli olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide boşaltılması (kusturma, mideninyıkanması) düşünülebilir.
AFTOJEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor, diş hekimi veya eczacı ile konuşunuz.Eğer AFTOJEL'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozu hemen uygulayınız ve tavsiye edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
6/10AFTOJEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AFTOJEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılık gösteren kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AFTOJEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza veya diş hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:
Ciltte döküntü, yüz ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, hırıltılı veya kesik kesik nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım), burun akıntısı (alerjik rinit).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AFTOJEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Diklofenak sodyum ile ilgili yan etkiler Yaygın:
• İltihap
• Ağrı
• İçi sıvı dolu kabarcık oluşumu
7/10
Yukarıdaki yan etkiler AFTOJEL'in en sık görülen yan etkileridir. Bunlardan herhangi biri şiddetli veya birkaç günden daha uzun süre ile görülürse, AFTOJEL'i kullanmayıdurdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Yaygın:
• Uygulama bölgesinde tahriş veya karıncalanma ile belirgin his oluşması
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Alerji
• Batma hissi, uyuşma
• Kaslarda kasılma
• Hastanın uyarıları olduğundan daha şiddetli olarak algılaması
Yaygın olmayan:
• Gözlerde ağrı
• Gözlerde sulanma veya kuruluk
• Karın ağrısı
• İshal
• Kanama
• Mide bulantısı
Çok seyrek:
• Mide kanaması
• Böbrek yetmezliği
• Nefes almada zorluk (astım)
• Enfekte deri döküntüsü
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
• Kurdeşen
• İltihaplı deri kabarcıklarından oluşan döküntü
Triamsinolon asetonit ile ilgili yan etkiler Bilinmiyor:
8/10
• Adrenal baskılanma (Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan veidrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma)
• Mide yanmasının artması, tekrar etmesi
• Yanma
• Ağız çevresinde oluşan egzama
• Ağız mukozasında maserasyon (yumuşama)
• Ağız içi mukozasında incelme
• Glikoz ve protein metabolizmasında değişiklikler
• Hastalıklı bölgede başka bir nedene bağlı olarak ikincil bir iltihaplanma gelişimi
• Kaşıntı
• Tahriş
• Kuruluk
• Tedaviden önce olmayan döküntü
• Alerjik kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı)
Bunlar AFTOJEL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, dişhekiminiziveya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri
AFTOJEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
9/10Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AFTOJEL 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi :
|
ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
|
Üretim yeri :
|
ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
|
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
10/10