Bulaşıcı ajanlara karsı uyarı

İnsan kanından ya da insan kanından elde edilen bileşenlerden (plazmasından) hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımı nedeniyle oluşacak enfeksiyonların önlenmesi için alınacakstandart önlemler, bağışçıların (donörlerin) seçimi, her bir bağış ve plazma havuzlarınınspesifik enfeksiyon işaretleri açısından kontrolü ve virüslerin inaktive edilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının eklenmesidir. Buna rağmen, insan kanındanyada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanacağı zaman, enfeksiyon ajanlarınınbulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalık olasılığı tam olarak önlenemez. Bu durumhenüz bilinmeyen ya da yeni görülen virüsler ve diğer tip enfeksiyon ajanları (patojenler)için degeçerlidir.

GRAFALON için alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüslere ve Hepatit A ve Parvovirüs B19 gibi zarfsızvirüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden,virüsler gibi enfeksiyon oluşturan ajanların ve teorik olarak Deli Dana Hastalığı(Creutzfeldt-Jacob (CJD)) ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir.

Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.GRAFALON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• GRAFALON'un etkin maddesine (Tavşanlardan elde edilen anti “insan T- lenfosit”immünoglobulini) veya GRAFALON'un içerdiği diğer maddelerden birine alerjinizvarsa (bunlara karşı aşırı duyarlıysanız)

• Tedavi edilemeyen bir enfeksiyon geçiriyorsanız

• Kanamalarınız zor durduruluyorsa

• Tümörünüz varsa (kök hücre nakli yapıldığı durumlar hariç)

2/8

GRAFALON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önce bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara (immünosupresan ilaçlara) veyatavşan proteinlerine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRAFALON vücudunuzun kendi savunma sistemini zayıflatır. Bu yüzden vücudunuz, enfeksiyonlarla olması gerektiği şekilde mücadele edemez. Doktorunuz bu enfeksiyonlarauygun tedavi uygulayacaktır.

GRAFALON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar içine uygulandığı için geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. GRAFALON'un gebe kadınlarda kullanım güvenilirliği, kontrollü klinik deneylerle tespit edilmemiştir.

GRAFALON'u hamileyken kullanılıp kullanamayacağınıza, doktorunuz durumunuzu göz önünde bulundurarak ve ilacın yararları/risklerini değerlendirerek karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

GRAFALON anne sütüne geçebilir.

GRAFALON'u emziriyorken kullanılıp kullanamayacağınıza, doktorunuz durumunuzu göz önünde bulundurarak ve ilacın yararları/ risklerini değerlendirerek karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

GRAFALON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRAFALON'un içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum dihidrojenfosfat dihidrat ve fosforik

3/8

asit bulunur. Bu yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin sodyum içeriği daha yüksektir ve budurum seyreltme için kullanılan sodyum klorür çözeltisindeki miktardan kaynaklanmaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

- GRAFALON, diğer bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) ilaçlarla birliktekullanılır (Örn.: kortikosteroidler). GRAFALON'un bu ilaçlarla birlikte kullanılmasıenfeksiyon, anormal kanama ve kansızlık (anemi) riskini arttırır.

- Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedaviniz nedeniyle, size canlı aşıyapılamaz. Size cansız aşı yapıldıysa, doktorunuza danışınız. Bu aşıların yapılması,GRAFALON'un kullanımı ile aynı zamana rastlıyorsa, aşılar etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GRAFALON nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GRAFALON ile yapılan tedaviniz size, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedavi alanında deneyimli, uzman bir doktor tarafından reçete edilmiştir.

Erişkinlere vücut ağırlıklarına ve durumlarına bağlı olarak şu dozlar verilebilir:

- Size organ nakli yapılacak ise:

Günlük doz 2-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi 5 ile 14 gün sürer.

- Size organ nakli yapılmış ise:

Genellikle günlük doz 3-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi süreciniz 5 ile 14 gün sürer.

- Size kök hücre nakli yapılacak ise (erişkinler):

Kök hücre naklinden önceki 1-3 gün içinde başlanarak uygulanmak üzere günlük doz 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

GRAFALON, hastanede uygulanan bir ilaçtır. GRAFALON, damar içine infüzyon yoluyla verilir. GRAFALON,

%• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Mevcut bilgiler, çocuk hastaların erişkin hastalara kıyasla farklı dozlara gereksinimi olmadığını göstermektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalardaki (65 yaş ve üzeri) deneyimler sınırlıdır, ancak bu hastalarda diğer yaş gruplarına kıyasla farklı bir dozaja gereksinimi olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.

4/8

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. GRAFALON'un, karaciğer hastalığı olan hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir.Önceki pıhtılaşma bozuklukları daha kötüye gidebilir. Pıhtılaşma ile ilgili bazı değerlerin(kan pulcuğu (trombosit) ve pıhtılaşma ile ilgili değerler) dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Eğer GRAFALON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRAFALON kullandıysanız:

GRAFALON uygulanması durdurulur ve diğer bir bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedaviye geçilir.

GRAFALON'un gerekenden fazla kullanılmasına bağlı olarak, bağışıklık sisteminiz zayıflayabilir ve bu yüzden enfeksiyon gelişmesini engelleyen ilaçlar almanız gerekebilir.

GRAFALON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GRAFALON'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

GRAFALON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRAFALON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa GRAFALON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Allerjik reaksiyonlar GRAFALON ile tedaviyi takiben yaygın görülen yan etkilerdir.

• Göğüs ağrısı

• Hırıltı

• Kas ağrısı

• Ciltte kızarıklık

240'tan daha fazla hasta içinde 3 hastada allerjik reaksiyonlar anaflaktik şok olarak gelişmiştir. Bu, ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur ve hastadaaşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Yüksek ateş

• Ciltte döküntü

5/8

• Şişme

• Solunum güçlüğü

• Düşük kan basıncı

Olası diğer yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Çok yaygın:

• Ateş

• Ürperti

• Baş ağrısı

• Titreme

• Kusma

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Solunum güçlüğü

• Yüzde ve boyunda kızarıklık

• Enfeksiyon görülme oranında artış

• Kansızlık (anemi)

Yaygın:

• Kanda akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan pulcuğu sayısında görülen azalma(trombositopeni), kanda alyuvar, akyuvar ve trombosit hücrelerinin sayısının azalması(pansitopeni)

• Mukoza iltihabı

• Şişme

• Yorgunluk hissi

• Göğüs ağrısı

• Eklem ve kas ağrısı

• Sırt ağrısı

• Kas tutulması

• Düşük veya yüksek kan basıncı

• Ciltte karıncalanma, batma veya uyuşukluk hissi

• Kalp atışlarının hızlanması

• Işığa hassasiyet

• Laboratuvar değerlerinde yükselme

• Kandaki bilirubin değerinde yükselme

• İdrarda kan görülmesi

• Öksürük

• Burun kanaması

• Ciltte kızarıklık

6/8

• Kaşıntı

• Döküntü

• Böbrek yetmezliği (böbrek tübüler nekrozu)

• Bazı beyaz kan hücrelerinden kaynaklanan kanser tipi (lenfoproliferatif bozukluk)

• Karaciğerdeki küçük damarlarda tıkanıklık (venooklüsif bozukluk)

Yaygın olmayan:

• Hazımsızlık

• Yemek borusuna mide salgısının kaçması ile oluşan mukoza iltihabı

• Karaciğerle ilgili laboratuvar değerlerinde yükselme

• Kolestrolde yükselme

• Şok

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında artış

• Lenf sıvısında anormal birikim

• Su tutulması

Seyrek, ancak tıbbi açıdan önemli olan yan etkiler:

Kırmızı kan hücrelerinin anormal parçalanması (Hemoliz)

Seyrek olarak (özellikle ilaç uzun süreli kullanılıyorsa), hastanın serum hastalığına yakalanması mümkündür. Bu hastalık, yabancı proteinlere karşı bir çeşit alerjik reaksiyondur ve ateş, kas /eklem ağrısı, kaşıntılı döküntü gibi semptomlarla kendini gösterir.

Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler

Mevcut bilgiler, GRAFALON'un çocuk ve ergen hastalarda görülen yan etkilerinin yetişkin hastalarda görülen yan etkilere göre önemli bir fark göstermediğine işaret etmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. GRAFALON'un saklanması

Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza No: 39 Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYETel: (0216) 680 29 86Fax: (0216) 680 29 88Web: www.freseniusmedicalcare.com.tr

Üretim Yeri:

Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7

82166 Grafelfing, Almanya

Bu kullanma talimatı.. tarihinde onaylanmıştır.

8/8