Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ZOLDRIA nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLDRIA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLDRIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLDRIA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOLDRIA nedir ve ne için kullanılır?

ZOLDRIA; damar içine uygulanan, 5 mL'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mL çözelti, 4mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLDRIA, bisfosfonatlar adındakimadde grubunun güçlü bir üyesidir.

ZOLDRIA; bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış, PP flip-off kapaklı, alüminyum kapişonlu 5 ml'lik Tip I cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.

ZOLDRIA, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.

ZOLDRIA, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarakadlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyummiktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan

1/10

multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunmasıdurumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemiktenkalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)hiperkalsemi olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2. ZOLDRIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

ZOLDRIA ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.

ZOLDRIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLDRIA'nın ait olduğu madde grubu)veya ZOLDRIA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ZOLDRIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,

• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi birdişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOLDRIA iletedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOLDRIAtedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzubilgilendiriniz.

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortayaçıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Buuyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.

• ZOLDRIA'nın etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlarolarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dışkulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilenbir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapiilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruzkalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.

ZOLDRIA ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.

2/10

Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişimegeçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olanhastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.

ZOLDRIA ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemihakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLDRIA tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

ZOLDRIA ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetlihipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırıkoluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınızolursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer dahaönceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, ZOLDRIA'nın ilk dozundan önce bu durumundüzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLDRIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında ZOLDRIA kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLDRIA'nın etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ZOLDRIA ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZOLDRIA'nın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali veuyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

3/10

ZOLDRIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda (5 mililitresinde) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etkibeklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaçtürü), kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisindekullanılan bir ilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veyaödemi tedavi eden bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınızdurumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarlabirlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine nedenolabilir.

• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz.

• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizdekemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.

• ZOLDRIA'nın etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesidiye bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize,kemiğin kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının(kemik dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik birkemik hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar da mevcuttur. ZOLDRIA ile tedavigörmekte olan bir hasta bu tür ilaçlarla veya diğer bifosfonat türevlerini (aynı sınıftanilaçlardır) içeren ilaçlarla eşzamanlı tedavi görmemelidir, çünkü bu ilaçların kombineetkileri bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOLDRIA nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZOLDRIA sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafındanverilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ZOLDRIA infüzyonu uygulanacaktır.

Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZOLDRIA infüzyonu uygulanacaktır.

4/10

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ZOLDRIA, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içineverilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.

ZOLDRIA'nın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ZOLDRIA'nın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

ZOLDRIA yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLDRIA dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ZOLDRIA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLDRIA kullandıysanız:

ZOLDRIA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLDRIA uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOLDRIA aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takipedilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

ZOLDRIA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOLDRIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

5/10

Doktorunuz ZOLDRIA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLDRIA tedavisini durdurmak hastalığınızındaha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLDRIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa birsüre sonra kaybolurlar.

ZOLDRIA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az l 'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLDRIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişmeBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLDRIA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kasağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavigerektirmez ve belirtileri kısa zamanda kaybolur (birkaç saat veya gün)

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)

• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı

6/10

• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerlebelirlenecektir)

• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Düşük kan basıncı

• Göğüs ağrısı

• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı

• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tatduyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,ishal, kabızlık, karın ağısı, ağız kuruluğu, öksürük

• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması

• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleriizleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)

• Kilo artışı

• Terlemenin artması

• Uykulu olma hali

• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet

• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi

• Hırıltılı veya öksürük ile solunumda zorluk

• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)

• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri(idrarda protein bulunması)

• Ağızda, dişlerde ya da çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyenyaralar, çenede uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması.Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLDRIA iletedaviniz sırasında veya tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanızdoktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.

• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alanhastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halenaçıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileriyaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Seyrek:

• Yavaş kalp atışı

• Zihin karışıklığı

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğindeolağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlükveya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası birkırığın erken belirtisi olabilir.

• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokununiltihabı)

• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler

• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiyesekonder kardiyak aritmi)

7/10

• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarakdoktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)

Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma

• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyum seviyesine bağlı)

• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzlakonuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrekde olsa osteonekroz görülmüştür. ZOLDRIA ile tedavi edilirken veya tedaviyibıraktıktan sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibibelirtiler görürseniz derhal doktorunuza bildirin.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZOLDRIA'nın saklanması

ZOLDRIA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZOLDRIA'yı infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanınız. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubununsorumluluğundadır; çözeltiyi buzdolabında 2°-8°C arasında saklayınız.

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLDRIA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLDRIA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8/10

Ruhsat sahibi:

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBULTel: 0 216 428 4029Faks: 0 216 428 4086

Üretim yeri:

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad.No:20 Kurtköy-Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZOLDRIA nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

ZOLDRIA hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

4 mg ZOLDRIA içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLDRIA konsantresini (5.0 mL) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mL infüzyon çözeltisiyleseyreltiniz. Daha düşük dozda ZOLDRIA gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz.aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mL infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerinönlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya

%%ZOLDRIA konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.Azaltılmış dozlarda ZOLDRIA hazırlama talimatı:

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLDRIA dozajlarıönerilmektedir.

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:

4.4 mL 3.5mg doz için

4.1 mL 3.3mg doz için

3.8 mL 3.0mg doz için

• ZOLDRIA infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlıkpersonelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2°-8°C arasında saklanmalıdır.Buzdolabında saklanan çözeltiyi kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesinibekleyiniz.

9/10

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

• ZOLDRIA içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarakverilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla,hidrasyon durumu ZOLDRIA uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.

• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen vepolipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (% 0.9 a/h sodyum klorür

%

• ZOLDRIA'nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgiliherhangi bir veri bulunmadığından, ZOLDRIA'yı diğer ilaçlarla/maddelerlekarıştırmayınız ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla veriniz.

10/10