Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu kullanma talimatında:

1. PAMİDRİA nedir ve ne için kullanılır?

2. PAMİDRİA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAMİDRİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAMİDRİA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PAMİDRİA nedir ve ne için kullanılır?

PAMİDRİA, bir flakonluk ambalajlarda sunulur ve renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir.

Bir flakon, çözelti şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir.

PAMİDRİA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

PAMİDRİA, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

PAMİDRİA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser(multipl miyelom),

• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi(hiperkalsemi),

1 / 9

• Kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerineneden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

PAMİDRİA tedavisi sırasında takip:

Doktorunuz düzenli aralıklarla tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir. Bisfosfonatlar

(PAMİDRİA'nın ait olduğu ilaç sınıfı) böbreklerinize zarar verebileceği için, doktorunuz,

özellikle tedaviye başlarken ve dozu yükseltmeden önce, kan testlerini tekrarlamak isteyebilir.

Bunun yanı sıra, beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi ve/veya trombosit sayınız düşükse,

doktorunuz sizden başka testler yaptırmanızı isteyebilir.2. PAMİDRİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPAMİDRİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (PAMİDRİA'nın dahil olduğu ilaç grubu) yada PAMİDRİA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa.PAMİDRİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,

• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,

• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin, beslemenize bağlı olarak yada sindirim sorunlarının sonucunda),

• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, “ağır bir çene hissi” ya da dişinizde gevşemevarsa veya geçmişte oldu ise.

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminizePAMİDRİA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

• PAMİDRİA ile tedavinize başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedavinizsüresince dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçınmanızönerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve rutin diş bakımından haberdarolunuz.

• Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolundaosteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

• Doktorunuzun önerilerine göre, infüzyonlardan (ilacın damarınıza zerk edilmesi)önce yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz; çünkü bu, su kaybınınönlenmesine yardımcı olacaktır.

• Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir.

• Doktorunuzla PAMİDRİA tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Sizeancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra PAMİDRİA reçetesi verilebilir.

• Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanmatalimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.

• Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız.

2 / 9

PAMİDRİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PAMİDRİA kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. PAMİDRİA, hayatı tehdit eden hiperkalsemi vakaları haricindehamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

PAM

İD

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.

PAM

İDAraç ve makine kullanımı

PAMİDRİA, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastaların kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makinekullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.

PAMİDRİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAMİDRİA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PAMİDRİA tedavisine başlamadan önce kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız diğer ilaçları doktorunuza bildiriniz. Eğer başka bir bisfosfonat, kalsitonin, talidomid, ya daböbrekleri etkileyen bir başka ilaç ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bunu bilmesiözellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 9

3. PAMİDRİA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg'dır.

Paget kemik hastalığı (kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damarazerk etme) 30-60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonların ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serumfizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PAMİDRİA yalnızca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Şu ana kadar pamidronat disodyum, çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır. Bu nedenle doktorunuz PAMİDRİA'yı çocuğunuzun tedavisindekullanmayabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece PAMİDRİA ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuzadanışınız.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

PAMİDRİA'nın, hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatininklerensi <30 ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsakullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bisfosfonatlarda (PAMİDRİA'nın dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi, doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her PAMİDRİA dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dakika) ve orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dakika) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

4 / 9

Pamidronat, ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PAMİDRİA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PAMİDRİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAMİDRİA kullandıysanız:

PAMİDRİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PAMİDRİA'yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PAMİDRİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAM

İD4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAMİDRİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PAMİDRİA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

5 / 9

Aşağıdakilerden biri olursa PAMİDRİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

• Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürükoluşumu

• Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (bağışıklık sisteminde önemlifonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin düşükdüzeylerde olduğunun belirtisi)

• Karıncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyineilişkin belirtiler

Yaygın olmayan:

• Solunum güçlüğü ve deri döküntüsünü içeren alerjik reaksiyon

• Nöbetler

• Şiddetli böbrek hasarı

• Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumunbelirtileri şunlardır: Ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağızda şişkinlik ya dayaralar, uyuşma ya da “ağır bir çene hissi” ya da dişte gevşeme. Bu tip semptomlaryaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Çok seyrek:

• Solunum güçlüğü, dudak ve dilde şişme veya kan basıncında ani düşüşe yol açanşiddetli alerjik reaksiyon (anaflaksi)

• İdrarda protein, idrarda kan

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi

• Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı

• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzlakonuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

• Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve gripbenzeri durum

• Kanda düşük fosfat ve kalsiyum düzeyi

Yaygın:

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi

• Düzensiz kalp ritmi

• Baş ağrısı

• Uyku bozuklukları

• Gözde tahriş

• Yüksek kan basıncı

• Kusma

• İştah kaybı

• Karın ağrısı

6 / 9

• İshal

• Kabızlık

• Mide ağrısı

• Bulantı

• Deri döküntüsü

• Kısa süreli kemik,kas yada eklem ağrısı

• Yaygın ağrı

• İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızarıklık ve şişkinlik

• Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk, enerjisizlik

• Huzursuzluk hali

• Baş dönmesi

• Kas krampları

• Ağrılı kırmızı göz

• Düşük kan basıncı

• Yemek sonrasındamidede rahatsızlık

• Kaşıntı

• Anormal karaciğerişlevtesti

Çok seyrek:

• Uçuk (herpes) enfeksiyonlarının yeniden etkinlik kazanması

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Görsel halüsinasyonlar

• Kanda yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri

Sıklığı bilinmeyen:

• Nefes darlığı, solunum yetmezliği

• Zaman zaman şiddetli olarak görülen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı

• Böbrek bozuklukları

• Göz küresinde ağrı ve/veya gözde şişkinlik

Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi verilen hastalarda, uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir.

Tipik olmayan uyluk kemiği kırıkları:

Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi sırasında uyluk kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu kırıklar, çok az düzeyde darbe veyaçarpma sonrasında, kimi zaman da darbe veya çarpma oluşmaksızın oluşur. Bazı hastalarda,tam uyluk kırığı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, uyluk veya kasık ağrısı görülür.Kırıklar çoğunlukla iki taraflı olduğundan, devam eden uyluk kemiği kırığı olan vePAMİDRİA tedavisi verilen hastalarda karşı taraf uyluk da muayene edilmelidir. Bu kırıklarıniyileşme düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Uyluk kemiği kırığı şüphesi olan hastalarda,yarar veya risk değerlendirmesi yapılarak, PAMİDRİA tedavisi sonlandırılmalıdır.Pamidronat disodyum ile tedavi edilen hastalarda uyluk kemiği kırığı bildirilmiş olup,kırıkların oluşumunda pamidronat disodyum tedavisinin rolü kesin olarak bilinmemektedir.

7 / 9

Uyluk kemiği kırığının erken belirtisi olabileceği için uyluk, kalça veya kasık bölgenizde ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Pamidronat disodyum alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi bozukluklarına pamidronat disodyumun sebep olup olmadığı henüzbelirlenebilmiş değildir. PAMİDRİA kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumuhekiminize bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PAMİDRİA'nın saklanması

PAMİDRİA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAMİDRİA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAMİDRİA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.Ruhsat sahibi:

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBULTel: 0216 577 80 25Faks: 0216 577 80 24

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8 / 9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Geçimsizlikler

Pamidronat divalent katyonlar ile kompleks oluşturmaktadır ve kalsiyum içeren intravenöz çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Kullanım ve hazırlama talimatları

Uygulama öncesinde mutlaka seyreltiniz.

İnfüzyonda pamidronat disodyum konsantrasyonu 90 mg/250 ml'yi geçmemelidir.

Partikül gözlenirse çözeltiyi kullanmayınız.

Kullanılmayan kısımı imha ediniz.

Saklama koşulları

PAMİDRİA,

%

Mikrobiyolojik açıdan, ürünü hemen kullanınız. Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltme aseptik koşullarda ve kontrollü olarak gerçekleştiğinde, saklama koşulları ve süresikullanıcının sorumluluğunda olmak şartıyla 2-8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır.

9 / 9